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Rituximab, Gemcitabin und Vinorelbin bei der Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom, das einen Rückfall erlitten hat oder auf die Behandlung nicht angesprochen hat

14. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Miami

Eine Pilotstudie mit Rituximab-Gemcitabin-Navelbin bei rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder tragen zelltötende Substanzen zu ihnen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabin und Vinorelbin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Rituximab zusammen mit Gemcitabin und Vinorelbin kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Rituximab zusammen mit Gemcitabin und Vinorelbin bei der Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom wirkt, die einen Rückfall erlitten haben oder auf die Behandlung nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Ansprechrate (vollständiges Ansprechen/Remission, unbestätigtes vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen/Remission) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom, die mit 3 Behandlungszyklen mit Rituximab, Gemcitabinhydrochlorid und Vinorelbinditartrat behandelt wurden.

Sekundär

  • Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben, das störungsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Rate einer angemessenen Stammzellentnahme (≥ 2 Millionen CD34+-Zellen) bei Patienten, die für eine Stammzelltransplantation geeignet sind.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden je nach Eignung für eine Stammzelltransplantation (SCT) einer von 2 Behandlungsgruppen zugeordnet.

  • Gruppe 1 (geeignet für SCT): Die Patienten erhalten Rituximab IV, Vinorelbinditartrat IV über 6-10 Minuten und Gemcitabinhydrochlorid IV über 30 Minuten an Tag 1 und Pegfilgrastim subkutan an Tag 2. Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt das Fehlen einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) werden einer SCT unterzogen.
  • Gruppe 2 (für SCT nicht geeignet): Patienten erhalten Rituximab, Vinorelbinditartrat, Gemcitabinhydrochlorid und Pegfilgrastim wie in Gruppe 1. Patienten mit CR, PR oder stabilem Krankheitsverlauf nach 3 Zyklen erhalten die Therapie weiter, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt .

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten für mindestens 2 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Pathologisch bestätigtes klassisches Hodgkin-Lymphom, einschließlich 1 der folgenden Zelltypen:

    • Noduläre Sklerose
    • Gemischte Zellularität
    • Lymphozytenreich
    • Lymphozyten-depletiert
  • Messbare Erkrankung nach den Cheson-Kriterien, definiert als ≥ 1 unidimensional messbare Läsion ≥ 2,0 cm durch herkömmliche Techniken ODER ≥ 1,0 cm durch Spiral-CT-Scan
  • Fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung nach ≥ 1 vorangegangener Linie einer Kombinationschemotherapie
  • Keine bekannte ZNS-Metastasierung

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • ANC > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 75.000/mm^3
  • Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dL (außer aufgrund von Hämolyse)
  • AST oder ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine aktive Hepatitis-B-Infektion
  • Kein bekannter chronischer Hepatitis-B-Träger
  • Keine HIV-Positivität

  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Symptomatische neurologische Erkrankung
    • Aktive unkontrollierte systemische Infektion, die zum Zeitpunkt der Studienbehandlung als opportunistisch, lebensbedrohlich oder klinisch signifikant angesehen wurde
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Signifikante Lungenerkrankung oder Hypoxie
    • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 14 Tage seit vorheriger Chemotherapie, Immuntherapie, biologischer Therapie oder Prüftherapie und erholt
  • Kein vorheriges Gemcitabinhydrochlorid, Vinorelbinditartrat oder Rituximab
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüf- oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien mit der Absicht, die Malignität zu behandeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 (berechtigt für SCT)
Die Patienten erhalten Rituximab i.v., Vinorelbinditartrat i.v. über 6-10 Minuten und Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an Tag 1 und Pegfilgrastim subkutan an Tag 2. Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt . Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) werden einer SCT unterzogen.
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Arzneimittel: Vinorelbinditartrat
Gegeben IV
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 (für SCT nicht geeignet)
Die Patienten erhalten Rituximab, Vinorelbinditartrat, Gemcitabinhydrochlorid und Pegfilgrastim wie in Gruppe 1. Patienten mit CR, PR oder stabilem Krankheitsverlauf nach 3 Zyklen erhalten die Therapie weiter, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Arzneimittel: Vinorelbinditartrat
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate (vollständiges Ansprechen, unbestätigtes vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen)
Zeitfenster: Nach den ersten 3 Behandlungszyklen
Nach den ersten 3 Behandlungszyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, störungsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Datum des Behandlungsbeginns bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Datum des Behandlungsbeginns bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Follow-up
Zyklus 1 Tag 1 bis Follow-up
Rate der adäquaten Stammzellenentnahme
Zeitfenster: Nach Abschluss von 3 Behandlungszyklen
Dies wird nur für Patienten bewertet, die nach Abschluss der R-Gemzar/Navelbine-Therapie für eine Stammzelltransplantation geeignet sind
Nach Abschluss von 3 Behandlungszyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexandra Stefanovic, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20080919
  • SCCC-2007092

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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