- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00877578
Wirksamkeit eines speziellen oralen Nahrungsergänzungsmittels auf den Ernährungsstatus unterernährter älterer Patienten (Nutri-PA)
Ziel dieser Studie ist es, bei unterernährten älteren Patienten die ernährungsphysiologische Wirksamkeit eines neuen Nahrungsergänzungsmittels zu bewerten, das mit verschiedenen spezifischen Pharmako-Nährstoffen (Leucin, Mikronährstoffen, Omega-3) angereichert ist und in Form eines Kuchens mit hoher Kaloriendichte und Schmackhaftigkeit erscheint.
Der primäre Endpunkt ist das Ergebnis der fettfreien Masse, gemessen durch eine Mehrfrequenz-Bioimpedanzanalyse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Alterung der Bevölkerung und der Verlust der Autonomie haben schwerwiegende Folgen hinsichtlich der Behandlungskosten und der Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten. Mangelernährung hat einen entscheidenden prognostischen Wert, der die Prognose der Grunderkrankung verschlechtert; Die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Häufigkeit von Komplikationen hängen mit dem Ernährungszustand zusammen (Correia 2003, Pichard 2004, Schneider 2004). Mehrere groß angelegte Studien am Universitätskrankenhaus Rouen aus den Jahren 1998 und 2001 haben bei mehr als 1000 Patienten (mittleres Alter 71 Jahre) ergeben, dass die Prävalenz von Unterernährung bei 35 bis 38 % lag, wobei ein Drittel davon schwerwiegend war (Jusserand 2000, Delaire 2002). . Unterernährung erhöht das Risiko von Komplikationen (Naber 1997, Correia 2003), einschließlich Muskelschwund, verminderter Immunfunktion und verzögerter Wundheilung. Die Hauptfolge von Mangelernährung ist eine erhöhte Infektionsmorbidität und postoperative Mortalität bei den schwächsten Patienten. Ein längerer Krankenhausaufenthalt und eine längere Rehabilitationsdauer führen auch zu einer erhöhten medizinischen und sozialen Belastung, insbesondere bei älteren Patienten.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die übliche Nahrungsaufnahme im Krankenhaus nicht ausreichte, um den Bedarf der Patienten zu decken (Hébuterne 2001, Dupertuis 2003, Petit 2004) und dass bei Krankenhauspatienten ein systematisches Ernährungsscreening anhand validierter Kriterien und Skalen (z. B. NutriSteps®, MNA®).
Die Strategie zur Ernährungsunterstützung umfasst als ersten Schritt eine angereicherte Ernährung und die Verwendung oraler Nahrungsergänzungsmittel, dann eine enterale Ernährung oder in den schwersten Fällen sogar eine parenterale Ernährung (HAS-Richtlinien 2007). Die Wirksamkeit einer oralen Nahrungsergänzung ist nachgewiesen (Stratton 2007). Dennoch muss ihre Zusammensetzung noch optimiert werden, um den spezifischen Ernährungsbedürfnissen besser gerecht zu werden, die Schmackhaftigkeit zu verbessern und die Compliance zu fördern.
Durch die Bereitstellung spezifischer Nährstoffe mit anaboler, antioxidativer oder entzündungshemmender Wirkung können orale Nahrungsergänzungsmittel optimiert werden, um eine echte pharmako-ernährungsphysiologische Therapie zu erreichen. Dementsprechend hat die Leucinanreicherung hemmende Wirkungen auf die Proteasom-vermittelte Muskelproteolyse bei alten Ratten (Combaret 2005). Ein Mangel an Spurenelementen (Zink, Selen, Chrom, Eisen) kommt bei älteren Patienten häufig vor und erhöht das Risiko von Infektionen oder Wundkomplikationen (HAS 2007). Die Menge an Spurenelementen in Standardpräparaten reicht möglicherweise nicht aus, um diesen Mangel auszugleichen. Schließlich ermöglicht die Anreicherung mit Omega-3-Fettsäuren die Begrenzung der Entzündungsreaktion und des Hyperkatabolismus (Delarue 2005).
Ziel dieser Studie ist es, bei unterernährten älteren Patienten die ernährungsphysiologische Wirksamkeit eines neuen Nahrungsergänzungsmittels zu bewerten, das mit verschiedenen spezifischen Pharmako-Nährstoffen (Leucin, Mikronährstoffen, Omega-3) angereichert ist und in Form eines Kuchens mit hoher Kaloriendichte und Schmackhaftigkeit erscheint.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Dieppe, Frankreich, 76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
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Rouen, Frankreich, 76031
- UHRouen
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer
Mäßig unterernährt, definiert durch:
18 < BMI < 21
5 bis 10 % Körpergewichtsverlust in den letzten 6 Monaten.
Buzby-Index zwischen 83,5 und 97,5 (berechnet mit Gewichtsverlust und Albumin)
- Mit oder ohne Faktoren, die die Mangelernährung verstärken (unzureichende Kalorienzufuhr, Langzeitbehandlung)
- Rechtfertigung des Krankenhausaufenthalts in der Rehabilitationseinheit
Ausschlusskriterien:
- Alter < 70 Jahre oder > 90 Jahre
- Chirurgische Erkrankung, die eine Operation in den nächsten 10 Tagen erfordert
- Aufgrund von Verdauungsschäden ist die orale Einnahme kontraindiziert
- Vollständige parenterale Ernährung
- Es liegt ein Geschwür oder eine Infektion vor
- Bösartige Hämopathie
- Leberinsuffizienz (TP < 30 %)
- Schluckbeschwerden, die die orale Einnahme fester Stoffe einschränken
- Nierenversagen (Nierendialyse)
- Erwartetes Überleben > 3 Monate
- Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Nutri-Energie®, ein Kuchen mit hoher Kaloriendichte und Schmackhaftigkeit, zweimal täglich für 4 Wochen, zusätzlich zu einer reichhaltigen Ernährung.
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Nutri-Energie ® ist ein neuer Kuchen mit hoher Kaloriendichte und Schmackhaftigkeit, angereichert mit verschiedenen spezifischen Pharmanährstoffen.
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Aktiver Komparator: 2
Clinutren 1.5 ® Standard isokalorisches, im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel, zweimal täglich für 4 Wochen, zusätzlich zu einer angereicherten Ernährung.
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Clinutren 1.5®, isokalorisches, im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel, zweimal täglich für 4 Wochen, zusätzlich zu einer angereicherten Ernährung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ergebnis der fettfreien Masse, gemessen durch Mehrfrequenz-Bioimpedanzanalyse
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit der oralen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre DECHELOTTE, PR, University Hospital, Rouen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007/023/HP
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