Studie zu SilverHawk®/TurboHawk® in Gefäßen der unteren Extremitäten (DEFINITIVE™ LE)
23. Mai 2019 aktualisiert von: Medtronic Endovascular
Bestimmung der Wirksamkeit der peripheren Plaque-Exzision von SilverHawk (SilverHawk-Gerät) zur Behandlung von infrainguinalen Gefäßen/unteren Extremitäten
Der Zweck der Studie besteht darin, die mittel- und langfristige Wirksamkeit einer eigenständigen Atherektomiebehandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in den Beinen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
800
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Hat einen Rutherford Clinical Category Score von 1 - 6.
- Nachweis einer Stenose oder Okklusion von ≥ 50 % in den oberflächlichen femoralen, poplitealen, anterioren tibialen, posterioren tibialen und/oder peronealen Arterien, bestätigt durch Angiographie.
- Hat ein identifizierbares distales Zielgefäß, von dem erwartet wird, dass es nach Abschluss des Eingriffs den Blutfluss zum Fuß wiederherstellt.
- Der austauschbare Führungsdraht muss die Läsion(en) durchqueren, wobei der Katheter die Läsion durchqueren kann.
- Die Länge jeder diskreten Zielläsion beträgt ≤ 20 cm.
- Der Referenzgefäßdurchmesser beträgt ≥ 1,5 mm und ≤ 7 mm.
Ausschlusskriterien
- Hat einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff des Zielgefäßes innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren.
- Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren einen geplanten chirurgischen Eingriff oder endovaskulären Eingriff.
- Hatte zuvor einen peripheren Bypass, der die Zielgliedmaße betraf.
- Hat eine Nierenerkrankung im Endstadium, definiert als Hämodialyse wegen Nierenversagens.
- Hat eine starke Verkalkung in der/den Zielläsion(en).
- Hat eine In-Stent-Restenose der Zielläsion.
- Hat ein aneurysmatisches Zielgefäß.
- Hat eine signifikante Stenose oder Okklusion des Zuflusstrakts, der vor der Behandlung des Zielgefäßes nicht revaskularisiert wurde.
- Hat eine Perforation, Dissektion oder andere Verletzung des Zugangs- oder Zielgefäßes, die vor der Registrierung einen zusätzlichen Stent oder chirurgischen Eingriff erfordert.
- Hat eine Krankheit, die ein sicheres Vorschieben des SilverHawk/TurboHawk-Geräts zu der/den Zielläsion(en) ausschließt.
- Hatte eine frühere Amputation oberhalb der Metatarsallinie an der Zielgliedmaße.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Atherektomie
Alle in diese einarmige Studie aufgenommenen Patienten wurden mit gerichteter Atherektomie behandelt.
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Entfernung von atherosklerotischer Plaque von Arterienwänden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Offenheitsrate (bei Patienten mit Claudicatio RCC 1-3)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die primäre Endpunktanalyse für Patienten mit Claudicatio war die primäre Offenheitsrate nach einem Jahr, definiert durch Duplex-Ultraschallmessung des maximalen systolischen Geschwindigkeitsverhältnisses ≤ 3,5 an der/den Zielläsion(en) ohne klinisch bedingte Reintervention innerhalb des behandelten Segments bei Patienten mit Claudicatio ( RCC von 1 - 3) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
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Ein Jahr
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Amputationsfreies Überleben nach 1 Jahr (bei Patienten, die wegen kritischer Extremitätenischämie RCC 4-6 behandelt wurden)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Der primäre Endpunkt für CLI war das amputationsfreie Überleben nach einem Jahr, definiert als Freiheit von einer größeren, ungeplanten Amputation der Zielgliedmaße während des 1-Jahres-Besuchs bei Studienteilnehmern, die zum Zeitpunkt der Aufnahme CLI (RCC 4–6) hatten.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geräteerfolg (bei allen aufgenommenen Patienten)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Verwendung des SilverHawk-Geräts
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Der Geräteerfolg wurde definiert als ≤ 30 % Reststenose nach Verwendung des SilverHawk-Geräts, gemessen durch Angiographie, ohne zusätzliche endovaskuläre Interventionen oder periprozedurale Komplikationen.
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Unmittelbar nach der Verwendung des SilverHawk-Geräts
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Verfahrenserfolg (bei allen eingeschlossenen Patienten)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Verwendung des SilverHawk und der Zusatzgeräte
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Der Erfolg des Eingriffs wurde definiert als ≤ 30 % Reststenose nach Verwendung des SilverHawk-Geräts und begleitender endovaskulärer Interventionen (falls erforderlich), gemessen durch Angiographie ohne periprozedurale Komplikationen.
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Unmittelbar nach der Verwendung des SilverHawk und der Zusatzgeräte
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Rate schwerer unerwünschter Ereignisse (bei allen eingeschlossenen Patienten)
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) nach 30 Tagen wurde definiert als klinisch bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR), größere ungeplante Amputation einer behandelten Extremität oder Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff, wie vom Clinical Events Committee (CEC) klassifiziert ).
