下肢血管における SilverHawk®/TurboHawk® の研究 (DEFINITIVE™ LE)
2019年5月23日 更新者：Medtronic Endovascular
鼠径下血管/下肢の治療のためのSilverHawk末梢プラーク切除（SilverHawkデバイス）の有効性の決定
この研究の目的は、脚の末梢動脈疾患に対するスタンドアロンのアテレクトミー治療の中間的および長期的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- Rutherford Clinical Category Score が 1 ～ 6 である。
- -浅大腿動脈、膝窩動脈、前脛骨動脈、後脛骨動脈、および/または腓骨動脈に50％以上の狭窄または閉塞の証拠があり、血管造影法で確認されています。
- -介入の完了時に、足への血流の再構成を提供すると予想される識別可能な遠位標的血管を持っています。
- 交換可能なガイドワイヤは、カテーテルが病変を横切る能力を備えた病変を横切る必要があります。
- 各個別の標的病変の長さは ≤ 20 cm です。
- 参照容器の直径は 1.5 mm 以上 7 mm 以下です。
除外基準
- -インデックス手順の前の14日以内に、標的血管の外科的または血管内手順があります。
- -インデックス手順後30日以内に計画された外科的介入または血管内手順があります。
- -対象肢に影響を与える以前の末梢バイパスがありました。
- -腎不全のために血液透析を受けていると定義された末期腎疾患があります。
- -標的病変に重度の石灰化が存在します。
- -標的病変のステント内再狭窄があります。
- 動脈瘤の標的血管があります。
- -標的血管の治療前に血管再生されていない流入路の重大な狭窄または閉塞があります。
- -登録前に追加のステント留置または外科的介入を必要とするアクセスまたは標的血管の穿孔、切開またはその他の損傷があります。
- -SilverHawk/TurboHawk デバイスを標的病変に安全に前進させることを妨げる疾患がある。
- -対象肢の中足骨線より上で以前に切断を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アテレクトミー
この単群試験に登録されたすべての患者は、指向性アテレクトミーで治療されました。
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動脈壁からのアテローム硬化性プラークの除去。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存率（跛行RCC 1～3の治療を受けた患者）
時間枠：1年
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跛行患者の主要エンドポイント分析は、跛行を起こした患者の治療セグメント内で臨床的に駆動される再介入のない、標的病変での最大収縮期速度比≤3.5の二重超音波測定によって定義された、1年での一次開存率でした（ -登録時のRCC 1〜3）。
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1年
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1年での切断のない生存（重症虚血肢RCC 4-6の治療を受けた患者）
時間枠：1年
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CLI の主要エンドポイントは、登録時に CLI (RCC 4 - 6) を有する被験者の 1 年間の訪問を通じて、対象肢の主要な計画外の切断から解放されることとして定義される、1 年間の無切断生存でした。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功 (登録されたすべての患者)
時間枠：SilverHawk デバイスの使用直後
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デバイスの成功は、SilverHawk デバイスの使用後、補助的な血管内介入や周術期の合併症を伴わずに、血管造影法で測定した 30% 以下の残存狭窄として定義されました。
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SilverHawk デバイスの使用直後
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手続きの成功（登録されたすべての患者で）
時間枠：SilverHawkおよび補助デバイスの使用直後
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処置の成功は、SilverHawk デバイスの使用と補助的な血管内介入 (必要な場合) の後の残存狭窄が 30% 以下であると定義され、血管造影法で測定すると、周術期の合併症はありません。
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SilverHawkおよび補助デバイスの使用直後
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重大な有害事象の発生率 (登録されたすべての患者における)
時間枠：30日
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30 日での主要有害事象率 (MAE) は、臨床イベント委員会 (CEC) によって分類された、臨床的に主導された標的血管血行再建術 (TVR)、治療を受けた手足の計画外の大切断、または処置後 30 日以内のすべての原因による死亡として定義されました。 ）。
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30日
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重大な有害事象の発生率 (登録されたすべての患者における)
時間枠：1年
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1 年における重大な有害事象の発生率は、臨床イベント委員会 (CEC) によって分類された、臨床的に主導された標的血管の血行再建術、治療を受けた四肢の計画外の重大な切断、または 1 年以内のすべての原因による死亡として定義されました。
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1年
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歩行障害アンケートスコアの改善（跛行RCC 1-3の治療を受けた患者）
時間枠：ベースラインと1年
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WIQ には、ベースライン時および 1 年間に収集された歩行距離、歩行速度、および上昇階段の測定値が含まれており、跛行のある被験者に対して提示されます。
歩行改善アンケート (WIQ) は、間欠性跛行の被験者の機能的歩行能力の客観的な改善を評価するための有効な方法です。
ある距離を歩くことの難しさは、ベースライン時 (治療前) および 1 年間のフォローアップ訪問時に患者によって自己評価されました。
速度と階段昇降能力は、担当医師によって評価されました。
スケールの範囲は 0 (最小) から 100 (最大) で、数値が大きいほど良い結果を表します。
1 年での WIQ スコアの増加は、ベースラインからの改善を表します。
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ベースラインと1年
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ラザフォード臨床カテゴリーの改善 (登録されたすべての患者において)
時間枠：1年
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1年でのRCCの変化を評価し、ベースラインと比較した1年でのRCCの1つ以上の減少によって示される臨床状態の改善を伴う被験者の割合。計算されました。
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1年
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足首上腕指数（登録されたすべての患者で）
時間枠：1年
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1年での足関節上腕指数の変化を計算し、圧縮性動脈を有する被験者のベースラインと比較して、1年で足関節上腕指数（ABI）が増加（改善）し、ベースラインABIが0.9未満である被験者の割合を計算しました。
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1年
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二次開存性（跛行RCC 1～3の治療を受けた患者）
時間枠：1年
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二次開存性は、跛行のある被験者で繰り返し経皮的介入によって維持された二重超音波ピーク収縮期速度比≤3.5によって測定されたものとして定義されました。 Kaplan-Meier 法による 1 年での開存性の喪失からの解放と推定されます。
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1年
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一次開存性（重症下肢虚血RCC 4-6の治療を受けた患者）
時間枠：1年
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CLIの一次開存性は、登録時にCLIを有する被験者の治療セグメント内で臨床的に駆動される再介入のない、標的病変での最大収縮期速度比≤3.5の二重超音波測定によって定義されました
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1年
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切断のない生存 (跛行 RCC 1-3 の治療を受けた患者)
時間枠：1年
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1年における跛行患者の切断なしの生存は、登録時に跛行を有する被験者の1年間の訪問を通じて、対象肢の計画外の大切断からの自由として定義されました。
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1年
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創傷治癒の改善 (重症虚血肢の治療を受け、RCC 5-6 の創傷を有する患者)
時間枠：3ヶ月
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3 か月時点での創傷治癒は、登録時にラザフォード臨床分類スコアが 5 または 6 である被験者のベースラインと比較して、3 か月時点での創傷のワーグナー分類グレードが少なくとも 1 低下したものとして定義されました。
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3ヶ月
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1年での代替開存率（ピーク収縮速度≤2.4）（跛行RCC 1-3の治療を受けた患者）
時間枠：1年
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登録時に跛行を起こしている被験者において、治療部位への臨床的な再介入を伴わない、標的病変での最大収縮期速度比 ≤ 2.4 の二重超音波測定によって定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Professor Thomas Zeller、Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany
- 主任研究者：Lawrence Garcia, MD、St. Elizabeth's Medical Center, Tuft's University School of Medicine
- 主任研究者：James McKinsey, MD、The New York Presbyterian/Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。