Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Investigate Absorption, Metabolism and Excretion of [14C}-Proellex Following Single Oral Dose in Healthy Females

3 lipca 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

A Phase 1 Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C}-Proellex Following Single Oral Dose Administration in Healthy Female Subjects

This study was to determine the ADME and metabolites of Proellex following a single oral dose of 25 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of this study is to determine the absorption, metabolism, and excretion kinetics of Proellex and to determine and characterize metabolites present in plasma and urine following a single oral dose of 25 mg. The 25 mg dose selected for this study has been included in all previous clinical trials. This dose was well tolerated and demonstrated efficacy against uterine fibroids and endometriosis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead ECG, and vital signs
  • Clinical laboratory evaluations within the reference range for the test laboratory, unless deemed not clinically significant by the Investigator
  • 1 to 2 bowel movements per day.

Exclusion Criteria:

  • Significant history or significant clinical manifestation (as determined by the Investigator) of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disorder
  • History of stomach or intestinal surgery or resection that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs
  • Participation in more than 1 other radiolabeled investigational study drug trial within 12 months prior to check-in
  • Exposure to significant radiation (eg, serial x-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring) within 12 months prior to check-in
  • Donation of blood from 30 days prior to Screening through Clinic Discharge, inclusive, or of plasma from 2 weeks prior to Screening through clinic discharge, inclusive
  • Receipt of blood products within 2 months prior to check-in

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 25 mg Proellex
25 mg (100 µCi) [14C]-Proellex
A single oral dose administered after at least a 10 hour fast
Inne nazwy:
  • Octan telapristonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To assess the pharmacokinetics (PK) of a single dose of Proellex and its metabolites using [14C]-Proellex
Ramy czasowe: 14 days
14 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To characterize and identify metabolites of [14C]-Proellex in plasma and urine
Ramy czasowe: 14 days
14 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZP-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proellex

3
Subskrybuj