- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00877578
Werkzaamheid van een speciaal oraal voedingssupplement op de voedingsstatus van ondervoede oudere patiënten (Nutri-PA)
Het doel van deze studie is om bij ondervoede oudere patiënten de nutritionele werkzaamheid te evalueren van een nieuw voedingssupplement verrijkt met verschillende specifieke farmacovoedingsstoffen (leucine, micronutriënten, omega-3) in de vorm van een cake met een hoge calorische dichtheid en smakelijkheid.
Het primaire eindpunt is het resultaat van vetvrije massa gemeten door bio-impedantieanalyse met meerdere frequenties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De vergrijzing van de bevolking en het verlies aan autonomie hebben grote gevolgen voor de behandelingskosten en de noodzaak tot ziekenhuisopname. Ondervoeding heeft een belangrijke prognostische waarde, die de prognose van de primaire ziekte verslechtert; de duur van het ziekenhuisverblijf en het optreden van complicaties hangen samen met de voedingstoestand (Correia 2003, Pichard 2004, Schneider 2004). Verschillende grootschalige onderzoeken in het Universitair Ziekenhuis van Rouen, in 1998 en 2001, hebben bij meer dan 1000 patiënten (midden 71 jaar) aangetoond dat de prevalentie van ondervoeding varieerde van 35 tot 38%, waarvan een derde ernstig is (Jusserand 2000, Delaire 2002) . Ondervoeding verhoogt het risico op complicaties (Naber 1997, Correia 2003), waaronder uitputting van de spiermassa, afname van de immuunfunctie en vertraagde wondgenezing. Het belangrijkste gevolg van ondervoeding is een verhoogde infectieuze morbiditeit en postoperatieve mortaliteit voor de zwakste patiënten. Een langer verblijf in het ziekenhuis en een langere revalidatieduur leiden ook tot een grotere medische en sociale belasting, met name bij oudere patiënten.
Recente studies hebben aangetoond dat de gebruikelijke inname van voedsel in het ziekenhuis onvoldoende was om aan de behoeften van de patiënt te voldoen (Hébuterne 2001, Dupertuis 2003, Petit 2004) en dat systematische voedingsscreening verplicht was bij gehospitaliseerde patiënten, gebruikmakend van gevalideerde criteria en schalen (bijv. NutriSteps®, MNA®).
De strategie voor voedingsondersteuning omvat als eerste stap verrijkte diëten en het gebruik van orale supplementen, daarna enterale voeding of zelfs parenterale voeding in de meest ernstige gevallen (HAS-richtlijnen 2007). De werkzaamheid van orale suppletie is bewezen (Stratton 2007). Toch moet hun samenstelling nog worden geoptimaliseerd om beter te voldoen aan specifieke voedingsbehoeften en om de smakelijkheid te verbeteren en naleving te bevorderen.
Het verstrekken van specifieke voedingsstoffen met anabole, anti-oxidanten of ontstekingsremmende effecten kan orale voedingssupplementen optimaliseren om een echte farmaco-voedingstherapie te bereiken. Dienovereenkomstig heeft leucineverrijking remmende effecten op proteasoom-gemedieerde musculaire proteolyse bij oude ratten (Combaret 2005). Een tekort aan sporenelementen (zink, selenium, chroom, ijzer) komt veel voor bij oudere patiënten en verhoogt het risico op infectieuze of wondcomplicaties (HAS 2007), en het niveau van de voorziening aan sporenelementen in standaardsupplementen kan onvoldoende zijn om dit tekort te compenseren. Tot slot maakt de verrijking met omega-3-vetzuren het mogelijk om de ontstekingsreactie en het hyperkatabolisme te beperken (Delarue 2005).
Het doel van deze studie is om bij ondervoede oudere patiënten de nutritionele werkzaamheid te evalueren van een nieuw voedingssupplement verrijkt met verschillende specifieke farmacovoedingsstoffen (leucine, micronutriënten, omega-3) in de vorm van een cake met een hoge calorische dichtheid en smakelijkheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dieppe, Frankrijk, 76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- UHRouen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers
Matig ondervoed gedefinieerd door:
18 < BMI < 21
5 tot 10% gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden.
Buzby-index tussen 83,5 en 97,5 (berekend met gewichtsverlies en albumine)
- Met of zonder factoren die ondervoeding verhogen (onvoldoende calorie-inname, langdurige behandeling)
- Ziekenhuisopname in een revalidatie-eenheid rechtvaardigen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 70 jaar of > 90 jaar
- Chirurgische genegenheid met een operatie in de komende 10 dagen
- Gecontra-indiceerde orale inname vanwege spijsverteringsletsel
- Volledige ouderlijke voeding
- Zweer of infectie aanwezig
- Kwaadaardige hemopathie
- Leverinsufficiëntie (TP < 30%)
- Slikproblemen die vaste orale inname beperken
- Nierfalen (nierdialyse)
- Verwachte overleving > 3 maanden
- Onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Nutri-Energie ®, een cake met een hoge calorische dichtheid en smakelijkheid, twee keer per dag gedurende 4 weken, naast een verrijkt dieet.
|
Nutri-Energie ® is een nieuwe cake met een hoge calorische dichtheid en smakelijkheid, verrijkt met verschillende specifieke farmacovoedingsstoffen.
|
Actieve vergelijker: 2
Clinutren 1.5 ® standaard isocalorisch in de handel verkrijgbaar supplement, tweemaal daags gedurende 4 weken, naast een verrijkte voeding.
|
Clinutren 1.5 ®, isocalorisch in de handel verkrijgbaar supplement, tweemaal daags gedurende 4 weken, naast een verrijkte voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
resultaat van vetvrije massa gemeten door bio-impedantieanalyse met meerdere frequenties
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
veiligheid van orale suppletie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre DECHELOTTE, PR, University Hospital, Rouen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007/023/HP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nutri-Energie ®, Aliscience samenleving
-
Texas Woman's UniversityVoltooidCalciumtekortVerenigde Staten
-
University of MalayaVoltooidTraumatische hersenschade | Een tekort aan voedingsstoffen | Immuno-deficiëntieMaleisië
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityVoltooid
-
Northumbria UniversityBayerVoltooid
-
Clínica de GastroenterologiaNestlé Portugal SA; Angelini Pharma Portugal, Unipessoal, LdaVoltooidColonoscopie | Voorbereiding van de darmPortugal
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIngetrokkenOnvruchtbaarheidVerenigde Staten
-
Anchora MedicalWerving
-
Changhai HospitalVoltooidObesitas | OvergewichtChina
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...VoltooidChronische Hepatitis CTaiwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ingetrokken