PRF-108:n ja PRF-110:n turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva pilottitutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–60-vuotiaat mieshenkilöt;
2. Koehenkilöt ovat ±10 %:n sisällä ihanteellisesta ruumiinpainosta/pituudesta (perustuen kehyksen kokoon) Metropolitan Henkivakuutustaulukoiden mukaan;
3. Koehenkilöt ovat ASA-kategoriaa I ja ovat fyysisten ja laboratoriotutkimusten perusteella arvioituna normaalissa fyysisessä terveydessä, ja heillä on negatiivinen virtsaan perustuva huumeiden väärinkäytön seulonta;
4. Koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymään nauttimasta mitään kipua lievittäviä lääkkeitä 3 päivää tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana ja alkoholia 1 päivän ajan ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana;
5. Koehenkilöt voivat sietää 0,5 ml:n suolaliuosta ruiskeena alaselän alueelle.
6. Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut merkittäviä maksan, munuaisten, endokriinisten, sydämen, neurologisten, psykiatristen, maha-suolikanavan, keuhkojen, hematologisia tai aineenvaihduntahäiriöitä, mukaan lukien glaukooma, diabetes, emfyseema ja krooninen keuhkoputkentulehdus;
2. Koehenkilöt, joilla on ollut minkä tahansa tyyppinen syöpä;
3. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai poistumiseen kehosta (esim. sprue, keliakia, Crohnin tauti, paksusuolitulehdus tai maksan, munuaisten tai kilpirauhasen sairaudet);
4. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien positiivinen huumeiden seulontatesti);
5. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut verenpainetauti;
6. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin paikallispuudutusaineelle;
7. Potilaat, joilla on ollut eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua tai virtsaamisvaikeuksia;
8. Koehenkilöt, joiden hematokriittitaso on normaalin alueen alapuolella seulontalaboratoriotutkimuksessa;
9. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia (päätutkijan arvioimana);
10. Epänormaali EKG seulonnassa, mukaan lukien PR>200 ms, QRS>110 ms, QTcF<380 tai >400 ms, johto II T-aallon poikkeavuudet. Epäspesifiset T-aallon poikkeavuudet muissa johdoissa kuin johto II:ssa ovat sallittuja, jos niihin ei liity muita morfologisia poikkeavuuksia.
11. Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai historia, jonka tutkija on tuntenut, mikä lisää koehenkilön riskiä;
12. Tutkittavat, jotka ovat polttaneet tai pureskelleet tupakkaa sisältäviä aineita 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
13. Koehenkilöt, joiden tutkija on arvioinut olevan kyvytön tai haluton noudattamaan protokollan vaatimuksia;
14. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa;
15. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (mukaan lukien kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvä verenluovutus);
16. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen;
17. Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksessa, tai sponsorin tai muun tutkimukseen osallistuvan henkilöstön sukulaisia.