- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00877578
Účinnost speciálního perorálního doplňku výživy na stav výživy podvyživených starších pacientů (Nutri-PA)
Cílem této studie je zhodnotit u podvyživených starších pacientů nutriční účinnost nového výživového doplňku obohaceného o různé specifické farmakoživiny (leucin, mikroživiny, omega-3) ve formě koláče s vysokou kalorickou hustotou a chutností.
Primárním koncovým bodem je výsledek beztukové hmoty měřený vícefrekvenční bioimpedanční analýzou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stárnutí populace a ztráta autonomie vystavuje velké důsledky z hlediska poplatků za léčbu a potřeby hospitalizace. Malnutrice má klíčovou prognostickou hodnotu, která zhoršuje prognózu primárního onemocnění; délka hospitalizace a výskyt komplikací souvisí s nutričním stavem (Correia 2003, Pichard 2004, Schneider 2004). Několik rozsáhlých studií v Rouen University Hospital v letech 1998 a 2001 odhalilo na více než 1000 pacientech (ve středním věku 71 let), že prevalence podvýživy se pohybovala od 35 do 38 %, z toho jedna třetina je závažná (Jusserand 2000, Delaire 2002). . Podvýživa zvyšuje riziko komplikací (Naber 1997, Correia 2003), včetně úbytku svalové hmoty, snížení imunitních funkcí a opožděného hojení ran. Hlavním důsledkem malnutrice je zvýšená infekční morbidita a pooperační mortalita u nejslabších pacientů. Prodlužující se doba hospitalizace a délka rehabilitace má rovněž za následek zvýšenou lékařskou a sociální zátěž, zejména u starších pacientů.
Nedávné studie ukázaly, že běžný příjem stravy v nemocnici nestačil pokrýt potřeby pacienta (Hébuterne 2001, Dupertuis 2003, Petit 2004) a že u hospitalizovaných pacientů byl povinný systematický nutriční screening s použitím ověřených kritérií a škál (např. NutriSteps®, MNA®).
Strategie nutriční podpory zahrnuje jako první krok obohacené diety a užívání perorálních doplňků, poté enterální výživu nebo v nejzávažnějších případech dokonce parenterální výživu (HAS guidelines 2007). Účinnost perorální suplementace byla prokázána (Stratton 2007). Přesto je stále potřeba jejich složení optimalizovat, aby lépe odpovídalo specifickým nutričním potřebám a zlepšilo chutnost a podpořilo komplianci.
Poskytnutí specifických živin s anabolickými, antioxidačními nebo protizánětlivými účinky může optimalizovat perorální výživové doplňky pro dosažení skutečné farmakonutriční terapie. V souladu s tím má obohacení leucinem inhibiční účinky na proteazomem zprostředkovanou svalovou proteolýzu u starých potkanů (Combaret 2005). Nedostatek stopových prvků (zinek, selen, chrom, železo) je běžný u starších pacientů a zvyšuje riziko infekčních nebo ranných komplikací (HAS 2007) a hladina stopových prvků ve standardních suplementech může být pro kompenzaci tohoto nedostatku nedostatečná. A konečně, obohacení omega-3 mastnými kyselinami umožňuje omezit zánětlivou odpověď a hyperkatabolismus (Delarue 2005).
Cílem této studie je zhodnotit u podvyživených starších pacientů nutriční účinnost nového výživového doplňku obohaceného o různé specifické farmakoživiny (leucin, mikroživiny, omega-3) ve formě koláče s vysokou kalorickou hustotou a chutností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dieppe, Francie, 76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Rouen, Francie, 76031
- UHRouen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jak muži, tak ženy
Středně podvyživená definovaná tím, zda:
18 < BMI < 21
5 až 10% ztráta tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců.
Buzby index mezi 83,5 a 97,5 (počítáno se ztrátou hmotnosti a albuminem)
- S nebo bez jakýchkoli faktorů zvyšujících podvýživu (nedostatečný kalorický příjem, dlouhodobá léčba)
- Zdůvodnění hospitalizace na rehabilitační jednotce
Kritéria vyloučení:
- Věk < 70 let nebo > 90 let
- Chirurgické onemocnění zahrnující chirurgický zákrok v příštích 10 dnech
- Kontraindikovaný perorální příjem z důvodu poškození zažívacího traktu
- Celková parenterální výživa
- Existující vřed nebo infekce
- Maligní hemopatie
- Jaterní insuficience (TP < 30 %)
- Potíže s polykáním omezující příjem pevných látek perorálně
- Selhání ledvin (renální dialýza)
- Očekávané přežití > 3 měsíce
- Nemožnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Nutri-Energie ®, dort s vysokou kalorickou hustotou a chutností, dvakrát denně po dobu 4 týdnů, navíc k obohacené stravě.
|
Nutri-Energie ® je nový koláč s vysokou kalorickou hustotou a chutností, obohacený o různé specifické farmakoživiny.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Clinutren 1.5 ® standardní izokalorický komerčně dostupný doplněk, dvakrát denně po dobu 4 týdnů, navíc k obohacené stravě.
|
Clinutren 1.5 ®, izokalorický komerčně dostupný doplněk, dvakrát denně po dobu 4 týdnů, navíc k obohacené stravě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výsledek beztukové hmoty měřený vícefrekvenční bioimpedanční analýzou
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bezpečnost perorálního suplementace
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre DECHELOTTE, PR, University Hospital, Rouen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007/023/HP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .