Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een speciaal oraal voedingssupplement op de voedingsstatus van ondervoede oudere patiënten (Nutri-PA)

15 oktober 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Het doel van deze studie is om bij ondervoede oudere patiënten de nutritionele werkzaamheid te evalueren van een nieuw voedingssupplement verrijkt met verschillende specifieke farmacovoedingsstoffen (leucine, micronutriënten, omega-3) in de vorm van een cake met een hoge calorische dichtheid en smakelijkheid.

Het primaire eindpunt is het resultaat van vetvrije massa gemeten door bio-impedantieanalyse met meerdere frequenties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De vergrijzing van de bevolking en het verlies aan autonomie hebben grote gevolgen voor de behandelingskosten en de noodzaak tot ziekenhuisopname. Ondervoeding heeft een belangrijke prognostische waarde, die de prognose van de primaire ziekte verslechtert; de duur van het ziekenhuisverblijf en het optreden van complicaties hangen samen met de voedingstoestand (Correia 2003, Pichard 2004, Schneider 2004). Verschillende grootschalige onderzoeken in het Universitair Ziekenhuis van Rouen, in 1998 en 2001, hebben bij meer dan 1000 patiënten (midden 71 jaar) aangetoond dat de prevalentie van ondervoeding varieerde van 35 tot 38%, waarvan een derde ernstig is (Jusserand 2000, Delaire 2002) . Ondervoeding verhoogt het risico op complicaties (Naber 1997, Correia 2003), waaronder uitputting van de spiermassa, afname van de immuunfunctie en vertraagde wondgenezing. Het belangrijkste gevolg van ondervoeding is een verhoogde infectieuze morbiditeit en postoperatieve mortaliteit voor de zwakste patiënten. Een langer verblijf in het ziekenhuis en een langere revalidatieduur leiden ook tot een grotere medische en sociale belasting, met name bij oudere patiënten.

Recente studies hebben aangetoond dat de gebruikelijke inname van voedsel in het ziekenhuis onvoldoende was om aan de behoeften van de patiënt te voldoen (Hébuterne 2001, Dupertuis 2003, Petit 2004) en dat systematische voedingsscreening verplicht was bij gehospitaliseerde patiënten, gebruikmakend van gevalideerde criteria en schalen (bijv. NutriSteps®, MNA®).

De strategie voor voedingsondersteuning omvat als eerste stap verrijkte diëten en het gebruik van orale supplementen, daarna enterale voeding of zelfs parenterale voeding in de meest ernstige gevallen (HAS-richtlijnen 2007). De werkzaamheid van orale suppletie is bewezen (Stratton 2007). Toch moet hun samenstelling nog worden geoptimaliseerd om beter te voldoen aan specifieke voedingsbehoeften en om de smakelijkheid te verbeteren en naleving te bevorderen.

Het verstrekken van specifieke voedingsstoffen met anabole, anti-oxidanten of ontstekingsremmende effecten kan orale voedingssupplementen optimaliseren om een ​​echte farmaco-voedingstherapie te bereiken. Dienovereenkomstig heeft leucineverrijking remmende effecten op proteasoom-gemedieerde musculaire proteolyse bij oude ratten (Combaret 2005). Een tekort aan sporenelementen (zink, selenium, chroom, ijzer) komt veel voor bij oudere patiënten en verhoogt het risico op infectieuze of wondcomplicaties (HAS 2007), en het niveau van de voorziening aan sporenelementen in standaardsupplementen kan onvoldoende zijn om dit tekort te compenseren. Tot slot maakt de verrijking met omega-3-vetzuren het mogelijk om de ontstekingsreactie en het hyperkatabolisme te beperken (Delarue 2005).

Het doel van deze studie is om bij ondervoede oudere patiënten de nutritionele werkzaamheid te evalueren van een nieuw voedingssupplement verrijkt met verschillende specifieke farmacovoedingsstoffen (leucine, micronutriënten, omega-3) in de vorm van een cake met een hoge calorische dichtheid en smakelijkheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dieppe, Frankrijk, 76200
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • UHRouen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers
  • Matig ondervoed gedefinieerd door:

    18 < BMI < 21

    5 tot 10% gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden.

Buzby-index tussen 83,5 en 97,5 (berekend met gewichtsverlies en albumine)

  • Met of zonder factoren die ondervoeding verhogen (onvoldoende calorie-inname, langdurige behandeling)
  • Ziekenhuisopname in een revalidatie-eenheid rechtvaardigen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 70 jaar of > 90 jaar
  • Chirurgische genegenheid met een operatie in de komende 10 dagen
  • Gecontra-indiceerde orale inname vanwege spijsverteringsletsel
  • Volledige ouderlijke voeding
  • Zweer of infectie aanwezig
  • Kwaadaardige hemopathie
  • Leverinsufficiëntie (TP < 30%)
  • Slikproblemen die vaste orale inname beperken
  • Nierfalen (nierdialyse)
  • Verwachte overleving > 3 maanden
  • Onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Nutri-Energie ®, een cake met een hoge calorische dichtheid en smakelijkheid, twee keer per dag gedurende 4 weken, naast een verrijkt dieet.
Nutri-Energie ® is een nieuwe cake met een hoge calorische dichtheid en smakelijkheid, verrijkt met verschillende specifieke farmacovoedingsstoffen.
Actieve vergelijker: 2
Clinutren 1.5 ® standaard isocalorisch in de handel verkrijgbaar supplement, tweemaal daags gedurende 4 weken, naast een verrijkte voeding.
Clinutren 1.5 ®, isocalorisch in de handel verkrijgbaar supplement, tweemaal daags gedurende 4 weken, naast een verrijkte voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
resultaat van vetvrije massa gemeten door bio-impedantieanalyse met meerdere frequenties
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid van orale suppletie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre DECHELOTTE, PR, University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007/023/HP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nutri-Energie ®, Aliscience samenleving

3
Abonneren