Proellex® 薬物動態ブリッジング研究 II (PK)
2019年6月20日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
18 ～ 34 歳の女性における Proellex® の安全性と PK 特性に関する非盲検、無作為化、単一施設、外来、非盲検、単回投与、3 者間クロスオーバー研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、18 ～ 34 歳の女性における Proellex® の安全性と PK 特性に関する、非盲検、無作為化、単一施設、外来、非盲検、単回投与、3 通りのクロスオーバー研究です。
12 人の女性被験者にそれぞれ Proellex® の単回投与を行います。連続投与は、前回の投与から少なくとも 1 週間の間隔を空けて行われます。
投与前、および投与後、投与後２４時間、血液を採取する。
Proellex®の3回目の投与後に最後の血液サンプルが得られた後、被験者は研究から解放されます。
安全性は研究を通して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Healthcare Discoveries Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～34年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者は、英語を話し、読み、理解することができ、研究手続きの開始前に、治験審査委員会（IRB）が承認したフォームに書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。 -被験者は、禁止されている薬物の中止を含む研究関連の活動を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入している必要があります
- 18歳から34歳までの閉経前の女性で、ボディマス指数が18歳から35歳までの女性
- -出産の可能性のある女性は、効果的な非ホルモン二重バリア法の避妊を使用する意思がある必要があります 研究期間中および研究の中止後少なくとも30日間 投薬。 子宮摘出術を受けた女性は、研究への参加が許可されます
- -スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければならない
- ゼラチンカプセルを飲み込める
- 一般的に健康
- -研究参加中またはその後30日間は妊娠を試みないことに同意している必要があります
- 研究開始前の少なくとも 2 年間は、たばこ (ニコチン製品) を使用していない必要があります。
- -スクリーニング時に正常な（または異常で臨床的に重要でない）検査値が必要です
- -スクリーニング訪問および治療訪問のためにクリニックに留まる意思がある
- すべての治療とフォローアップの訪問に利用可能
- -すべての研究手順を喜んで遵守する
- 追加の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中のいつでも妊娠しようとしている、または妊娠を期待している女性
- この研究で投与された製剤に対してアレルギー反応を経験した過去または現在の履歴、または主任研究者の意見では、有害な過敏症の可能性が高いことを示唆しています
- -治験責任医師の判断で、被験者が研究を開始および/または完了することを妨げる病状
- -重大な心血管、腎臓、肝臓の疾患、血栓性静脈炎、血栓塞栓性障害、または進行中の医学的治療または臨床的介入を必要とする脳血管事故の過去または現在の病歴
- -スクリーニング時のQTc間隔が450ミリ秒を超える
- -異常なスクリーニング訪問バイタルサインまたは臨床検査室評価を有する被験者は、主任研究者によって臨床的に重要であると見なされます
- -症状のある子宮筋腫または子宮内膜症の被験者
- -治験薬の初回投与から30日以内の他の経口避妊薬またはホルモン治療の使用
- ホルモン放出子宮内器具の使用
- -アルコールおよび/または薬物乱用の歴史を持つ被験者
- -HIV、A型、B型、またはC型肝炎の既知の活動性感染症
- -治験薬投与前30日以内に治験薬で臨床試験に参加した被験者、またはこの研究への参加後30日が終了する前に治験薬を服用する予定の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フォーミュラ A 連邦準備制度理事会
Proellex 25 mg 製剤 A の単回投与、給餌
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Proellex 25 mg 製剤 A カプセル 1 個
他の名前：
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実験的：調合 B 給餌
Proellex 25 mg 製剤 B の単回投与、摂食
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1 つの 25 mg Proellex カプセル製剤 B を摂食および絶食の両方で投与
他の名前：
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実験的：製剤 B 絶食
Proellex 25 mg 製剤 B の単回投与、空腹時
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1 つの 25 mg Proellex カプセル製剤 B を摂食および絶食の両方で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロエレックスのCmax
時間枠：24時間
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Proellex® (25 mg) 製剤 A の単回投与の最大観測濃度 (Cmax)
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24時間
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ProellexのAUC0ラスト
時間枠：最大24時間
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時間 0 (AUC0-last) から最後の測定可能な血漿濃度時点までの血漿濃度曲線下面積 (最大 24 時間)。
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最大24時間
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Tmax
時間枠：24時間
|
Cmax の最大血漿発生までの時間
|
24時間
|
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ProellexのAUC0無限大
時間枠：24時間
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ゼロ時間から最後の定量化可能な濃度の時間までの曲線下面積を合計することによって計算される、時間 0 から外挿された無限大までの血漿濃度曲線下面積
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24時間
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プロエレックスの終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：24時間
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T1/2 の最大血漿発生までの時間。ln(2)/消失速度定数として計算されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Anne Chan、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年2月29日
一次修了 (実際)
2008年4月30日
研究の完了 (実際)
2008年4月30日
試験登録日
最初に提出
2008年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月20日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。