Un estudio piloto de seguridad y eficacia de PRF-108 y PRF-110 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos entre 18-60 años de edad;
2. Los sujetos se encuentran dentro del ±10 % del peso/altura corporal ideal (según el tamaño de la estructura) según las tablas de seguro de vida metropolitano;
3. Los sujetos son de categoría I de ASA y gozan de una salud física normal según lo juzgado por exámenes físicos y de laboratorio y tienen un examen de detección de drogas de abuso basado en orina negativo;
4. Los sujetos deben aceptar abstenerse de ingerir cualquier medicamento analgésico durante 3 días o 5 vidas medias del fármaco antes y durante el período de estudio y alcohol durante 1 día antes y durante el período de estudio;
5. Los sujetos pueden tolerar una inyección de solución salina de 0,5 ml en la zona lumbar.
6. El sujeto es capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de trastornos hepáticos, renales, endocrinos, cardíacos, neurológicos, psiquiátricos, gastrointestinales, pulmonares, hematológicos o metabólicos significativos, incluidos glaucoma, diabetes, enfisema y bronquitis crónica;
2. Sujetos con antecedentes de cualquier tipo de cáncer;
3. Sujetos con afecciones que afectan la absorción, el metabolismo o el paso de fármacos fuera del cuerpo (p. ej., esprúe, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis o afecciones hepáticas, renales o tiroideas);
4. Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias (incluida una prueba de detección de drogas positiva);
5. Sujetos que actualmente tienen o tienen antecedentes de hipertensión;
6. Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco anestésico local;
7. Sujetos con antecedentes de hiperplasia prostática benigna o dificultad para orinar;
8. Sujetos con un nivel de hematocrito por debajo del rango normal en el examen de laboratorio de detección;
9. Sujetos con cualquier resultado de laboratorio anormal clínicamente significativo (según lo juzgado por el investigador principal);
10. Un ECG anormal en la selección que incluye PR > 200 ms, QRS > 110 ms, QTcF < 380 o > 400 ms, anomalías en la onda T de la derivación II. Las anomalías no específicas de la onda T en derivaciones que no sean la derivación II están permitidas si no van acompañadas de otras anomalías morfológicas.
11. Sujetos con cualquier condición o historial que el Investigador considere que pone al sujeto en mayor riesgo;
12. Sujetos que hayan fumado o mascado sustancias que contengan tabaco en los 6 meses anteriores al inicio del estudio;
13. Sujetos juzgados por el Investigador como incapaces o no dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo;
14. Sujetos que hayan usado un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a ingresar al estudio;
15. Sujetos que hayan donado sangre en los 3 meses anteriores al inicio del estudio (incluida la donación de sangre relacionada con el procedimiento quirúrgico);
16. Sujetos que hayan participado previamente en el ensayo;
17. Sujetos que son miembros del personal del sitio de estudio directamente involucrados en el estudio o un pariente del patrocinador u otro personal involucrado en el estudio.