Eine Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von PRF-108 und PRF-110 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
2. Die Probanden liegen innerhalb von ±10 % des idealen Körpergewichts/der idealen Körpergröße (basierend auf der Körpergröße), wie in den Metropolitan Life Insurance Tables angegeben;
3. Die Probanden sind ASA-Kategorie I und in normaler körperlicher Verfassung, wie durch körperliche und Laboruntersuchungen beurteilt wird, und haben ein negatives Urintest auf Drogenmissbrauch;
4. Die Probanden müssen zustimmen, 3 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor und während des Studienzeitraums keine schmerzstillenden Medikamente einzunehmen und 1 Tag vor und während des Studienzeitraums keinen Alkohol einzunehmen;
5. Die Probanden vertragen eine Injektion von 0,5 ml Kochsalzlösung in den unteren Rückenbereich.
6. Der Proband ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte von signifikanten Leber-, Nieren-, endokrinen, kardialen, neurologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, pulmonalen, hämatologischen oder Stoffwechselstörungen, einschließlich Glaukom, Diabetes, Emphysem und chronischer Bronchitis;
2. Personen mit einer Vorgeschichte von Krebs jeglicher Art;
3. Personen mit Erkrankungen, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln aus dem Körper beeinträchtigen (z. B. Sprue, Zöliakie, Morbus Crohn, Kolitis oder Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenerkrankungen);
4. Personen mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (einschließlich eines positiven Drogentests);
5. Probanden, die derzeit an Bluthochdruck leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
6. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen ein Lokalanästhetikum;
7. Personen mit einer Vorgeschichte von gutartiger Prostatahyperplasie oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen;
8. Probanden mit einem Hämatokritwert unterhalb des Normalbereichs bei der Screening-Laboruntersuchung;
9. Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Laborergebnissen (nach Beurteilung durch den Hauptprüfer);
10. Ein abnormales EKG beim Screening, einschließlich PR > 200 ms, QRS > 110 ms, QTcF < 380 oder > 400 ms, Anomalien der Ableitung II T-Welle. Unspezifische T-Wellen-Anomalien in anderen Ableitungen als Ableitung II sind zulässig, sofern sie nicht von anderen morphologischen Anomalien begleitet werden.
11. Probanden mit einer Erkrankung oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzt;
12. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn tabakhaltige Substanzen geraucht oder gekaut haben;
13. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage oder nicht willens sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen;
14. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat eingenommen haben;
15. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie Blut gespendet haben (einschließlich Blutspende im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff);
16. Probanden, die zuvor an der Studie teilgenommen haben;
17. Probanden, bei denen es sich um Mitarbeiter des Studienzentrums handelt, die direkt an der Studie beteiligt sind, oder um Verwandte des Sponsors oder anderen an der Studie beteiligten Personals.