Estudo de SilverHawk®/TurboHawk® em Vasos de Extremidades Inferiores (DEFINITIVE™ LE)
23 de maio de 2019 atualizado por: Medtronic Endovascular
Determinação da Eficácia da Excisão de Placa Periférica SilverHawk (Dispositivo SilverHawk) para o Tratamento de Vasos Infrainguinais/Extremidades Inferiores
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia intermediária e de longo prazo do tratamento autônomo de aterectomia da doença arterial periférica nas pernas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
800
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Tem uma pontuação de categoria clínica de Rutherford de 1 a 6.
- Tem evidência de estenose ≥ 50% ou oclusão nas artérias femoral superficial, poplítea, tibial anterior, tibial posterior e/ou peroneal, confirmada por angiografia.
- Possui vaso-alvo distal identificável que, após a conclusão da intervenção, prevê a reconstituição do fluxo sanguíneo para o pé.
- O fio-guia trocável deve atravessar a(s) lesão(ões), com a capacidade do cateter de atravessar a lesão.
- O comprimento de cada lesão-alvo discreta é ≤ 20 cm.
- O diâmetro de referência do vaso é ≥ 1,5 mm e ≤ 7 mm.
Critério de exclusão
- Realizou procedimento cirúrgico ou endovascular do vaso alvo nos 14 dias anteriores ao procedimento índice.
- Tem qualquer intervenção cirúrgica planejada ou procedimento endovascular dentro de 30 dias após o procedimento índice.
- Teve um desvio periférico anterior afetando o membro alvo.
- Tem doença renal terminal definida como submetida a hemodiálise para insuficiência renal.
- Tem presença de calcificação grave na(s) lesão(ões)-alvo.
- Tem reestenose intra-stent da lesão-alvo.
- Tem um vaso-alvo aneurismático.
- Tem estenose significativa ou oclusão da via de entrada que não foi revascularizada antes do tratamento do vaso alvo.
- Tem perfuração, dissecção ou outra lesão do acesso ou vaso alvo que requer stent adicional ou intervenção cirúrgica antes da inscrição.
- Tem uma doença que impede o avanço seguro do dispositivo SilverHawk/TurboHawk para a(s) lesão(ões)-alvo.
- Teve uma amputação anterior acima da linha do metatarso no membro alvo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Aterectomia
Todos os pacientes incluídos neste estudo de braço único foram tratados com aterectomia direcional.
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Remoção da placa aterosclerótica das paredes das artérias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de permeabilidade primária (em pacientes tratados por claudicação RCC 1-3)
Prazo: Um ano
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A análise do desfecho primário para indivíduos com claudicação foi a taxa de permeabilidade primária em um ano, definida pela medição de ultrassom duplex da taxa de velocidade sistólica de pico ≤ 3,5 na(s) lesão(ões)-alvo sem reintervenção clinicamente orientada dentro do segmento tratado em indivíduos que apresentavam claudicação ( RCC de 1 - 3) no momento da inscrição.
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Um ano
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Sobrevivência Livre de Amputação em 1 Ano (em Pacientes Tratados por Isquemia Crítica de Membro RCC 4-6)
Prazo: Um ano
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O endpoint primário para CLI foi a sobrevida livre de amputação em um ano, definida como livre de uma amputação maior e não planejada do membro alvo durante a visita de 1 ano em indivíduos com CLI (RCC 4 - 6) no momento da inscrição.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do dispositivo (em todos os pacientes inscritos)
Prazo: Imediatamente após o uso do dispositivo SilverHawk
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O sucesso do dispositivo foi definido como ≤ 30% de estenose residual após o uso do dispositivo SilverHawk, medido por angiografia, sem intervenções endovasculares adjuvantes ou complicações periprocedimentos.
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Imediatamente após o uso do dispositivo SilverHawk
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Sucesso do procedimento (em todos os pacientes inscritos)
Prazo: Imediatamente após o uso do SilverHawk e dispositivos auxiliares
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O sucesso do procedimento foi definido como ≤ 30% de estenose residual após o uso do dispositivo SilverHawk e intervenções endovasculares adjuvantes (se necessárias), conforme medido por angiografia sem complicações periprocedimento.
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Imediatamente após o uso do SilverHawk e dispositivos auxiliares
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Taxa de eventos adversos graves (em todos os pacientes inscritos)
Prazo: 30 dias
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A Taxa de Eventos Adversos Maiores (MAE) em 30 dias foi definida como revascularização do vaso-alvo (TVR) guiada clinicamente, amputação maior não planejada do membro tratado ou mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias após o procedimento, conforme classificado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC ).
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30 dias
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Taxa de eventos adversos graves (em todos os pacientes inscritos)
Prazo: Um ano
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A Taxa de Eventos Adversos Maiores em Um Ano foi definida como revascularização do vaso-alvo com base clínica, amputação maior não planejada do membro tratado ou mortalidade por todas as causas em um ano, conforme classificado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC).
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Um ano
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Melhora na pontuação do questionário de comprometimento da marcha (em pacientes tratados para claudicação RCC 1-3)
Prazo: Linha de base e 1 ano
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O WIQ inclui uma medida de distância percorrida, velocidade de caminhada e subir escadas coletadas no início e um ano, apresentadas para indivíduos com claudicação.
O Walking Improvement Questionnaire (WIQ) é um método validado para avaliar a melhora objetiva na capacidade de caminhada funcional de indivíduos com claudicação intermitente.
A dificuldade para caminhar uma distância foi autoavaliada no início do estudo pelo paciente (antes do tratamento) e na visita de acompanhamento de um ano.
A velocidade e a capacidade de subir escadas foram avaliadas pelo médico assistente.
A escala varia de 0 (mínimo) a 100 (máximo), com números maiores representando melhores resultados.
Um aumento nas pontuações do WIQ em 1 ano representa uma melhoria em relação à linha de base.
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Linha de base e 1 ano
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Melhoria na categoria clínica de Rutherford (em todos os pacientes inscritos)
Prazo: 1 ano
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A mudança no RCC em um ano foi avaliada e a porcentagem de indivíduos com melhora no estado clínico indicado por uma diminuição de um ou mais no RCC em um ano em comparação com a linha de base, que é atribuível ao membro tratado (em casos de doença bilateral), foi calculado.
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1 ano
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Índice tornozelo-braquial (em todos os pacientes inscritos)
Prazo: 1 ano
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A alteração no índice tornozelo-braquial em um ano foi calculada e a porcentagem de indivíduos com aumento (melhora) no índice tornozelo-braquial (ABI) em um ano em comparação com a linha de base em indivíduos com artérias compressíveis e ITB de linha de base < 0,9 foi calculada.
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1 ano
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Patência Secundária (em Pacientes Tratados para Claudicação RCC 1-3)
Prazo: Um ano
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A permeabilidade secundária foi definida como medida pela razão de velocidade sistólica de pico de ultrassom duplex ≤ 3,5 mantida por intervenção percutânea repetida em indivíduos com claudicação; estimado como livre de perda de permeabilidade pelo método Kaplan-Meier em um ano.
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Um ano
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Perviedade Primária (em Pacientes Tratados por Isquemia Crítica de Membro RCC 4-6)
Prazo: Um ano
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A permeabilidade primária para CLI foi definida pela medição de ultrassom duplex da taxa de velocidade sistólica de pico ≤ 3,5 na(s) lesão(ões)-alvo sem reintervenção clinicamente orientada dentro do segmento tratado em indivíduos com CLI no momento da inscrição
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Um ano
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Sobrevivência livre de amputação (em pacientes tratados por claudicação RCC 1-3)
Prazo: Um ano
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Sobrevivência livre de amputação em claudicantes em um ano foi definida como livre de uma amputação importante e não planejada do membro alvo durante a visita de um ano em indivíduos que apresentavam claudicação no momento da inscrição.
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Um ano
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Melhora na Cicatrização de Feridas (em Pacientes Tratados por Isquemia Crítica de Membro e com Feridas RCC 5-6)
Prazo: 3 meses
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A cicatrização da ferida aos três meses foi definida como uma diminuição de pelo menos um grau de classificação de Wagner da ferida aos três meses em comparação com a linha de base em indivíduos que têm pontuação de categoria clínica de Rutherford de 5 ou 6 no momento da inscrição.
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3 meses
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Taxa de permeabilidade alternativa (velocidade sistólica de pico ≤ 2,4) em 1 ano (em pacientes tratados por claudicação RCC 1-3)
Prazo: 1 ano
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Definido pela medição de ultrassom duplex da razão de velocidade sistólica de pico ≤ 2,4 na(s) lesão(ões)-alvo sem reintervenção clinicamente orientada com o segmento tratado em indivíduos que apresentam claudicação no momento da inscrição.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Thomas Zeller, Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany
- Investigador principal: Lawrence Garcia, MD, St. Elizabeth's Medical Center, Tuft's University School of Medicine
- Investigador principal: James McKinsey, MD, The New York Presbyterian/Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEFINITIVE LE
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