Uno studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia di PRF-108 e PRF-110 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 60 anni;
2. I soggetti rientrano nel ±10% del peso corporeo/altezza ideale (basato sulla taglia del telaio) come indicato dalle tabelle di assicurazione sulla vita metropolitane;
3. I soggetti sono di categoria ASA I e in condizioni di salute fisica normali come giudicato da esami fisici e di laboratorio e hanno uno screening negativo basato sulle urine per droghe d'abuso;
4. I soggetti devono accettare di astenersi dall'ingerire qualsiasi farmaco analgesico per 3 giorni o 5 emivite del farmaco prima e durante il periodo di studio e alcol per 1 giorno prima e durante il periodo di studio;
5. I soggetti possono tollerare un'iniezione di 0,5 ml di soluzione fisiologica nella zona lombare.
6. Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti con una storia di disturbi epatici, renali, endocrini, cardiaci, neurologici, psichiatrici, gastrointestinali, polmonari, ematologici o metabolici significativi, inclusi glaucoma, diabete, enfisema e bronchite cronica;
2. Soggetti con una storia di qualsiasi tipo di cancro;
3. Soggetti con condizioni che influenzano l'assorbimento, il metabolismo o il passaggio di farmaci fuori dal corpo (ad esempio, sprue, celiachia, morbo di Crohn, colite o condizioni epatiche, renali o tiroidee);
4. Soggetti con una storia di abuso di alcol o sostanze (incluso un test di screening per droghe positivo);
5. Soggetti che attualmente hanno o hanno una storia di ipertensione;
6. Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi farmaco anestetico locale;
7. Soggetti con una storia di iperplasia prostatica benigna o difficoltà nella minzione;
8. Soggetti con un livello di ematocrito inferiore al range normale all'esame di laboratorio di screening;
9. Soggetti con qualsiasi risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo (come giudicato dal Principal Investigator);
10. Un ECG anormale allo screening che include PR>200 ms, QRS>110 ms, QTcF<380 o>400 ms, anomalie dell'onda T della derivazione II. Anomalie aspecifiche dell'onda T in derivazioni diverse dalla derivazione II sono consentite se non accompagnate da altre anomalie morfologiche.
11. - Soggetti con qualsiasi condizione o anamnesi ritenuta dallo Sperimentatore per mettere il soggetto a maggior rischio;
12. Soggetti che hanno fumato o masticato sostanze contenenti tabacco entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio;
13. Soggetti giudicati dall'investigatore incapaci o non disposti a rispettare i requisiti del protocollo;
14. Soggetti che hanno utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
15. Soggetti che hanno donato sangue entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio (inclusa la donazione di sangue correlata alla procedura chirurgica);
16. Soggetti che hanno precedentemente partecipato alla sperimentazione;
17. Soggetti che sono membri del personale del centro di studio direttamente coinvolto nello studio o un parente dello Sponsor o altro personale coinvolto nello studio.