Une étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité du PRF-108 et du PRF-110 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins âgés de 18 à 60 ans ;
2. Les sujets se situent à ± 10 % du poids/taille idéal (basé sur la taille du cadre) comme indiqué par les tables d'assurance-vie métropolitaines ;
3. Les sujets sont de catégorie I de l'ASA et en bonne santé physique, à en juger par des examens physiques et de laboratoire, et ont un dépistage urinaire négatif pour les drogues ;
4. Les sujets doivent accepter de s'abstenir d'ingérer tout médicament analgésique pendant 3 jours ou 5 demi-vies du médicament avant et pendant la période d'étude et de l'alcool pendant 1 jour avant et pendant la période d'étude ;
5. Les sujets peuvent tolérer une injection de 0,5 ml de solution saline dans le bas du dos.
6. Le sujet est capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant des antécédents de troubles hépatiques, rénaux, endocriniens, cardiaques, neurologiques, psychiatriques, gastro-intestinaux, pulmonaires, hématologiques ou métaboliques importants, y compris le glaucome, le diabète, l'emphysème et la bronchite chronique ;
2. Sujets ayant des antécédents de tout type de cancer ;
3. Sujets souffrant d'affections affectant l'absorption, le métabolisme ou le passage des médicaments hors de l'organisme (par exemple, sprue, maladie cœliaque, maladie de Crohn, colite ou affections hépatiques, rénales ou thyroïdiennes) ;
4. Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie (y compris un test de dépistage de drogue positif);
5. Sujets qui ont actuellement ou ont des antécédents d'hypertension ;
6. Sujets présentant une hypersensibilité connue à tout médicament anesthésique local ;
7. Sujets ayant des antécédents d'hyperplasie bénigne de la prostate ou de difficulté à uriner ;
8. Sujets dont le taux d'hématocrite est inférieur à la normale lors de l'examen de dépistage en laboratoire ;
9. Sujets présentant un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif (tel que jugé par l'investigateur principal);
10. Un ECG anormal au dépistage, y compris PR> 200 ms, QRS> 110 ms, QTcF <380 ou> 400 ms, anomalies de l'onde T de dérivation II. Les anomalies non spécifiques de l'onde T dans les dérivations autres que la dérivation II sont autorisées si elles ne sont pas accompagnées d'autres anomalies morphologiques.
11. Sujets présentant une condition ou des antécédents ressentis par l'investigateur comme exposant le sujet à un risque accru ;
12. Sujets qui ont fumé ou mâché des substances contenant du tabac dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
13. Sujets jugés par l'investigateur incapables ou refusant de se conformer aux exigences du protocole ;
14. Sujets qui ont utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant leur entrée dans l'étude ;
15. Les sujets qui ont donné du sang dans les 3 mois précédant le début de l'étude (y compris le don de sang lié à l'intervention chirurgicale) ;
16. Sujets ayant déjà participé à l'essai ;
17. Sujets qui sont des membres du personnel du site d'étude directement impliqués dans l'étude ou un parent du commanditaire ou d'un autre personnel impliqué dans l'étude.