건강한 지원자의 PRF-108 및 PRF-110에 대한 안전성 및 유효성 파일럿 연구

포함 기준:

1. 18-60세 사이의 남성 피험자;
2. 피험자는 메트로폴리탄 생명 보험 표에 제시된 이상적인 체중/신장(프레임 크기 기준)의 ±10% 이내입니다.
3. 피험자는 ASA 범주 I이고 신체 및 실험실 검사로 판단되는 정상적인 신체 건강 상태에 있으며 약물 남용에 대해 음성 소변 기반 선별 검사를 받았습니다.
4. 피험자는 연구 기간 전 및 연구 기간 동안 3일 또는 연구 기간 동안 약물의 5 반감기 동안 진통제를 섭취하지 않고 연구 기간 전 및 연구 기간 동안 1일 동안 알코올을 섭취하지 않는 데 동의해야 합니다.
5. 피험자는 허리 부위에 0.5mL의 식염수 주사를 견딜 수 있습니다.
6. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 녹내장, 당뇨병, 폐기종 및 만성 기관지염을 포함하는 유의한 간, 신장, 내분비, 심장, 신경, 정신, 위장, 폐, 혈액 또는 대사 장애의 병력이 있는 피험자;
2. 모든 유형의 암 병력이 있는 피험자;
3. 약물의 흡수, 대사 또는 체외 통과에 영향을 미치는 상태(예: 스프루, 셀리악병, 크론병, 대장염 또는 간, 신장 또는 갑상선 상태)가 있는 피험자
4. 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자(양성 약물 스크린 테스트 포함)
5. 현재 고혈압 병력이 있거나 고혈압 병력이 있는 피험자;
6. 국소 마취제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자;
7. 양성 전립선 비대증 또는 배뇨 곤란의 병력이 있는 피험자;
8. 선별 검사실 검사에서 헤마토크리트 수치가 정상 범위보다 낮은 피험자;
9. 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과가 있는 피험자(주임 연구원이 판단함);
10. PR>200ms, QRS>110ms, QTcF<380 또는 >400ms를 포함하는 스크리닝 시 비정상적인 ECG, 리드 II T파 이상. 리드 II 이외의 리드에서 비특이적 T파 이상이 다른 형태학적 이상을 동반하지 않는 경우 허용됩니다.
11. 조사자가 피험자를 증가된 위험에 처하게 한다고 느끼는 상태 또는 이력이 있는 피험자;
12. 연구 시작 전 6개월 이내에 담배 함유 물질을 흡연하거나 씹은 피험자;
13. 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 연구자가 판단한 피험자
14. 연구 참여 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 피험자;
15. 연구 시작 전 3개월 이내에 헌혈(수술과 관련된 헌혈 포함)한 피험자
16. 이전에 시험에 참여한 피험자
17. 연구에 직접 관련된 연구 기관 직원의 구성원이거나 후원자의 친척 또는 연구에 관련된 다른 직원인 피험자.