- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00881062
Investigate Absorption, Metabolism and Excretion of [14C}-Proellex Following Single Oral Dose in Healthy Females
2014. július 3. frissítette: Repros Therapeutics Inc.
A Phase 1 Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C}-Proellex Following Single Oral Dose Administration in Healthy Female Subjects
This study was to determine the ADME and metabolites of Proellex following a single oral dose of 25 mg.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The purpose of this study is to determine the absorption, metabolism, and excretion kinetics of Proellex and to determine and characterize metabolites present in plasma and urine following a single oral dose of 25 mg.
The 25 mg dose selected for this study has been included in all previous clinical trials.
This dose was well tolerated and demonstrated efficacy against uterine fibroids and endometriosis.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead ECG, and vital signs
- Clinical laboratory evaluations within the reference range for the test laboratory, unless deemed not clinically significant by the Investigator
- 1 to 2 bowel movements per day.
Exclusion Criteria:
- Significant history or significant clinical manifestation (as determined by the Investigator) of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disorder
- History of stomach or intestinal surgery or resection that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs
- Participation in more than 1 other radiolabeled investigational study drug trial within 12 months prior to check-in
- Exposure to significant radiation (eg, serial x-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring) within 12 months prior to check-in
- Donation of blood from 30 days prior to Screening through Clinic Discharge, inclusive, or of plasma from 2 weeks prior to Screening through clinic discharge, inclusive
- Receipt of blood products within 2 months prior to check-in
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 25 mg Proellex
25 mg (100 µCi) [14C]-Proellex
|
A single oral dose administered after at least a 10 hour fast
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To assess the pharmacokinetics (PK) of a single dose of Proellex and its metabolites using [14C]-Proellex
Időkeret: 14 days
|
14 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To characterize and identify metabolites of [14C]-Proellex in plasma and urine
Időkeret: 14 days
|
14 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZP-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Proellex
-
Repros Therapeutics Inc.Megszűnt
-
Repros Therapeutics Inc.Megszűnt
-
Repros Therapeutics Inc.Befejezve
-
Repros Therapeutics Inc.MegszűntMéh miómaEgyesült Államok
-
Repros Therapeutics Inc.Befejezve
-
Repros Therapeutics Inc.BefejezveA 12 mg-os Proellex hüvelykapszula 2 különböző készítményének összehasonlításaEgyesült Államok
-
Repros Therapeutics Inc.Befejezve
-
Repros Therapeutics Inc.Megszűnt
-
Repros Therapeutics Inc.Befejezve
-
Repros Therapeutics Inc.BefejezveKárosodott májműködésEgyesült Államok