Estudio de SilverHawk®/TurboHawk® en vasos de las extremidades inferiores (DEFINITIVE™ LE)

Criterios de inclusión

• Tiene una puntuación de categoría clínica de Rutherford de 1 a 6.
• Tiene evidencia de ≥ 50% de estenosis u oclusión en las arterias femoral superficial, poplítea, tibial anterior, tibial posterior y/o peronea, confirmada por angiografía.
• Tiene un vaso objetivo distal identificable que, una vez completada la intervención, se anticipa que proporcionará la reconstitución del flujo sanguíneo al pie.
• La guía intercambiable debe cruzar la(s) lesión(es), con la capacidad del catéter para cruzar la lesión.
• La longitud de cada lesión diana discreta es ≤ 20 cm.
• El diámetro del vaso de referencia es ≥ 1,5 mm y ≤ 7 mm.

Criterio de exclusión

• Tiene un procedimiento quirúrgico o endovascular del vaso objetivo dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice.
• Tiene alguna intervención quirúrgica planificada o procedimiento endovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
• Ha tenido un bypass periférico previo que afecta la extremidad objetivo.
• Tiene enfermedad renal en etapa terminal definida como sometida a hemodiálisis por insuficiencia renal.
• Tiene presencia de calcificación severa en la(s) lesión(es) diana.
• Tiene reestenosis en el stent de la lesión diana.
• Tiene un vaso diana aneurismático.
• Tiene estenosis significativa u oclusión del tracto de entrada que no ha sido revascularizado antes del tratamiento del vaso objetivo.
• Tiene perforación, disección u otra lesión del acceso o del vaso objetivo que requiere una colocación de stent adicional o una intervención quirúrgica antes de la inscripción.
• Tiene una enfermedad que impide el avance seguro del dispositivo SilverHawk/TurboHawk a la(s) lesión(es) de destino.
• Ha tenido una amputación anterior por encima de la línea del metatarsiano en la extremidad objetivo.