- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00877578
영양실조 노인환자의 영양상태에 대한 특별경구영양제의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용 (Nutri-PA)
이 연구의 목적은 열량 밀도가 높고 맛이 좋은 케이크 형태로 나타나는 다양한 특정 약리 영양소(류신, 미량 영양소, 오메가-3)가 풍부한 새로운 영양 보충제의 영양 효능을 영양실조 노인 환자에서 평가하는 것입니다.
1차 종점은 다중 주파수 생체 임피던스 분석으로 측정한 무지방 질량의 결과입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
인구의 고령화와 자율성 상실은 치료 비용과 입원 필요성 측면에서 주요 결과에 노출됩니다. 영양실조는 1차 질병의 예후를 악화시키는 중요한 예후 가치를 가지고 있습니다. 입원 기간과 합병증 발생률은 영양 상태와 관련이 있습니다(Correia 2003, Pichard 2004, Schneider 2004). 1998년과 2001년에 루앙 대학 병원에서 진행된 여러 대규모 연구에서 1000명 이상의 환자(71세 중반)를 대상으로 영양실조 유병률이 35~38%에 달하고 그 중 1/3이 중증임을 밝혔습니다(Jusserand 2000, Delaire 2002). . 영양실조는 근육량 고갈, 면역 기능 감소 및 상처 치유 지연을 포함한 합병증의 위험을 증가시킵니다(Naber 1997, Correia 2003). 영양실조의 주요 결과는 가장 약한 환자의 감염성 이환율과 수술 후 사망률이 증가한다는 것입니다. 입원 기간과 재활 기간의 증가는 특히 노인 환자의 의료 및 사회적 부담을 증가시킵니다.
최근 연구에 따르면 일반적인 병원 음식 섭취는 환자의 필요를 충족시키기에 충분하지 않으며(Hébuterne 2001, Dupertuis 2003, Petit 2004), 체계적인 영양 검사는 입원 환자에게 검증된 기준과 척도(예: 뉴트리스텝스®, MNA®).
영양 지원을 위한 전략에는 첫 번째 단계로 강화 식이요법과 경구 보충제 사용이 포함되며, 가장 심각한 경우 경장 영양 또는 심지어 비경구 영양이 포함됩니다(HAS 지침 2007). 경구 보충의 효능이 입증되었습니다(Stratton 2007). 그러나 특정 영양 요구 사항에 더 잘 맞고 기호성을 개선하고 순응도를 높이기 위해 구성을 최적화해야 합니다.
아나볼릭, 항산화제 또는 항염증 효과가 있는 특정 영양소를 제공하면 구강 영양 보충제를 최적화하여 진정한 약물 영양 요법을 달성할 수 있습니다. 따라서 류신 농축은 노화된 쥐의 프로테아좀 매개 근육 단백질 분해에 억제 효과가 있습니다(Combaret 2005). 미량 원소 결핍(아연, 셀레늄, 크롬, 철)은 노인 환자에게 흔하며 감염 또는 상처 합병증의 위험을 증가시킵니다(HAS 2007). 마지막으로, 오메가-3 지방산 강화는 염증 반응과 과이화 작용을 제한할 수 있습니다(Delarue 2005).
이 연구의 목적은 열량 밀도가 높고 맛이 좋은 케이크 형태로 나타나는 다양한 특정 약리 영양소(류신, 미량 영양소, 오메가-3)가 풍부한 새로운 영양 보충제의 영양 효능을 영양실조 노인 환자에서 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dieppe, 프랑스, 76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
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Rouen, 프랑스, 76031
- UHRouen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 참가자 모두
중등도 영양실조는 다음 여부로 정의됩니다.
18 < BMI < 21
지난 6개월 동안 체중이 5~10% 감소했습니다.
버즈비 지수 83.5 ~ 97.5 (체중 감량 및 알부민으로 계산)
- 영양실조를 증가시키는 요인이 있거나 없는 경우(열량 섭취 부족, 장기 치료)
- 재활치료실 입원 정당화
제외 기준:
- 연령 < 70세 또는 > 90세
- 향후 10일 이내에 수술을 수반하는 외과적 애정
- 소화기 손상으로 인한 경구 섭취 금기
- 총 비경구 영양
- 궤양 또는 감염 존재
- 악성 혈액병증
- 간부전(TP < 30%)
- 단단한 경구 섭취를 제한하는 삼키기 어려움
- 신부전(신장 투석)
- 예상 생존 > 3개월
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
고열량 및 기호성 케이크인 Nutri-Energie ®를 4주 동안 하루에 두 번, 강화된 식단과 함께 섭취하십시오.
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Nutri-Energie ® 는 다양한 특정 약리 영양소가 풍부한 고칼로리 밀도와 기호성의 새로운 케이크입니다.
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활성 비교기: 2
Clinutren 1.5 ® 시중에서 판매되는 표준 등칼로리 보조제, 4주 동안 하루에 두 번, 강화 식단과 함께.
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Clinutren 1.5 ®, 시중에서 판매되는 등칼로리 보충제, 4주 동안 하루에 두 번, 강화 식단과 함께
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다중 주파수 생체 임피던스 분석으로 측정한 제지방량 결과
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구강 보충제의 안전성
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre DECHELOTTE, PR, University Hospital, Rouen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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