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Eficacia de un Suplemento Nutricional Oral Especial sobre el Estado Nutricional de Pacientes Ancianos Desnutridos (Nutri-PA)

15 de octubre de 2013 actualizado por: University Hospital, Rouen

El objetivo de este estudio es evaluar en pacientes ancianos desnutridos la eficacia nutricional de un nuevo complemento nutricional enriquecido en diferentes farmaconutrientes específicos (leucina, micronutrientes, omega-3) presentado en forma de torta de alta densidad calórica y palatabilidad.

El criterio principal de valoración es el resultado de la masa libre de grasa medida mediante un análisis de bioimpedancia de frecuencia múltiple.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El envejecimiento de la población y la pérdida de autonomía exponen a importantes consecuencias en términos de costes de tratamiento y necesidad de hospitalización. La desnutrición tiene un valor pronóstico clave, que empeora el pronóstico de la enfermedad primaria; la duración de la estancia hospitalaria y la incidencia de complicaciones están relacionadas con el estado nutricional (Correia 2003, Pichard 2004, Schneider 2004). Varios estudios a gran escala en el Hospital Universitario de Rouen, en 1998 y 2001, han revelado en más de 1000 pacientes (edad media 71 años) que la prevalencia de desnutrición osciló entre el 35% y el 38%, un tercio de la cual es grave (Jusserand 2000, Delaire 2002) . La desnutrición aumenta el riesgo de complicaciones (Naber 1997, Correia 2003), incluido el agotamiento de la masa muscular, la disminución de la función inmunitaria y el retraso en la cicatrización de heridas. La principal consecuencia de la desnutrición es el aumento de la morbilidad infecciosa y la mortalidad postoperatoria de los pacientes más débiles. La mayor duración de la estancia hospitalaria y la duración de la rehabilitación también da como resultado una mayor carga médica y social, en particular en los pacientes de edad avanzada.

Estudios recientes han demostrado que la ingesta habitual de alimentos en el hospital era insuficiente para cubrir las necesidades de los pacientes (Hébuterne 2001, Dupertuis 2003, Petit 2004) y que el cribado nutricional sistemático era obligatorio en pacientes hospitalizados, utilizando criterios y escalas validados (p. NutriSteps®, MNA®).

La estrategia de apoyo nutricional incluye como primer paso dietas enriquecidas y el uso de suplementos orales, luego nutrición enteral o incluso nutrición parenteral en los casos más severos (guías HAS 2007). Se ha probado la eficacia de la administración de suplementos orales (Stratton 2007). Sin embargo, su composición aún debe optimizarse para satisfacer mejor las necesidades nutricionales específicas y mejorar la palatabilidad y favorecer el cumplimiento.

El aporte de nutrientes específicos con efectos anabólicos, antioxidantes o antiinflamatorios puede optimizar los suplementos nutricionales orales, para lograr una verdadera terapia farmaco-nutricional. En consecuencia, el enriquecimiento de leucina tiene efectos inhibitorios sobre la proteólisis muscular mediada por proteasoma en ratas de edad avanzada (Combaret 2005). La deficiencia de oligoelementos (zinc, selenio, cromo, hierro) es común en los pacientes de edad avanzada y aumenta el riesgo de complicaciones infecciosas o de heridas (HAS 2007), y el nivel de provisión de oligoelementos en los suplementos estándar puede ser insuficiente para compensar esta deficiencia. Finalmente, el enriquecimiento en ácidos grasos omega-3 permite limitar la respuesta inflamatoria y el hipercatabolismo (Delarue 2005).

El objetivo de este estudio es evaluar en pacientes ancianos desnutridos la eficacia nutricional de un nuevo complemento nutricional enriquecido en diferentes farmaconutrientes específicos (leucina, micronutrientes, omega-3) presentado en forma de torta de alta densidad calórica y palatabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dieppe, Francia, 76200
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Rouen, Francia, 76031
        • UHRouen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos
  • Moderadamente desnutrido definido por si:

    18 < IMC < 21

    5 a 10% de pérdida de peso corporal en los últimos 6 meses.

Índice de Buzby entre 83,5 y 97,5 (calculado con pérdida de peso y albúmina)

  • Con o sin factores que aumenten la desnutrición (ingesta calórica insuficiente, tratamiento a largo plazo)
  • Justificando la hospitalización en la unidad de rehabilitación

Criterio de exclusión:

  • Edad < 70 años o > 90 años
  • Afección quirúrgica que implique una cirugía en los próximos 10 días
  • Ingestas orales contraindicadas por lesión digestiva
  • Nutrición parenteral total
  • Úlcera o infección existente
  • hemopatía maligna
  • Insuficiencia hepática (TP < 30%)
  • Dificultades para tragar que limitan la ingesta oral sólida
  • Insuficiencia renal (diálisis renal)
  • Supervivencia esperada > 3 meses
  • Imposibilidad de dar un consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Nutri-Energie ®, una torta de alta densidad calórica y palatabilidad, dos veces al día durante 4 semanas, además de una dieta enriquecida.
Nutri-Energie ® es una nueva torta de alta densidad calórica y palatabilidad, enriquecida con diferentes farmaconutrientes específicos.
Comparador activo: 2
Clinutren 1.5 ® suplemento isocalórico estándar disponible comercialmente, dos veces al día durante 4 semanas, además de una dieta enriquecida.
Clinutren 1.5 ®, suplemento isocalórico disponible comercialmente, dos veces al día durante 4 semanas, además de una dieta enriquecida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
resultado de la masa libre de grasa medida por análisis de bioimpedancia de frecuencia múltiple
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
seguridad de la suplementación oral
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre DECHELOTTE, PR, University Hospital, Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007/023/HP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nutri-Energie®, sociedad Aliscience

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