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Rituximab, gemcitabina y vinorelbina en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin que recayeron o no respondieron al tratamiento

14 de diciembre de 2016 actualizado por: University of Miami

Un estudio piloto de rituximab-gemcitabina-navelbina para el linfoma de Hodgkin en recaída/refractario

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan células. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina y la vinorelbina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Administrar rituximab junto con gemcitabina y vinorelbina puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de rituximab junto con gemcitabina y vinorelbina en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin que ha recaído o que no ha respondido al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la tasa de respuesta (respuesta/remisión completa, respuesta completa no confirmada, respuesta/remisión parcial) en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario tratados con 3 ciclos de rituximab, clorhidrato de gemcitabina y ditartrato de vinorelbina.

Secundario

  • Evalúe la supervivencia sin progresión, la supervivencia sin fracaso y la supervivencia general de los pacientes tratados con este régimen.
  • Caracterizar el perfil de seguridad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la tasa de recolección adecuada de células madre (≥ 2 millones de células CD34+) en pacientes elegibles para trasplante de células madre.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos de tratamiento según la elegibilidad para el trasplante de células madre (SCT).

  • Grupo 1 (elegible para SCT): los pacientes reciben rituximab IV, ditartrato de vinorelbina IV durante 6 a 10 minutos y clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos el día 1 y pegfilgrastim por vía subcutánea el día 2. El tratamiento se repite cada 14 días hasta 3 cursos en la ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) se someten a SCT.
  • Grupo 2 (no elegible para SCT): los pacientes reciben rituximab, ditartrato de vinorelbina, clorhidrato de gemcitabina y pegfilgrastim como en el grupo 1. Los pacientes con RC, PR o enfermedad estable después de 3 cursos continúan recibiendo terapia en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable .

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante al menos 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma de Hodgkin clásico confirmado anatomopatológicamente, que incluye 1 de los siguientes tipos de células:

    • esclerosis nodular
    • celularidad mixta
    • Rico en linfocitos
    • Empobrecido en linfocitos
  • Enfermedad medible utilizando los criterios de Cheson, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 2,0 cm por técnicas convencionales O ≥ 1,0 cm por tomografía computarizada espiral
  • Enfermedad progresiva o recidivante después de ≥ 1 línea previa de quimioterapia combinada
  • No se conocen metástasis en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-1
  • RAN > 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas > 75 000/mm^3
  • Bilirrubina total ≤ 2 mg/dL (a menos que se deba a hemólisis)
  • AST o ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina normal O aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección activa por hepatitis B
  • No se conoce portador crónico de hepatitis B.
  • Sin VIH positivo

  • Ninguna enfermedad no controlada concurrente que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:

    • Enfermedad neurológica sintomática
    • Infección sistémica activa no controlada considerada oportunista, potencialmente mortal o clínicamente significativa en el momento del tratamiento del estudio
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable
    • Arritmia cardiaca
    • Enfermedad pulmonar significativa o hipoxia
    • Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 14 días desde la quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o terapia de investigación previas y se recuperó
  • Sin hidrocloruro de gemcitabina, ditartrato de vinorelbina o rituximab previos
  • Ningún otro agente o terapia en investigación o comercial concurrente con la intención de tratar la malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1 (elegible para SCT)
Los pacientes reciben rituximab IV, ditartrato de vinorelbina IV durante 6-10 minutos y clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos el día 1 y pegfilgrastim por vía subcutánea el día 2. El tratamiento se repite cada 14 días durante un máximo de 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable . Los pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) se someten a SCT.
Biológico: rituximab
Dado IV
Droga: clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Droga: ditartrato de vinorelbina
Dado IV
EXPERIMENTAL: Grupo 2 (no elegible para SCT)
Los pacientes reciben rituximab, ditartrato de vinorelbina, clorhidrato de gemcitabina y pegfilgrastim como en el grupo 1. Los pacientes con RC, PR o enfermedad estable después de 3 cursos continúan recibiendo terapia en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: rituximab
Dado IV
Droga: clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Droga: ditartrato de vinorelbina
Dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (respuesta completa, respuesta completa no confirmada, respuesta parcial)
Periodo de tiempo: Después de los primeros 3 ciclos de tratamiento
Después de los primeros 3 ciclos de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión, supervivencia libre de fallas y supervivencia general
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier motivo
Fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier motivo
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta Seguimiento
Ciclo 1 Día 1 hasta Seguimiento
Tasa de recolección adecuada de células madre
Periodo de tiempo: Después de completar 3 ciclos de tratamiento
Esto se evaluará solo para los pacientes elegibles para un trasplante de células madre después de completar la terapia con R-Gemzar/Navelbine.
Después de completar 3 ciclos de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Silla de estudio: Alexandra Stefanovic, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20080919
  • SCCC-2007092

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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