- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00881062
Investigate Absorption, Metabolism and Excretion of [14C}-Proellex Following Single Oral Dose in Healthy Females
3 lipca 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.
A Phase 1 Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C}-Proellex Following Single Oral Dose Administration in Healthy Female Subjects
This study was to determine the ADME and metabolites of Proellex following a single oral dose of 25 mg.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The purpose of this study is to determine the absorption, metabolism, and excretion kinetics of Proellex and to determine and characterize metabolites present in plasma and urine following a single oral dose of 25 mg.
The 25 mg dose selected for this study has been included in all previous clinical trials.
This dose was well tolerated and demonstrated efficacy against uterine fibroids and endometriosis.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead ECG, and vital signs
- Clinical laboratory evaluations within the reference range for the test laboratory, unless deemed not clinically significant by the Investigator
- 1 to 2 bowel movements per day.
Exclusion Criteria:
- Significant history or significant clinical manifestation (as determined by the Investigator) of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disorder
- History of stomach or intestinal surgery or resection that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs
- Participation in more than 1 other radiolabeled investigational study drug trial within 12 months prior to check-in
- Exposure to significant radiation (eg, serial x-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring) within 12 months prior to check-in
- Donation of blood from 30 days prior to Screening through Clinic Discharge, inclusive, or of plasma from 2 weeks prior to Screening through clinic discharge, inclusive
- Receipt of blood products within 2 months prior to check-in
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 25 mg Proellex
25 mg (100 µCi) [14C]-Proellex
|
A single oral dose administered after at least a 10 hour fast
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To assess the pharmacokinetics (PK) of a single dose of Proellex and its metabolites using [14C]-Proellex
Ramy czasowe: 14 days
|
14 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To characterize and identify metabolites of [14C]-Proellex in plasma and urine
Ramy czasowe: 14 days
|
14 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZP-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Proellex
-
Repros Therapeutics Inc.ZakończonyMięśniaki macicyStany Zjednoczone
-
Repros Therapeutics Inc.Zakończony
-
Repros Therapeutics Inc.Zakończony
-
Repros Therapeutics Inc.ZakończonyPorównanie 2 różnych preparatów 12 mg kapsułek dopochwowych ProellexStany Zjednoczone
-
Repros Therapeutics Inc.Zakończony
-
Repros Therapeutics Inc.ZakończonyMięśniaki macicyStany Zjednoczone
-
Repros Therapeutics Inc.Zakończony
-
Repros Therapeutics Inc.ZakończonyMięśniaki macicyStany Zjednoczone
-
Repros Therapeutics Inc.ZakończonyZaburzenia czynności wątrobyStany Zjednoczone
-
Repros Therapeutics Inc.Wycofane