En pilotundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af PRF-108 og PRF-110 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mandlige forsøgspersoner mellem 18-60 år;
2. Forsøgspersonerne er inden for ±10 % af ideel kropsvægt/højde (baseret på rammestørrelse) som angivet af Metropolitan Life Insurance Tables;
3. Forsøgspersonerne er ASA Kategori I og har normalt fysisk helbred vurderet ved fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser og har en negativ urinbaseret screening for misbrugsstoffer;
4. Forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra at indtage smertestillende medicin i 3 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før og under undersøgelsesperioden og alkohol i 1 dag før og under undersøgelsesperioden;
5. Forsøgspersoner kan tolerere en 0,5 ml injektion af saltvand i lænden.
6. Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med en historie med signifikante lever-, nyre-, endokrine, hjerte-, neurologiske, psykiatriske, gastrointestinale, pulmonale, hæmatologiske eller metaboliske lidelser, herunder glaukom, diabetes, emfysem og kronisk bronkitis;
2. Forsøgspersoner med en historie med enhver form for kræft;
3. Personer med tilstande, der påvirker absorption, metabolisme eller passage af lægemidler ud af kroppen (f.eks. sprue, cøliaki, Crohns sygdom, colitis eller lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelsygdomme);
4. Forsøgspersoner med nogen historie med alkohol- eller stofmisbrug (inklusive en positiv screeningtest af stoffer);
5. Forsøgspersoner, der i øjeblikket har eller har en historie med hypertension;
6. Personer med kendt overfølsomhed over for lokalbedøvende lægemidler;
7. Personer med en historie med benign prostatahyperplasi eller vandladningsbesvær;
8. Forsøgspersoner med et hæmatokritniveau under normalområdet ved screeninglaboratorieundersøgelsen;
9. Forsøgspersoner med ethvert klinisk signifikant abnormt laboratorieresultat (som bedømt af hovedforskeren);
10. Et unormalt EKG ved screening inklusive PR>200 ms, QRS>110 ms, QTcF<380 eller >400 ms, afledning II T-bølgeabnormiteter. Ikke-specifikke T-bølgeabnormaliteter i andre ledninger end ledning II er tilladte, hvis de ikke ledsages af andre morfologiske abnormiteter.
11. Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand eller historie, som efterforskeren føler for at placere emnet i øget risiko;
12. Forsøgspersoner, der har røget eller tygget tobaksholdige stoffer inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
13. Emner vurderet af efterforskeren til at være ude af stand til eller uvillige til at overholde kravene i protokollen;
14. Forsøgspersoner, der har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen;
15. Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen (inklusive bloddonation relateret til den kirurgiske procedure);
16. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i forsøget;
17. Forsøgspersoner, der er medlemmer af undersøgelsesstedets personale, der er direkte involveret i undersøgelsen, eller en slægtning til sponsoren eller andet personale involveret i undersøgelsen.