A PRF-108 és PRF-110 biztonsági és hatékonysági kísérleti tanulmánya egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

1. 18-60 év közötti férfi alanyok;
2. Az alanyok a Fővárosi Életbiztosítási Táblázatok szerint az ideális testsúly/magasság ±10%-án belül vannak (a keretméret alapján);
3. Az alanyok ASA I. kategóriájúak, a fizikális és laboratóriumi vizsgálatok alapján normális fizikai egészségi állapotúak, és negatív vizelet alapú szűrésük van a kábítószerrel való visszaélés szempontjából;
4. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a fájdalomcsillapító gyógyszer bevételétől a vizsgálati időszak előtt és alatt 3 napig vagy 5 felezési idejéig, valamint alkoholtól 1 napig a vizsgálati időszak előtt és alatt;
5. Az alanyok elviselik a 0,5 ml-es sóoldat injekciót a hát alsó részén.
6. Az alany képes elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen jelentős máj-, vese-, endokrin-, szív-, neurológiai, pszichiátriai, gasztrointesztinális, tüdő-, hematológiai vagy anyagcsere-rendellenesség szerepel, beleértve a glaukómát, cukorbetegséget, tüdőtágulást és krónikus hörghurutot;
2. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bármilyen típusú rák szerepelt;
3. Alanyok, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy kijutását a szervezetből (pl. sprue, cöliákia, Crohn-betegség, vastagbélgyulladás vagy máj-, vese- vagy pajzsmirigy-betegség);
4. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel (beleértve a pozitív kábítószer-szűrőtesztet);
5. Olyan alanyok, akiknek jelenleg magas vérnyomása van vagy a kórtörténetében szerepel;
6. Olyan személyek, akik ismerten túlérzékenyek bármely helyi érzéstelenítő szerre;
7. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében jóindulatú prosztata-megnagyobbodás vagy vizelési nehézség szerepel;
8. Azok az alanyok, akiknél a hematokrit szint a normál tartomány alatt van a szűrőlaboratóriumi vizsgálaton;
9. Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős abnormális laboratóriumi eredmény mutatkozott (a vizsgálóvezető megítélése szerint);
10. Rendellenes EKG a szűréskor, beleértve a PR>200 ms, QRS>110 ms, QTcF<380 vagy >400 ms, elvezetési II T hullám eltéréseket. Nem specifikus T-hullám rendellenességek a II-es vezetéken kívüli vezetékekben megengedettek, ha nem kísérik más morfológiai rendellenességek.
11. Olyan alanyok, akiknek olyan állapota vagy kórtörténete van, amelyet a nyomozó úgy érez, hogy az alanyt fokozott kockázatnak teszi ki;
12. Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül dohányoztak vagy rágtak dohánytartalmú anyagokat;
13. Azok az alanyok, akikről a nyomozó úgy ítéli meg, hogy nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a protokoll követelményeinek;
14. Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül vizsgálati szert használtak;
15. Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül vért adtak (beleértve a sebészeti beavatkozáshoz kapcsolódó véradást is);
16. Olyan alanyok, akik korábban részt vettek a vizsgálatban;
17. Azok az alanyok, akik a vizsgálati helyszín személyzetének tagjai, közvetlenül részt vesznek a vizsgálatban, vagy a Szponzor vagy a vizsgálatban részt vevő egyéb személyzet rokonai.