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Investigate Absorption, Metabolism and Excretion of [14C}-Proellex Following Single Oral Dose in Healthy Females

3. Juli 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

A Phase 1 Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C}-Proellex Following Single Oral Dose Administration in Healthy Female Subjects

This study was to determine the ADME and metabolites of Proellex following a single oral dose of 25 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to determine the absorption, metabolism, and excretion kinetics of Proellex and to determine and characterize metabolites present in plasma and urine following a single oral dose of 25 mg. The 25 mg dose selected for this study has been included in all previous clinical trials. This dose was well tolerated and demonstrated efficacy against uterine fibroids and endometriosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead ECG, and vital signs
  • Clinical laboratory evaluations within the reference range for the test laboratory, unless deemed not clinically significant by the Investigator
  • 1 to 2 bowel movements per day.

Exclusion Criteria:

  • Significant history or significant clinical manifestation (as determined by the Investigator) of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disorder
  • History of stomach or intestinal surgery or resection that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs
  • Participation in more than 1 other radiolabeled investigational study drug trial within 12 months prior to check-in
  • Exposure to significant radiation (eg, serial x-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring) within 12 months prior to check-in
  • Donation of blood from 30 days prior to Screening through Clinic Discharge, inclusive, or of plasma from 2 weeks prior to Screening through clinic discharge, inclusive
  • Receipt of blood products within 2 months prior to check-in

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 25 mg Proellex
25 mg (100 µCi) [14C]-Proellex
A single oral dose administered after at least a 10 hour fast
Andere Namen:
  • Telapristonacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To assess the pharmacokinetics (PK) of a single dose of Proellex and its metabolites using [14C]-Proellex
Zeitfenster: 14 days
14 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To characterize and identify metabolites of [14C]-Proellex in plasma and urine
Zeitfenster: 14 days
14 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZP-009

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