健康なボランティアを対象とした PRF-108 および PRF-110 の安全性と有効性のパイロット研究

包含基準:

1. 18～60歳の男性被験者。
2. 被験者は、メトロポリタン生命保険表によって与えられる理想的な体重/身長（フレームサイズに基づく）の±10％以内である。
3. 被験者はASAカテゴリーIであり、身体検査および臨床検査によって判断された健康状態は正常であり、尿に基づく乱用薬物のスクリーニングが陰性である。
4. 被験者は、研究期間前および研究期間中の 3 日間または薬物の 5 半減期の間、鎮痛薬の摂取を控えること、および研究期間前および研究期間中の 1 日間アルコールの摂取を控えることに同意する必要があります。
5. 被験者は、腰部への生理食塩水の 0.5 mL の注射に耐えることができます。
6. 被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することができます。

除外基準:

1. 緑内障、糖尿病、肺気腫、慢性気管支炎を含む、重大な肝臓、腎臓、内分泌、心臓、神経、精神、胃腸、肺、血液、または代謝疾患の病歴のある被験者。
2. あらゆる種類の癌の病歴のある被験者。
3. 薬物の吸収、代謝、または体外への通過に影響を与える症状のある被験者（例、スプルー、セリアック病、クローン病、大腸炎、肝臓、腎臓、または甲状腺の症状）。
4. アルコールまたは薬物乱用の経歴のある被験者（薬物スクリーニング検査陽性を含む）。
5. 現在高血圧症を患っている、または高血圧症の既往歴がある被験者;
6. 局所麻酔薬に対する過敏症が既知の被験者;
7. 前立腺肥大症の病歴または排尿困難のある被験者;
8. スクリーニング検査でヘマトクリット値が正常範囲を下回った被験者。
9. 臨床的に重大な異常な検査結果（主任研究者によって判断されたもの）を有する被験者;
10. PR>200ms、QRS>110ms、QTcF<380または>400ms、II誘導T波異常を含むスクリーニング時のECG異常。 II 誘導以外の誘導における非特異的 T 波異常は、他の形態学的異常を伴わない場合には許容されます。
11. 被験者を危険にさらしていると研究者が判断した何らかの症状または病歴を有する被験者。
12. 研究開始前の6か月以内にタバコを含む物質を喫煙または噛み込んだ被験者;
13. プロトコールの要件に従うことができない、または従う気がないと治験責任医師が判断した被験者。
14. 研究参加前30日以内に治験薬を使用した被験者;
15. 治験開始前3ヶ月以内に献血（手術に伴う献血を含む）を行った被験者。
16. 以前に治験に参加したことのある被験者。
17. 研究に直接関与する研究施設スタッフのメンバー、またはスポンサーまたは研究に関与する他の職員の親族である被験者。