Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti PRF-108 a PRF-110 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 18-60 let;
2. Subjekty jsou v rozmezí ±10 % ideální tělesné hmotnosti/výšky (na základě velikosti rámu), jak je uvedeno v tabulkách metropolitního životního pojištění;
3. Subjekty jsou ASA kategorie I a jsou v normálním fyzickém zdraví, jak bylo posouzeno fyzickými a laboratorními vyšetřeními, a mají negativní vyšetření moči na zneužívání drog;
4. Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží požití jakéhokoli analgetického léku po dobu 3 dnů nebo 5 poločasů léku před a během období studie a alkoholu po dobu 1 dne před a během období studie;
5. Subjekty mohou tolerovat injekci 0,5 ml fyziologického roztoku do dolní části zad.
6. Subjekt je schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou jakýchkoli významných jaterních, renálních, endokrinních, srdečních, neurologických, psychiatrických, gastrointestinálních, plicních, hematologických nebo metabolických poruch, včetně glaukomu, diabetu, emfyzému a chronické bronchitidy;
2. Subjekty s anamnézou jakéhokoli typu rakoviny;
3. Subjekty se stavy, které ovlivňují absorpci, metabolismus nebo průchod léků z těla (např. sprue, celiakie, Crohnova choroba, kolitida nebo onemocnění jater, ledvin nebo štítné žlázy);
4. Subjekty s jakoukoli anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek (včetně pozitivního testu na drogy);
5. Subjekty, které v současné době mají nebo mají v anamnéze hypertenzi;
6. Subjekty se známou přecitlivělostí na jakékoli lokální anestetikum;
7. Subjekty s anamnézou benigní hyperplazie prostaty nebo potížemi s močením;
8. Subjekty s hladinou hematokritu pod normálním rozmezím při screeningovém laboratorním vyšetření;
9. Subjekty s jakýmkoli klinicky významným abnormálním laboratorním výsledkem (podle posouzení hlavního zkoušejícího);
10. Abnormální EKG při screeningu včetně PR>200 ms, QRS>110 ms, QTcF<380 nebo >400 ms, abnormality svodu II T vlny. Nespecifické abnormality vlny T v jiných svodech než svodu II jsou přípustné, pokud nejsou doprovázeny jinými morfologickými abnormalitami.
11. Subjekty s jakýmkoliv stavem nebo anamnézou, které zkoušející pociťoval, aby byl subjekt vystaven zvýšenému riziku;
12. Subjekty, které kouřily nebo žvýkaly látky obsahující tabák během 6 měsíců před začátkem studie;
13. Subjekty, které výzkumník posoudil jako neschopné nebo neochotné splnit požadavky protokolu;
14. Subjekty, které užily zkoumaný lék během 30 dnů před vstupem do studie;
15. Subjekty, které darovaly krev během 3 měsíců před zahájením studie (včetně dárcovství krve souvisejícího s chirurgickým zákrokem);
16. Subjekty, které se dříve účastnily studie;
17. Subjekty, které jsou členy personálu místa studie přímo zapojeného do studie nebo příbuzným sponzora nebo jiného personálu zapojeného do studie.