Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost speciálního perorálního doplňku výživy na stav výživy podvyživených starších pacientů (Nutri-PA)

15. října 2013 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Cílem této studie je zhodnotit u podvyživených starších pacientů nutriční účinnost nového výživového doplňku obohaceného o různé specifické farmakoživiny (leucin, mikroživiny, omega-3) ve formě koláče s vysokou kalorickou hustotou a chutností.

Primárním koncovým bodem je výsledek beztukové hmoty měřený vícefrekvenční bioimpedanční analýzou.

Přehled studie

Detailní popis

Stárnutí populace a ztráta autonomie vystavuje velké důsledky z hlediska poplatků za léčbu a potřeby hospitalizace. Malnutrice má klíčovou prognostickou hodnotu, která zhoršuje prognózu primárního onemocnění; délka hospitalizace a výskyt komplikací souvisí s nutričním stavem (Correia 2003, Pichard 2004, Schneider 2004). Několik rozsáhlých studií v Rouen University Hospital v letech 1998 a 2001 odhalilo na více než 1000 pacientech (ve středním věku 71 let), že prevalence podvýživy se pohybovala od 35 do 38 %, z toho jedna třetina je závažná (Jusserand 2000, Delaire 2002). . Podvýživa zvyšuje riziko komplikací (Naber 1997, Correia 2003), včetně úbytku svalové hmoty, snížení imunitních funkcí a opožděného hojení ran. Hlavním důsledkem malnutrice je zvýšená infekční morbidita a pooperační mortalita u nejslabších pacientů. Prodlužující se doba hospitalizace a délka rehabilitace má rovněž za následek zvýšenou lékařskou a sociální zátěž, zejména u starších pacientů.

Nedávné studie ukázaly, že běžný příjem stravy v nemocnici nestačil pokrýt potřeby pacienta (Hébuterne 2001, Dupertuis 2003, Petit 2004) a že u hospitalizovaných pacientů byl povinný systematický nutriční screening s použitím ověřených kritérií a škál (např. NutriSteps®, MNA®).

Strategie nutriční podpory zahrnuje jako první krok obohacené diety a užívání perorálních doplňků, poté enterální výživu nebo v nejzávažnějších případech dokonce parenterální výživu (HAS guidelines 2007). Účinnost perorální suplementace byla prokázána (Stratton 2007). Přesto je stále potřeba jejich složení optimalizovat, aby lépe odpovídalo specifickým nutričním potřebám a zlepšilo chutnost a podpořilo komplianci.

Poskytnutí specifických živin s anabolickými, antioxidačními nebo protizánětlivými účinky může optimalizovat perorální výživové doplňky pro dosažení skutečné farmakonutriční terapie. V souladu s tím má obohacení leucinem inhibiční účinky na proteazomem zprostředkovanou svalovou proteolýzu u starých potkanů ​​(Combaret 2005). Nedostatek stopových prvků (zinek, selen, chrom, železo) je běžný u starších pacientů a zvyšuje riziko infekčních nebo ranných komplikací (HAS 2007) a hladina stopových prvků ve standardních suplementech může být pro kompenzaci tohoto nedostatku nedostatečná. A konečně, obohacení omega-3 mastnými kyselinami umožňuje omezit zánětlivou odpověď a hyperkatabolismus (Delarue 2005).

Cílem této studie je zhodnotit u podvyživených starších pacientů nutriční účinnost nového výživového doplňku obohaceného o různé specifické farmakoživiny (leucin, mikroživiny, omega-3) ve formě koláče s vysokou kalorickou hustotou a chutností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dieppe, Francie, 76200
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Rouen, Francie, 76031
        • UHRouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jak muži, tak ženy
  • Středně podvyživená definovaná tím, zda:

    18 < BMI < 21

    5 až 10% ztráta tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců.

Buzby index mezi 83,5 a 97,5 (počítáno se ztrátou hmotnosti a albuminem)

  • S nebo bez jakýchkoli faktorů zvyšujících podvýživu (nedostatečný kalorický příjem, dlouhodobá léčba)
  • Zdůvodnění hospitalizace na rehabilitační jednotce

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 70 let nebo > 90 let
  • Chirurgické onemocnění zahrnující chirurgický zákrok v příštích 10 dnech
  • Kontraindikovaný perorální příjem z důvodu poškození zažívacího traktu
  • Celková parenterální výživa
  • Existující vřed nebo infekce
  • Maligní hemopatie
  • Jaterní insuficience (TP < 30 %)
  • Potíže s polykáním omezující příjem pevných látek perorálně
  • Selhání ledvin (renální dialýza)
  • Očekávané přežití > 3 měsíce
  • Nemožnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Nutri-Energie ®, dort s vysokou kalorickou hustotou a chutností, dvakrát denně po dobu 4 týdnů, navíc k obohacené stravě.
Nutri-Energie ® je nový koláč s vysokou kalorickou hustotou a chutností, obohacený o různé specifické farmakoživiny.
Aktivní komparátor: 2
Clinutren 1.5 ® standardní izokalorický komerčně dostupný doplněk, dvakrát denně po dobu 4 týdnů, navíc k obohacené stravě.
Clinutren 1.5 ®, izokalorický komerčně dostupný doplněk, dvakrát denně po dobu 4 týdnů, navíc k obohacené stravě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výsledek beztukové hmoty měřený vícefrekvenční bioimpedanční analýzou
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost perorálního suplementace
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre DECHELOTTE, PR, University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007/023/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit