- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00881062
Investigate Absorption, Metabolism and Excretion of [14C}-Proellex Following Single Oral Dose in Healthy Females
2014년 7월 3일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.
A Phase 1 Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C}-Proellex Following Single Oral Dose Administration in Healthy Female Subjects
This study was to determine the ADME and metabolites of Proellex following a single oral dose of 25 mg.
연구 개요
상세 설명
The purpose of this study is to determine the absorption, metabolism, and excretion kinetics of Proellex and to determine and characterize metabolites present in plasma and urine following a single oral dose of 25 mg.
The 25 mg dose selected for this study has been included in all previous clinical trials.
This dose was well tolerated and demonstrated efficacy against uterine fibroids and endometriosis.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead ECG, and vital signs
- Clinical laboratory evaluations within the reference range for the test laboratory, unless deemed not clinically significant by the Investigator
- 1 to 2 bowel movements per day.
Exclusion Criteria:
- Significant history or significant clinical manifestation (as determined by the Investigator) of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disorder
- History of stomach or intestinal surgery or resection that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs
- Participation in more than 1 other radiolabeled investigational study drug trial within 12 months prior to check-in
- Exposure to significant radiation (eg, serial x-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring) within 12 months prior to check-in
- Donation of blood from 30 days prior to Screening through Clinic Discharge, inclusive, or of plasma from 2 weeks prior to Screening through clinic discharge, inclusive
- Receipt of blood products within 2 months prior to check-in
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 25 mg Proellex
25 mg (100 µCi) [14C]-Proellex
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A single oral dose administered after at least a 10 hour fast
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To assess the pharmacokinetics (PK) of a single dose of Proellex and its metabolites using [14C]-Proellex
기간: 14 days
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14 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To characterize and identify metabolites of [14C]-Proellex in plasma and urine
기간: 14 days
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14 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZP-009
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