Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab, gemcytabina i winorelbina w leczeniu pacjentów z chłoniakiem Hodgkina, u których nastąpił nawrót lub brak odpowiedzi na leczenie

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Miami

Badanie pilotażowe rytuksymabu-gemcytabiny-navelbine w przypadku nawracającego/opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające komórki. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina i winorelbina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie rytuksymabu razem z gemcytabiną i winorelbiną może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania rytuksymabu razem z gemcytabiną i winorelbiną w leczeniu pacjentów z chłoniakiem Hodgkina, u których doszło do nawrotu choroby lub u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocenić odsetek odpowiedzi (całkowita odpowiedź/remisja, niepotwierdzona całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź/remisja) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina leczonych 3 kursami rytuksymabu, chlorowodorku gemcytabiny i diwinianu winorelbiny.

Wtórny

  • Oceń przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie wolne od niepowodzeń i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa tego schematu u tych pacjentów.
  • Określenie wskaźnika odpowiedniego pobrania komórek macierzystych (≥ 2 mln komórek CD34+) u pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych zgodnie z kwalifikacją do przeszczepu komórek macierzystych (SCT).

  • Grupa 1 (kwalifikująca się do SCT): Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie, diwinian winorelbiny dożylnie przez 6-10 minut i chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniu 1 i pegfilgrastym podskórnie w dniu 2. Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 3 kursy brak postępu choroby lub niedopuszczalna toksyczność. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) poddawani są SCT.
  • Grupa 2 (niekwalifikujący się do SCT): Pacjenci otrzymują rytuksymab, diwinian winorelbiny, chlorowodorek gemcytabiny i pegfilgrastym jak w grupie 1. Pacjenci z CR, PR lub stabilizacją choroby po 3 kursach kontynuują leczenie w przypadku braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności .

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez co najmniej 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Patologicznie potwierdzony klasyczny chłoniak Hodgkina, w tym 1 z następujących typów komórek:

    • Stwardnienie guzkowe
    • Mieszana komórkowość
    • Bogaty w limfocyty
    • Pozbawiony limfocytów
  • Mierzalna choroba według kryteriów Chesona, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 2,0 cm za pomocą konwencjonalnych technik LUB ≥ 1,0 cm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Postępująca lub nawracająca choroba po ≥ 1 wcześniejszej linii chemioterapii skojarzonej
  • Brak znanych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • ANC > 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 75 000/mm^3
  • Bilirubina całkowita ≤ 2 mg/dl (chyba że z powodu hemolizy)
  • AST lub ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Brak znanego nosiciela przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Brak wirusa HIV

  • Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Objawowa choroba neurologiczna
    • Czynne, niekontrolowane zakażenie ogólnoustrojowe uważane za oportunistyczne, zagrażające życiu lub istotne klinicznie w czasie leczenia w ramach badania
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Poważna choroba płuc lub niedotlenienie
    • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 14 dni od wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii, terapii biologicznej lub terapii eksperymentalnej i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszego leczenia chlorowodorkiem gemcytabiny, diwinianem winorelbiny lub rytuksymabem
  • Żadnych innych równoległych środków badawczych lub komercyjnych ani terapii z zamiarem leczenia nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 (kwalifikująca się do SCT)
Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie, diwinian winorelbiny dożylnie przez 6-10 minut i chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniu 1. i pegfilgrastym podskórnie w dniu 2. Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności . Pacjenci z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) poddawani są SCT.
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: diwinian winorelbiny
Biorąc pod uwagę IV
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 (nie kwalifikuje się do SCT)
Chorzy otrzymują rytuksymab, dwuwinian winorelbiny, chlorowodorek gemcytabiny i pegfilgrastym jak w grupie 1. Chorzy z CR, PR lub stabilizacją choroby po 3 kursach kontynuują leczenie przy braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: diwinian winorelbiny
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita, niepotwierdzona odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: Po pierwszych 3 cyklach leczenia
Po pierwszych 3 cyklach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji, przeżycie wolne od niepowodzeń i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnego powodu
Data rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnego powodu
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do obserwacji
Cykl 1 Dzień 1 do obserwacji
Wskaźnik odpowiedniego pobierania komórek macierzystych
Ramy czasowe: Po zakończeniu 3 cyklu kuracji
Zostanie to ocenione tylko w przypadku pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych po zakończeniu terapii R-Gemzar/Navelbine
Po zakończeniu 3 cyklu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alexandra Stefanovic, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20080919
  • SCCC-2007092

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj