- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00877578
Erityisen suun kautta otettavan ravintolisän teho aliravittujen iäkkäiden potilaiden ravitsemustilaan (Nutri-PA)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aliravituilla iäkkäillä potilailla uuden, erilaisilla spesifisillä farmakologisilla ravintoaineilla (leusiini, hivenravinteet, omega-3) rikastetun ravintolisän ravitsemuksellista tehokkuutta.
Ensisijainen päätetapahtuma on monitaajuisella bioimpedanssianalyysillä mitatun rasvattoman massan tulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntyminen ja autonomian menetys altistavat merkittäville seurauksille hoitomaksujen ja sairaalahoidon tarpeen kannalta. Aliravitsemuksella on keskeinen ennustearvo, joka huonontaa perussairauden ennustetta; sairaalahoidon pituus ja komplikaatioiden ilmaantuvuus liittyvät ravitsemustilaan (Correia 2003, Pichard 2004, Schneider 2004). Useat laajamittaiset tutkimukset Rouenin yliopistollisessa sairaalassa, vuosina 1998 ja 2001, ovat paljastaneet yli 1000 potilaalla (keski-ikä 71 vuotta), että aliravitsemuksen esiintyvyys vaihteli 35-38 %:n välillä, josta kolmasosa on vakavaa (Jusserand 2000, Delaire 2002). . Aliravitsemus lisää komplikaatioiden riskiä (Naber 1997, Correia 2003), mukaan lukien lihasmassan heikkeneminen, immuunitoiminnan heikkeneminen ja viivästynyt haavan paraneminen. Aliravitsemuksen pääasiallinen seuraus on heikoimpien potilaiden lisääntynyt infektiosairaus ja leikkauksen jälkeinen kuolleisuus. Sairaalahoidon ja kuntoutuksen keston pidentyminen lisää myös lääketieteellistä ja sosiaalista taakkaa erityisesti iäkkäillä potilailla.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tavallinen sairaalaruoan saanti ei riittänyt kattamaan potilaan tarpeita (Hébuterne 2001, Dupertuis 2003, Petit 2004) ja että järjestelmällinen ravitsemusseulonta oli pakollinen sairaalapotilailla validoitujen kriteerien ja asteikkojen (esim. NutriSteps®, MNA®).
Ravitsemustuen strategia sisältää ensimmäisenä askeleena rikastetut ruokavaliot ja suun kautta otettavien lisäravinteiden käytön, sitten enteraalisen ravinnon tai vaikeimmissa tapauksissa jopa parenteraalisen ravinnon (HAS-ohjeet 2007). Suun kautta annettavan lisäravinteen tehokkuus on todistettu (Stratton 2007). Niiden koostumus on kuitenkin vielä optimoitava vastaamaan paremmin tiettyjä ravitsemustarpeita ja parantamaan makua ja edistämään noudattamista.
Spesifisten ravintoaineiden, joilla on anabolisia, antioksidantteja tai anti-inflammatorisia vaikutuksia, tarjoaminen voi optimoida suun kautta otettavia ravintolisät, jotta saavutetaan todellinen farmakologinen ravitsemusterapia. Näin ollen leusiinirikastuksella on estäviä vaikutuksia proteasomivälitteiseen lihasproteolyysiin ikääntyneillä rotilla (Combaret 2005). Hivenainepuutos (sinkki, seleeni, kromi, rauta) on yleinen iäkkäillä potilailla ja lisää infektio- tai haavakomplikaatioiden riskiä (HAS 2007), ja hivenainepitoisuuden taso vakioravintolisissä saattaa olla riittämätön kompensoimaan tätä puutetta. Lopuksi omega-3-rasvahappojen rikastaminen mahdollistaa tulehdusvasteen ja hyperkatabolian rajoittamisen (Delarue 2005).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aliravituilla iäkkäillä potilailla uuden, erilaisilla spesifisillä farmakologisilla ravintoaineilla (leusiini, hivenravinteet, omega-3) rikastetun ravintolisän ravitsemuksellista tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dieppe, Ranska, 76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Rouen, Ranska, 76031
- UHRouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujia sekä miehiä että naisia
Kohtalaisen aliravittu sen perusteella, onko:
18 < BMI < 21
5-10 % painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana.
Buzby-indeksi välillä 83,5 - 97,5 (laskettu painonpudotuksen ja albumiinin kanssa)
- Aliravitsemusta lisäävien tekijöiden kanssa tai ilman (riittämätön kalorien saanti, pitkäaikainen hoito)
- Perusteltu sairaalahoito kuntoutusosastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 70 vuotta tai > 90 vuotta vanha
- Kirurginen kiintymys, johon sisältyy leikkaus seuraavan 10 päivän aikana
- Ruoansulatuskanavavaurion vuoksi vasta-aiheinen oraalinen käyttö
- Täydellinen parenteraalinen ravitsemus
- Haava tai infektio olemassa
- Pahanlaatuinen hemopatia
- Maksan vajaatoiminta (TP < 30 %)
- Nielemisvaikeudet rajoittavat kiinteiden suun kautta tapahtuvaa saantia
- Munuaisten vajaatoiminta (munuaisdialyysi)
- Odotettu elinikä > 3 kuukautta
- Tietoisen suostumuksen antamisen mahdottomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Nutri-Energie ®, kakku, jolla on korkea kaloritiheys ja maukkuus, kahdesti päivässä 4 viikon ajan rikastetun ruokavalion lisäksi.
|
Nutri-Energie ® on uusi kakku, jolla on korkea kaloritiheys ja maku, joka on rikastettu erilaisilla erityisillä farmakologisilla ravintoaineilla.
|
|
Active Comparator: 2
Clinutren 1.5 ® -standardi isokalorinen kaupallisesti saatavilla oleva lisäravinne, kahdesti päivässä 4 viikon ajan rikastetun ruokavalion lisäksi.
|
Clinutren 1.5 ®, kaupallisesti saatava isokalorinen lisäravinne, kahdesti päivässä 4 viikon ajan rikastetun ruokavalion lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
monitaajuisella bioimpedanssianalyysillä mitatun rasvattoman massan tulos
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suun kautta annettavan lisäravinteen turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre DECHELOTTE, PR, University Hospital, Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007/023/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .