하지 혈관의 SilverHawk®/TurboHawk® 연구(DEFINITIVE™ LE)
2019년 5월 23일 업데이트: Medtronic Endovascular
서혜부 혈관/하지 치료를 위한 SilverHawk 주변 플라크 절제(SilverHawk 장치)의 유효성 결정
이 연구의 목적은 다리의 말초 동맥 질환에 대한 독립형 죽종절제술 치료의 중장기 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- Rutherford 임상 범주 점수가 1 - 6입니다.
- 혈관 조영술로 확인된 천부 대퇴골, 오금, 전경골, 후경골 및/또는 비골 동맥에서 ≥ 50% 협착 또는 폐색의 증거가 있습니다.
- 개입 완료 시 발로의 혈류 재구성을 제공할 것으로 예상되는 식별 가능한 원위 표적 혈관이 있습니다.
- 교환 가능한 가이드와이어는 병변을 가로지르는 카테터의 능력으로 병변을 가로질러야 합니다.
- 각 개별 대상 병변의 길이는 ≤ 20cm입니다.
- 기준 혈관 직경은 ≥ 1.5mm 및 ≤ 7mm입니다.
제외 기준
- 인덱스 시술 전 14일 이내에 대상 혈관의 수술 또는 혈관내 시술을 받은 자.
- 지수 시술 후 30일 이내에 계획된 외과 개입 또는 혈관 내 시술이 있는 경우.
- 대상 팔다리에 영향을 미치는 이전에 주변 우회술을 받은 적이 있습니다.
- 신부전으로 혈액 투석을 받는 것으로 정의되는 말기 신장 질환이 있습니다.
- 대상 병변에 심한 석회화가 있습니다.
- 표적 병변의 스텐트 내 재협착이 있습니다.
- 동맥류 표적 혈관이 있습니다.
- 표적 혈관을 치료하기 전에 혈관재생술을 하지 않은 유입관의 심각한 협착 또는 폐색이 있습니다.
- 등록 전에 추가 스텐트 삽입 또는 외과적 개입이 필요한 접근 또는 표적 혈관의 천공, 해부 또는 기타 손상이 있습니다.
- SilverHawk/TurboHawk 장치가 대상 병변으로 안전하게 이동하는 것을 방해하는 질병이 있습니다.
- 이전에 대상 사지의 중족골 라인 위를 절단한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 죽상절제술
이 단일군 연구에 등록된 모든 환자는 방향성 죽상절제술로 치료를 받았습니다.
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동맥벽에서 죽상 경화성 플라크 제거.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 개통률(파행 RCC 1-3 치료를 받은 환자에서)
기간: 1년
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파행 피험자에 대한 1차 종료점 분석은 파행이 있는 피험자의 치료된 부분 내에서 임상적으로 유도된 재개입 없이 표적 병변에서 최고 수축기 속도 비율 ≤ 3.5의 듀플렉스 초음파 측정으로 정의된 1년차 개통률이었습니다. 등록 당시 RCC 1 - 3).
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1년
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1년 무절단 생존율
기간: 1년
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CLI에 대한 1차 종점은 등록 당시 CLI(RCC 4 - 6)를 가진 피험자의 1년 방문을 통해 목표 사지의 계획되지 않은 주요 절단이 없는 것으로 정의되는 1년 무절단 생존이었습니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공(등록된 모든 환자에서)
기간: SilverHawk 장치 사용 직후
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장치 성공은 SilverHawk 장치 사용 후 혈관 조영술로 측정했을 때 부속 혈관 내 중재 또는 시술 전후 합병증 없이 잔여 협착이 30% 이하인 것으로 정의되었습니다.
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SilverHawk 장치 사용 직후
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절차적 성공(등록된 모든 환자에서)
기간: SilverHawk 및 보조 장치 사용 직후
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절차 성공은 SilverHawk 장치 및 보조 혈관 내 개입(필요한 경우)을 사용한 후 시술 주변 합병증 없이 혈관 조영술로 측정한 ≤ 30% 잔류 협착증으로 정의되었습니다.
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SilverHawk 및 보조 장치 사용 직후
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주요 부작용 비율(등록된 모든 환자에서)
기간: 30 일
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30일의 주요 부작용 비율(MAE)은 임상 이벤트 위원회(CEC)에서 분류한 바와 같이 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR), 치료된 사지의 계획되지 않은 주요 절단 또는 시술 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다. ).
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30 일
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주요 부작용 비율(등록된 모든 환자에서)
기간: 1년
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1년에서의 주요 부작용 비율은 CEC(Clinical Events Committee)에서 분류한 바와 같이 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술, 치료된 사지의 계획되지 않은 주요 절단 또는 1년 이내에 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
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1년
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보행 장애 설문지 점수의 개선(파행 RCC 1-3 치료 환자에서)
기간: 기준선 및 1년
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WIQ에는 기준선 및 1년 동안 수집된 보행 거리, 보행 속도 및 계단 오르기에 대한 측정이 포함되며 파행이 있는 피험자를 위해 제시됩니다.
WIQ(Walking Improvement Questionnaire)는 간헐적 파행이 있는 피험자의 기능적 보행 능력의 객관적인 개선을 평가하는 검증된 방법입니다.
거리를 걷는 어려움은 환자가 기준선(치료 전)과 1년 후속 방문에서 자가 평가했습니다.
치료 의사는 속도와 계단 오르기 능력을 평가했습니다.
범위는 0(최소)에서 100(최대)까지이며 숫자가 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
1년차에 WIQ 점수의 증가는 기준선보다 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 1년
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Rutherford 임상 범주의 개선(등록된 모든 환자에서)
기간: 일년
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1년 시점에 RCC의 변화를 평가하고 기준선과 비교하여 1년 시점에서 RCC가 1 이상 감소하여 임상 상태가 개선된 피험자의 비율을 평가했으며, 이는 치료된 사지(양쪽 질환의 경우)에 기인합니다. 계산되었다.
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일년
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발목-상완 지수(등록된 모든 환자에서)
기간: 일년
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1년 시점에서의 발목-상완 지수의 변화를 계산하고 압축성 동맥이 있고 기준선 ABI가 0.9 미만인 대상자의 기준선과 비교하여 1년 시점에서 발목-상완 지수(ABI)가 증가(개선)된 대상자의 백분율을 계산했습니다.
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일년
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2차 개통(파행 RCC 1-3 치료를 받은 환자에서)
기간: 1년
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2차 개통성은 파행이 있는 피험자에서 반복적인 경피 개입으로 유지되는 이중 초음파 최고 수축기 속도 비율 ≤ 3.5로 측정된 것으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법에 의해 1년에 개통성 상실이 없는 것으로 추정됩니다.
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1년
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일차 개통(RCC 4-6 중증 사지 허혈 치료를 받은 환자에서)
기간: 1년
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CLI에 대한 일차 개통성은 등록 시점에 CLI가 있는 피험자의 치료된 세그먼트 내에서 임상적으로 주도된 재개입 없이 표적 병변에서 최대 수축기 속도 비율 ≤ 3.5의 이중 초음파 측정으로 정의되었습니다.
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1년
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무절단 생존(파행 RCC 1-3 치료를 받은 환자에서)
기간: 1년
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1년에 파행 환자의 무절단 생존은 등록 시점에 파행이 있는 대상체에서 1년 방문을 통해 목표 사지의 계획되지 않은 주요 절단이 없는 것으로 정의되었습니다.
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1년
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상처 치유의 개선(중증 사지 허혈 치료를 받고 상처 RCC 5-6이 있는 환자에서)
기간: 3 개월
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3개월째 상처 치유는 등록 시점에 Rutherford Clinical Category 점수가 5 또는 6인 피험자의 기준선과 비교하여 3개월째 상처의 Wagner Classification 등급이 적어도 하나 감소한 것으로 정의되었습니다.
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3 개월
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대체 개통률(최고 수축기 속도 ≤ 2.4) 1년(파행 RCC 1-3 치료 환자에서)
기간: 일년
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등록 시 파행이 있는 피험자에서 치료된 세그먼트에 대한 임상적으로 주도된 재개입 없이 표적 병변(들)에서 최고 수축기 속도 비율 ≤ 2.4의 이중 초음파 측정으로 정의됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Professor Thomas Zeller, Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany
- 수석 연구원: Lawrence Garcia, MD, St. Elizabeth's Medical Center, Tuft's University School of Medicine
- 수석 연구원: James McKinsey, MD, The New York Presbyterian/Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .