Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erityisen suun kautta otettavan ravintolisän teho aliravittujen iäkkäiden potilaiden ravitsemustilaan (Nutri-PA)

tiistai 15. lokakuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aliravituilla iäkkäillä potilailla uuden, erilaisilla spesifisillä farmakologisilla ravintoaineilla (leusiini, hivenravinteet, omega-3) rikastetun ravintolisän ravitsemuksellista tehokkuutta.

Ensisijainen päätetapahtuma on monitaajuisella bioimpedanssianalyysillä mitatun rasvattoman massan tulos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestön ikääntyminen ja autonomian menetys altistavat merkittäville seurauksille hoitomaksujen ja sairaalahoidon tarpeen kannalta. Aliravitsemuksella on keskeinen ennustearvo, joka huonontaa perussairauden ennustetta; sairaalahoidon pituus ja komplikaatioiden ilmaantuvuus liittyvät ravitsemustilaan (Correia 2003, Pichard 2004, Schneider 2004). Useat laajamittaiset tutkimukset Rouenin yliopistollisessa sairaalassa, vuosina 1998 ja 2001, ovat paljastaneet yli 1000 potilaalla (keski-ikä 71 vuotta), että aliravitsemuksen esiintyvyys vaihteli 35-38 %:n välillä, josta kolmasosa on vakavaa (Jusserand 2000, Delaire 2002). . Aliravitsemus lisää komplikaatioiden riskiä (Naber 1997, Correia 2003), mukaan lukien lihasmassan heikkeneminen, immuunitoiminnan heikkeneminen ja viivästynyt haavan paraneminen. Aliravitsemuksen pääasiallinen seuraus on heikoimpien potilaiden lisääntynyt infektiosairaus ja leikkauksen jälkeinen kuolleisuus. Sairaalahoidon ja kuntoutuksen keston pidentyminen lisää myös lääketieteellistä ja sosiaalista taakkaa erityisesti iäkkäillä potilailla.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tavallinen sairaalaruoan saanti ei riittänyt kattamaan potilaan tarpeita (Hébuterne 2001, Dupertuis 2003, Petit 2004) ja että järjestelmällinen ravitsemusseulonta oli pakollinen sairaalapotilailla validoitujen kriteerien ja asteikkojen (esim. NutriSteps®, MNA®).

Ravitsemustuen strategia sisältää ensimmäisenä askeleena rikastetut ruokavaliot ja suun kautta otettavien lisäravinteiden käytön, sitten enteraalisen ravinnon tai vaikeimmissa tapauksissa jopa parenteraalisen ravinnon (HAS-ohjeet 2007). Suun kautta annettavan lisäravinteen tehokkuus on todistettu (Stratton 2007). Niiden koostumus on kuitenkin vielä optimoitava vastaamaan paremmin tiettyjä ravitsemustarpeita ja parantamaan makua ja edistämään noudattamista.

Spesifisten ravintoaineiden, joilla on anabolisia, antioksidantteja tai anti-inflammatorisia vaikutuksia, tarjoaminen voi optimoida suun kautta otettavia ravintolisät, jotta saavutetaan todellinen farmakologinen ravitsemusterapia. Näin ollen leusiinirikastuksella on estäviä vaikutuksia proteasomivälitteiseen lihasproteolyysiin ikääntyneillä rotilla (Combaret 2005). Hivenainepuutos (sinkki, seleeni, kromi, rauta) on yleinen iäkkäillä potilailla ja lisää infektio- tai haavakomplikaatioiden riskiä (HAS 2007), ja hivenainepitoisuuden taso vakioravintolisissä saattaa olla riittämätön kompensoimaan tätä puutetta. Lopuksi omega-3-rasvahappojen rikastaminen mahdollistaa tulehdusvasteen ja hyperkatabolian rajoittamisen (Delarue 2005).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aliravituilla iäkkäillä potilailla uuden, erilaisilla spesifisillä farmakologisilla ravintoaineilla (leusiini, hivenravinteet, omega-3) rikastetun ravintolisän ravitsemuksellista tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dieppe, Ranska, 76200
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Rouen, Ranska, 76031
        • UHRouen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujia sekä miehiä että naisia
  • Kohtalaisen aliravittu sen perusteella, onko:

    18 < BMI < 21

    5-10 % painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana.

Buzby-indeksi välillä 83,5 - 97,5 (laskettu painonpudotuksen ja albumiinin kanssa)

  • Aliravitsemusta lisäävien tekijöiden kanssa tai ilman (riittämätön kalorien saanti, pitkäaikainen hoito)
  • Perusteltu sairaalahoito kuntoutusosastolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 70 vuotta tai > 90 vuotta vanha
  • Kirurginen kiintymys, johon sisältyy leikkaus seuraavan 10 päivän aikana
  • Ruoansulatuskanavavaurion vuoksi vasta-aiheinen oraalinen käyttö
  • Täydellinen parenteraalinen ravitsemus
  • Haava tai infektio olemassa
  • Pahanlaatuinen hemopatia
  • Maksan vajaatoiminta (TP < 30 %)
  • Nielemisvaikeudet rajoittavat kiinteiden suun kautta tapahtuvaa saantia
  • Munuaisten vajaatoiminta (munuaisdialyysi)
  • Odotettu elinikä > 3 kuukautta
  • Tietoisen suostumuksen antamisen mahdottomuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Nutri-Energie ®, kakku, jolla on korkea kaloritiheys ja maukkuus, kahdesti päivässä 4 viikon ajan rikastetun ruokavalion lisäksi.
Nutri-Energie ® on uusi kakku, jolla on korkea kaloritiheys ja maku, joka on rikastettu erilaisilla erityisillä farmakologisilla ravintoaineilla.
Active Comparator: 2
Clinutren 1.5 ® -standardi isokalorinen kaupallisesti saatavilla oleva lisäravinne, kahdesti päivässä 4 viikon ajan rikastetun ruokavalion lisäksi.
Clinutren 1.5 ®, kaupallisesti saatava isokalorinen lisäravinne, kahdesti päivässä 4 viikon ajan rikastetun ruokavalion lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
monitaajuisella bioimpedanssianalyysillä mitatun rasvattoman massan tulos
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
suun kautta annettavan lisäravinteen turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre DECHELOTTE, PR, University Hospital, Rouen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007/023/HP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa