Badanie pilotażowe bezpieczeństwa i skuteczności PRF-108 i PRF-110 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat;
2. Uczestnicy mieszczą się w zakresie ±10% idealnej masy ciała/wzrostu (w oparciu o rozmiar ramy) zgodnie z tabelami Metropolitan Life Insurance Tables;
3. Pacjenci należą do Kategorii ASA I i mają normalny stan zdrowia, oceniany na podstawie badań fizykalnych i laboratoryjnych, oraz mają ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków;
4. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych przez 3 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed iw trakcie okresu badania oraz alkoholu przez 1 dzień przed iw trakcie okresu badania;
5. Pacjenci mogą tolerować wstrzyknięcie 0,5 ml soli fizjologicznej w okolice dolnej części pleców.
6. Pacjent jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z historią jakichkolwiek istotnych zaburzeń wątroby, nerek, endokrynologicznych, sercowych, neurologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, płucnych, hematologicznych lub metabolicznych, w tym jaskry, cukrzycy, rozedmy płuc i przewlekłego zapalenia oskrzeli;
2. Osoby z historią jakiegokolwiek rodzaju raka;
3. Pacjenci ze schorzeniami, które wpływają na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leków z organizmu (np. sprue, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie okrężnicy lub choroby wątroby, nerek lub tarczycy);
4. Osoby z jakąkolwiek historią nadużywania alkoholu lub substancji (w tym z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność narkotyków);
5. Pacjenci, którzy obecnie mają lub mieli nadciśnienie w wywiadzie;
6. Osoby ze znaną nadwrażliwością na jakikolwiek lek miejscowo znieczulający;
7. Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego lub trudnościami w oddawaniu moczu w wywiadzie;
8. Osoby z poziomem hematokrytu poniżej normy w przesiewowym badaniu laboratoryjnym;
9. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (według oceny Głównego Badacza);
10. Nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego, w tym PR>200 ms, QRS>110 ms, QTcF<380 lub >400 ms, nieprawidłowości w odprowadzeniu II załamka T. Nieswoiste nieprawidłowości załamka T w odprowadzeniach innych niż odprowadzenie II są dopuszczalne, jeśli nie towarzyszą im żadne inne nieprawidłowości morfologiczne.
11. Osoby z jakimkolwiek stanem lub historią, które zdaniem Badacza narażają osobę na zwiększone ryzyko;
12. Osoby, które paliły lub żuły substancje zawierające tytoń w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
13. Badani uznani przez Badacza za niezdolnych lub nie chcących spełnić wymagań protokołu;
14. Osoby, które stosowały badany lek w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania;
15. Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (w tym oddanie krwi związane z zabiegiem chirurgicznym);
16. Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu;
17. Osoby, które są członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanymi w badanie lub krewnymi Sponsora lub innego personelu zaangażowanego w badanie.