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Investigate Absorption, Metabolism and Excretion of [14C}-Proellex Following Single Oral Dose in Healthy Females

2014年7月3日 更新者:Repros Therapeutics Inc.

A Phase 1 Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C}-Proellex Following Single Oral Dose Administration in Healthy Female Subjects

This study was to determine the ADME and metabolites of Proellex following a single oral dose of 25 mg.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

The purpose of this study is to determine the absorption, metabolism, and excretion kinetics of Proellex and to determine and characterize metabolites present in plasma and urine following a single oral dose of 25 mg. The 25 mg dose selected for this study has been included in all previous clinical trials. This dose was well tolerated and demonstrated efficacy against uterine fibroids and endometriosis.

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead ECG, and vital signs
  • Clinical laboratory evaluations within the reference range for the test laboratory, unless deemed not clinically significant by the Investigator
  • 1 to 2 bowel movements per day.

Exclusion Criteria:

  • Significant history or significant clinical manifestation (as determined by the Investigator) of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disorder
  • History of stomach or intestinal surgery or resection that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs
  • Participation in more than 1 other radiolabeled investigational study drug trial within 12 months prior to check-in
  • Exposure to significant radiation (eg, serial x-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring) within 12 months prior to check-in
  • Donation of blood from 30 days prior to Screening through Clinic Discharge, inclusive, or of plasma from 2 weeks prior to Screening through clinic discharge, inclusive
  • Receipt of blood products within 2 months prior to check-in

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:25 mg Proellex
25 mg (100 µCi) [14C]-Proellex
A single oral dose administered after at least a 10 hour fast
他の名前:
  • 酢酸テラプリストン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To assess the pharmacokinetics (PK) of a single dose of Proellex and its metabolites using [14C]-Proellex
時間枠:14 days
14 days

二次結果の測定

結果測定
時間枠
To characterize and identify metabolites of [14C]-Proellex in plasma and urine
時間枠:14 days
14 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Andre van As, MD, PhD、Repros Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月3日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ZP-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Proellexの臨床試験

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