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30 Tage
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Rate schwerer unerwünschter Ereignisse (bei allen eingeschlossenen Patienten)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Rate schwerer unerwünschter Ereignisse nach einem Jahr wurde definiert als klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes, größere ungeplante Amputation der behandelten Extremität oder Gesamtmortalität innerhalb eines Jahres, wie vom Clinical Events Committee (CEC) klassifiziert.
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Ein Jahr
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Verbesserung der Punktzahl im Fragebogen zur Gehbehinderung (bei Patienten, die wegen Claudicatio RCC 1-3 behandelt wurden)
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
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WIQ umfasst eine Messung der Gehstrecke, Gehgeschwindigkeit und des Treppensteigens, die zu Studienbeginn und nach einem Jahr erhoben wurden und für Probanden mit Claudicatio präsentiert wurden.
Der Walking Improvement Questionnaire (WIQ) ist eine validierte Methode zur Bewertung der objektiven Verbesserung der funktionellen Gehfähigkeit von Patienten mit Claudicatio intermittens.
Die Schwierigkeit, eine Strecke zu gehen, wurde vom Patienten zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und bei der einjährigen Nachsorgeuntersuchung selbst eingeschätzt.
Geschwindigkeit und Treppensteigfähigkeit wurden vom behandelnden Arzt beurteilt.
Die Skala reicht von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum), wobei größere Zahlen bessere Ergebnisse darstellen.
Ein Anstieg der WIQ-Werte nach 1 Jahr stellt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert dar.
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Baseline und 1 Jahr
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Verbesserung in der klinischen Kategorie Rutherford (bei allen aufgenommenen Patienten)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Veränderung des RCC nach einem Jahr wurde bewertet und der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des klinischen Zustands, angezeigt durch eine Abnahme des RCC um ein oder mehr nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert, die auf die behandelte Extremität zurückzuführen ist (bei bilateraler Erkrankung), Wurde berechnet.
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1 Jahr
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Knöchel-Arm-Index (bei allen eingeschlossenen Patienten)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Veränderung des Knöchel-Arm-Index nach einem Jahr wurde berechnet und der Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg (Verbesserung) des Knöchel-Arm-Index (ABI) nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten mit komprimierbaren Arterien und einem Ausgangs-ABI < 0,9 wurde berechnet.
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1 Jahr
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Sekundäre Durchgängigkeit (bei Patienten mit Claudicatio RCC 1-3)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Sekundäre Durchgängigkeit wurde definiert als gemessen durch Duplex-Ultraschall-Peak Systolic Speed Ratio ≤ 3,5, aufrechterhalten durch wiederholten perkutanen Eingriff bei Patienten mit Claudicatio; als Freiheit von Durchgängigkeitsverlust nach der Kaplan-Meier-Methode auf ein Jahr geschätzt.
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Ein Jahr
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Primäre Offenheit (bei Patienten, die wegen kritischer Extremitätenischämie RCC 4-6 behandelt wurden)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die primäre Durchgängigkeit für CLI wurde durch Duplex-Ultraschallmessung des maximalen systolischen Geschwindigkeitsverhältnisses von ≤ 3,5 an der/den Zielläsion(en) ohne klinisch bedingte Reintervention innerhalb des behandelten Segments bei Patienten definiert, die zum Zeitpunkt der Aufnahme an CLI litten
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Ein Jahr
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Amputationsfreies Überleben (bei Patienten mit Claudicatio RCC 1-3)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Amputationsfreies Überleben bei Claudicants nach einem Jahr wurde als Freiheit von einer größeren, ungeplanten Amputation der Zielgliedmaße während des einjährigen Besuchs bei Probanden definiert, die zum Zeitpunkt der Aufnahme Claudicatio hatten.
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Ein Jahr
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Verbesserung der Wundheilung (bei Patienten, die wegen kritischer Ischämie der Extremitäten und mit Wunden RCC 5-6 behandelt wurden)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Wundheilung nach drei Monaten wurde als Abnahme der Wunde um mindestens einen Wagner-Klassifizierungsgrad nach drei Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bei Studienteilnehmern definiert, die zum Zeitpunkt der Aufnahme einen Rutherford Clinical Category Score von 5 oder 6 hatten.
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3 Monate
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Alternative Durchgängigkeitsrate (systolische Spitzengeschwindigkeit ≤ 2,4) nach 1 Jahr (bei Patienten mit Claudicatio RCC 1-3)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definiert durch die Duplex-Ultraschallmessung des systolischen Spitzengeschwindigkeitsverhältnisses ≤ 2,4 an der/den Zielläsion(en) ohne klinisch bedingte erneute Intervention mit dem behandelten Segment bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme Claudicatio hatten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Professor Thomas Zeller, Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany
- Hauptermittler: Lawrence Garcia, MD, St. Elizabeth's Medical Center, Tuft's University School of Medicine
- Hauptermittler: James McKinsey, MD, The New York Presbyterian/Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEFINITIVE LE
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