- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00877578
Eficacia de un Suplemento Nutricional Oral Especial sobre el Estado Nutricional de Pacientes Ancianos Desnutridos (Nutri-PA)
El objetivo de este estudio es evaluar en pacientes ancianos desnutridos la eficacia nutricional de un nuevo complemento nutricional enriquecido en diferentes farmaconutrientes específicos (leucina, micronutrientes, omega-3) presentado en forma de torta de alta densidad calórica y palatabilidad.
El criterio principal de valoración es el resultado de la masa libre de grasa medida mediante un análisis de bioimpedancia de frecuencia múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El envejecimiento de la población y la pérdida de autonomía exponen a importantes consecuencias en términos de costes de tratamiento y necesidad de hospitalización. La desnutrición tiene un valor pronóstico clave, que empeora el pronóstico de la enfermedad primaria; la duración de la estancia hospitalaria y la incidencia de complicaciones están relacionadas con el estado nutricional (Correia 2003, Pichard 2004, Schneider 2004). Varios estudios a gran escala en el Hospital Universitario de Rouen, en 1998 y 2001, han revelado en más de 1000 pacientes (edad media 71 años) que la prevalencia de desnutrición osciló entre el 35% y el 38%, un tercio de la cual es grave (Jusserand 2000, Delaire 2002) . La desnutrición aumenta el riesgo de complicaciones (Naber 1997, Correia 2003), incluido el agotamiento de la masa muscular, la disminución de la función inmunitaria y el retraso en la cicatrización de heridas. La principal consecuencia de la desnutrición es el aumento de la morbilidad infecciosa y la mortalidad postoperatoria de los pacientes más débiles. La mayor duración de la estancia hospitalaria y la duración de la rehabilitación también da como resultado una mayor carga médica y social, en particular en los pacientes de edad avanzada.
Estudios recientes han demostrado que la ingesta habitual de alimentos en el hospital era insuficiente para cubrir las necesidades de los pacientes (Hébuterne 2001, Dupertuis 2003, Petit 2004) y que el cribado nutricional sistemático era obligatorio en pacientes hospitalizados, utilizando criterios y escalas validados (p. NutriSteps®, MNA®).
La estrategia de apoyo nutricional incluye como primer paso dietas enriquecidas y el uso de suplementos orales, luego nutrición enteral o incluso nutrición parenteral en los casos más severos (guías HAS 2007). Se ha probado la eficacia de la administración de suplementos orales (Stratton 2007). Sin embargo, su composición aún debe optimizarse para satisfacer mejor las necesidades nutricionales específicas y mejorar la palatabilidad y favorecer el cumplimiento.
El aporte de nutrientes específicos con efectos anabólicos, antioxidantes o antiinflamatorios puede optimizar los suplementos nutricionales orales, para lograr una verdadera terapia farmaco-nutricional. En consecuencia, el enriquecimiento de leucina tiene efectos inhibitorios sobre la proteólisis muscular mediada por proteasoma en ratas de edad avanzada (Combaret 2005). La deficiencia de oligoelementos (zinc, selenio, cromo, hierro) es común en los pacientes de edad avanzada y aumenta el riesgo de complicaciones infecciosas o de heridas (HAS 2007), y el nivel de provisión de oligoelementos en los suplementos estándar puede ser insuficiente para compensar esta deficiencia. Finalmente, el enriquecimiento en ácidos grasos omega-3 permite limitar la respuesta inflamatoria y el hipercatabolismo (Delarue 2005).
El objetivo de este estudio es evaluar en pacientes ancianos desnutridos la eficacia nutricional de un nuevo complemento nutricional enriquecido en diferentes farmaconutrientes específicos (leucina, micronutrientes, omega-3) presentado en forma de torta de alta densidad calórica y palatabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dieppe, Francia, 76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Rouen, Francia, 76031
- UHRouen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos
Moderadamente desnutrido definido por si:
18 < IMC < 21
5 a 10% de pérdida de peso corporal en los últimos 6 meses.
Índice de Buzby entre 83,5 y 97,5 (calculado con pérdida de peso y albúmina)
- Con o sin factores que aumenten la desnutrición (ingesta calórica insuficiente, tratamiento a largo plazo)
- Justificando la hospitalización en la unidad de rehabilitación
Criterio de exclusión:
- Edad < 70 años o > 90 años
- Afección quirúrgica que implique una cirugía en los próximos 10 días
- Ingestas orales contraindicadas por lesión digestiva
- Nutrición parenteral total
- Úlcera o infección existente
- hemopatía maligna
- Insuficiencia hepática (TP < 30%)
- Dificultades para tragar que limitan la ingesta oral sólida
- Insuficiencia renal (diálisis renal)
- Supervivencia esperada > 3 meses
- Imposibilidad de dar un consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Nutri-Energie ®, una torta de alta densidad calórica y palatabilidad, dos veces al día durante 4 semanas, además de una dieta enriquecida.
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Nutri-Energie ® es una nueva torta de alta densidad calórica y palatabilidad, enriquecida con diferentes farmaconutrientes específicos.
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Comparador activo: 2
Clinutren 1.5 ® suplemento isocalórico estándar disponible comercialmente, dos veces al día durante 4 semanas, además de una dieta enriquecida.
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Clinutren 1.5 ®, suplemento isocalórico disponible comercialmente, dos veces al día durante 4 semanas, además de una dieta enriquecida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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resultado de la masa libre de grasa medida por análisis de bioimpedancia de frecuencia múltiple
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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seguridad de la suplementación oral
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre DECHELOTTE, PR, University Hospital, Rouen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007/023/HP
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