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再発または治療に反応しなかったホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブ、ゲムシタビン、およびビノレルビン

2016年12月14日 更新者:University of Miami

再発/難治性ホジキンリンパ腫に対するリツキシマブ-ゲムシタビン-ナベルビンのパイロット研究

根拠: リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。 他の人は癌細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、細胞を殺す物質を運んだりします. 化学療法で使用されるゲムシタビンやビノレルビンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 リツキシマブをゲムシタビンおよびビノレルビンと一緒に投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、ゲムシタビンおよびビノレルビンと一緒にリツキシマブを投与することが、再発または治療に反応しないホジキンリンパ腫患者の治療にどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主要な

  • リツキシマブ、塩酸ゲムシタビン、酒石酸ビノレルビンの 3 コースで治療された再発または難治性ホジキンリンパ腫患者の奏効率(完全奏効/寛解、未確認の完全奏効、部分奏効/寛解)を評価します。

セカンダリ

  • このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間、無失敗生存期間、および全生存期間を評価します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの安全性プロファイルを特徴付けます。
  • 幹細胞移植に適格な患者における適切な幹細胞収集率 (≥ 200 万個の CD34+ 細胞) を決定します。

概要: 患者は、幹細胞移植 (SCT) の適格性に応じて、2 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。

  • グループ 1 (SCT に適格): 患者は 1 日目にリツキシマブ IV、二酒石酸ビノレルビン IV を 6 ~ 10 分かけて、塩酸ゲムシタビン IV を 30 分かけて、2 日目にペグフィルグラスチムの皮下投与を受けます。病気の進行や許容できない毒性がないこと。 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の患者は SCT を受けます。
  • グループ 2 (SCT に不適格): 患者は、グループ 1 と同様に、リツキシマブ、二酒石酸ビノレルビン、ゲムシタビン塩酸塩、およびペグフィルグラスチムを投与されます。3 コース後に CR、PR、または安定した疾患を有する患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、治療を受け続けます。 .

研究療法の完了後、患者は少なくとも2年間追跡されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -病理学的に確認された古典的ホジキンリンパ腫、以下の細胞型の1つを含む:

    • 結節性硬化症
    • 混合細胞性
    • リンパ球が豊富
    • リンパ球枯渇
  • -Cheson基準を使用して測定可能な疾患、1つ以上の一次元的に測定可能な病変として定義される従来の技術による2.0cm以上またはスパイラルCTスキャンによる1.0cm以上
  • -1つ以上の前線の併用化学療法後の進行性または再発性疾患
  • 既知の中枢神経系転移なし

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • ANC > 1,500/mm^3
  • 血小板数 > 75,000/mm^3
  • 総ビリルビン≦2mg/dL(溶血による場合を除く)
  • ASTまたはALTが正常上限の2.5倍以下
  • クレアチニン正常またはクレアチニンクリアランス≧50mL/分
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • B型肝炎に感染していない
  • 既知の慢性 B 型肝炎キャリアなし
  • HIV陽性者なし
  • 以下のいずれかを含むがこれに限定されない、同時に制御されていない病気がないこと:

    • 症候性神経疾患
    • -日和見的、生命を脅かす、または臨床的に重要と見なされる活動的な制御されていない全身感染 研究治療
    • 症候性うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • 心不整脈
    • -重大な肺疾患または低酸素症
    • -研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況

以前の同時療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の化学療法、免疫療法、生物学的療法、または治験療法から14日以上経過し、回復した
  • -以前に塩酸ゲムシタビン、酒石酸ビノレルビン、またはリツキシマブを使用していない
  • 悪性腫瘍を治療する目的で、他の同時進行中の治験薬または商業薬または治療法がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1 (SCT の対象)
患者は、リツキシマブ IV、二酒石酸ビノレルビン IV を 6 ~ 10 分かけて、ゲムシタビン塩酸塩 IV を 1 日目に 30 分かけて、ペグフィルグラスチムを 2 日目に皮下投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 3 コースまで 14 日ごとに繰り返されます。 . 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の患者は SCT を受けます。
与えられた IV
与えられた IV
与えられた IV
実験的:グループ 2 (SCT の対象外)
患者は、グループ 1 と同様に、リツキシマブ、二酒石酸ビノレルビン、塩酸ゲムシタビン、およびペグフィルグラスチムを投与されます。3 コース後に CR、PR、または安定した疾患を有する患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、治療を受け続けます。
与えられた IV
与えられた IV
与えられた IV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
回答率(完全回答、未確認の完全回答、部分回答)
時間枠:最初の 3 サイクルの治療後
最初の 3 サイクルの治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存、無失敗生存、全生存
時間枠:治療開始日から何らかの理由による死亡日まで
治療開始日から何らかの理由による死亡日まで
安全性プロファイル
時間枠:サイクル 1 1 日目からフォローアップまで
サイクル 1 1 日目からフォローアップまで
適切な幹細胞採取率
時間枠:3サイクルの治療終了後
これは、R-ジェムザール/ナベルビン療法の完了後に幹細胞移植に適格な患者に対してのみ評価されます
3サイクルの治療終了後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Alexandra Stefanovic, MD、University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月14日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リツキシマブの臨床試験

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