- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00881062
Investigate Absorption, Metabolism and Excretion of [14C}-Proellex Following Single Oral Dose in Healthy Females
3. Juli 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.
A Phase 1 Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C}-Proellex Following Single Oral Dose Administration in Healthy Female Subjects
This study was to determine the ADME and metabolites of Proellex following a single oral dose of 25 mg.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this study is to determine the absorption, metabolism, and excretion kinetics of Proellex and to determine and characterize metabolites present in plasma and urine following a single oral dose of 25 mg.
The 25 mg dose selected for this study has been included in all previous clinical trials.
This dose was well tolerated and demonstrated efficacy against uterine fibroids and endometriosis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead ECG, and vital signs
- Clinical laboratory evaluations within the reference range for the test laboratory, unless deemed not clinically significant by the Investigator
- 1 to 2 bowel movements per day.
Exclusion Criteria:
- Significant history or significant clinical manifestation (as determined by the Investigator) of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disorder
- History of stomach or intestinal surgery or resection that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs
- Participation in more than 1 other radiolabeled investigational study drug trial within 12 months prior to check-in
- Exposure to significant radiation (eg, serial x-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring) within 12 months prior to check-in
- Donation of blood from 30 days prior to Screening through Clinic Discharge, inclusive, or of plasma from 2 weeks prior to Screening through clinic discharge, inclusive
- Receipt of blood products within 2 months prior to check-in
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 25 mg Proellex
25 mg (100 µCi) [14C]-Proellex
|
A single oral dose administered after at least a 10 hour fast
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To assess the pharmacokinetics (PK) of a single dose of Proellex and its metabolites using [14C]-Proellex
Zeitfenster: 14 days
|
14 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To characterize and identify metabolites of [14C]-Proellex in plasma and urine
Zeitfenster: 14 days
|
14 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ZP-009
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