Um estudo piloto de segurança e eficácia de PRF-108 e PRF-110 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Sujeitos do sexo masculino entre 18-60 anos de idade;
2. Os indivíduos estão dentro de ±10% do peso corporal/altura ideal (com base no tamanho do corpo), conforme determinado pelas Tabelas Metropolitanas de Seguro de Vida;
3. Os indivíduos são ASA Categoria I e com saúde física normal conforme julgado por exames físicos e laboratoriais e têm uma triagem baseada na urina negativa para drogas de abuso;
4. Os indivíduos devem concordar em abster-se de ingerir qualquer medicação analgésica por 3 dias ou 5 meias-vidas da droga antes e durante o período de estudo e álcool por 1 dia antes e durante o período de estudo;
5. Os indivíduos podem tolerar uma injeção de 0,5mL de solução salina na região lombar.
6. O sujeito é capaz de ler, compreender e assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de quaisquer distúrbios hepáticos, renais, endócrinos, cardíacos, neurológicos, psiquiátricos, gastrointestinais, pulmonares, hematológicos ou metabólicos significativos, incluindo glaucoma, diabetes, enfisema e bronquite crônica;
2. Indivíduos com histórico de qualquer tipo de câncer;
3. Indivíduos com condições que afetam a absorção, o metabolismo ou a passagem de drogas para fora do corpo (por exemplo, espru, doença celíaca, doença de Crohn, colite ou condições hepáticas, renais ou da tireoide);
4. Indivíduos com qualquer histórico de abuso de álcool ou substâncias (incluindo um teste de triagem de drogas positivo);
5. Indivíduos que atualmente têm ou têm histórico de hipertensão;
6. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer anestésico local;
7. Indivíduos com história de hiperplasia benigna da próstata ou dificuldade em urinar;
8. Indivíduos com nível de hematócrito abaixo da normalidade no exame laboratorial de triagem;
9. Sujeitos com qualquer resultado laboratorial anormal clinicamente significativo (conforme julgado pelo Investigador Principal);
10. Um ECG anormal na triagem, incluindo PR>200 ms, QRS>110 ms, QTcF<380 ou >400 ms, anormalidades da onda T da derivação II. Anormalidades inespecíficas da onda T em derivações diferentes da derivação II são permitidas se não forem acompanhadas por outras anormalidades morfológicas.
11. Indivíduos com qualquer condição ou histórico considerado pelo Investigador como colocando o indivíduo em risco aumentado;
12. Indivíduos que fumaram ou mascaram substâncias contendo tabaco nos 6 meses anteriores ao início do estudo;
13. Sujeitos julgados pelo Investigador como incapazes ou indispostos a cumprir os requisitos do protocolo;
14. Indivíduos que usaram um medicamento experimental dentro de 30 dias antes de entrar no estudo;
15. Indivíduos que doaram sangue nos 3 meses anteriores ao início do estudo (incluindo doação de sangue relacionada ao procedimento cirúrgico);
16. Sujeitos que já participaram do estudo;
17. Indivíduos que são membros da equipe do local do estudo diretamente envolvidos com o estudo ou um parente do Patrocinador ou outro pessoal envolvido com o estudo.