SilverHawk®/TurboHawk®-tutkimus alaraajojen aluksissa (DEFINITIVE™ LE)
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Endovascular
SilverHawk-perifeerisen plakin poiston (SilverHawk-laite) tehokkuuden määrittäminen nivelsuonien/alaraajojen hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jalkojen ääreisvaltimotaudin itsenäisen aterektomiahoidon keski- ja pitkän aikavälin tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Rutherfordin kliinisen kategorian pisteet ovat 1–6.
- Sillä on merkkejä ≥ 50 %:n ahtautumisesta tai tukkeutumisesta pinnallisissa reisiluun, polvitaipeen, anteriorisissa sääriluun, posteriorisissa sääriluun ja/tai peroneaalisissa valtimoissa, mikä on vahvistettu angiografialla.
- Siinä on tunnistettavissa oleva distaalinen kohdesuonen, jonka toimenpiteen päätyttyä odotetaan palauttavan verenkierron jalkaan.
- Vaihdettavan ohjainlangan on ylitettävä leesio(t) ja katetrin on voitava ylittää vaurio.
- Kunkin erillisen kohdeleesion pituus on ≤ 20 cm.
- Vertailusuonen halkaisija on ≥ 1,5 mm ja ≤ 7 mm.
Poissulkemiskriteerit
- Hänellä on kohdesuoneen kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide 14 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteeä.
- Onko hänellä suunniteltu leikkaus tai endovaskulaarinen toimenpide 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Hänellä on ollut aiempi perifeerinen ohitus, joka vaikuttaa kohderaajaan.
- Hänellä on loppuvaiheen munuaissairaus, joka on määritelty hemodialyysissä munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
- Kohdevaurioissa on vakava kalkkeutuminen.
- Sillä on kohdevaurion stentissä oleva restenoosi.
- Siinä on aneurysmaalinen kohdesuonen.
- Sillä on merkittävä sisäänvirtauskanavan ahtauma tai tukos, jota ei ole revaskularisoitu ennen kohdesuoneen hoitoa.
- Hänellä on perforaatio, dissektio tai muu vamma pääsy- tai kohdesuoneen, joka vaatii lisästentointia tai kirurgista toimenpidettä ennen rekisteröintiä.
- Hänellä on sairaus, joka estää SilverHawk/TurboHawk-laitteen turvallisen etenemisen kohdevaurioon (leesioihin).
- Hänellä on ollut aiemmin amputaatio kohderaajan jalkapöydän yläpuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aterektomia
Kaikki potilaat, jotka osallistuivat tähän yksihaaraiseen tutkimukseen, hoidettiin suunnatulla aterektomialla.
|
Ateroskleroottisen plakin poisto valtimon seinämistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuusaste (potilailla, joita hoidetaan Claudication RCC 1-3:n vuoksi)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ensisijainen päätepisteanalyysi kyhmytautipotilaille oli ensisijainen läpinäkyvyys yhden vuoden kohdalla, joka määriteltiin kaksisuuntaisella ultraäänimittauksella systolisen nopeuden huippusuhteesta ≤ 3,5 kohdevauriossa (kohdevaurioissa) ilman kliinisesti ohjattua uudelleeninterventiota hoidetussa segmentissä potilailla, joilla oli kyynärhäiriö ( RCC 1 - 3) ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Yksi vuosi
|
|
Amputaatiovapaa eloonjääminen 1 vuoden iässä (potilailla, joita hoidetaan kriittisen raajan iskemian RCC 4-6 vuoksi)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
CLI:n ensisijainen päätetapahtuma oli amputaatiovapaa eloonjääminen vuoden kohdalla, mikä määritellään vapaudeksi suuresta, suunnittelemattomasta kohderaajan amputaatiosta yhden vuoden käynnin aikana potilailla, joilla on CLI (RCC 4 - 6) ilmoittautumisajankohtana.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistuminen (kaikilla rekisteröidyillä potilailla)
Aikaikkuna: Välittömästi SilverHawk-laitteen käytön jälkeen
|
Laitteen onnistuminen määriteltiin ≤ 30 %:n jäännösstenoosiksi SilverHawk-laitteen käytön jälkeen, mitattuna angiografialla, ilman täydentäviä endovaskulaarisia interventioita tai toimenpiteen yhteydessä olevia komplikaatioita.
|
Välittömästi SilverHawk-laitteen käytön jälkeen
|
|
Menettelyn onnistuminen (kaikilla ilmoittautuneilla potilailla)
Aikaikkuna: Välittömästi SilverHawkin ja lisälaitteiden käytön jälkeen
|
Toimenpiteen onnistuminen määriteltiin ≤ 30 %:n jäännösstenoosiksi SilverHawk-laitteen käytön ja (tarvittaessa) täydentävien endovaskulaaristen interventioiden jälkeen mitattuna angiografialla ilman toimenpiteen ympärillä olevia komplikaatioita.
|
Välittömästi SilverHawkin ja lisälaitteiden käytön jälkeen
|
|
Merkittävien haittatapahtumien määrä (kaikilla ilmoittautuneilla potilailla)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Merkittävien haittavaikutusten määrä (MAE) 30 päivän kohdalla määriteltiin kliinisesti aiheuttamaksi kohdesuonien revaskularisaatioksi (TVR), suureksi suunnittelemattomaksi hoidetun raajan amputaatioksi tai kaikista aiheuttajista kuolleiksi 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen, kuten kliinisten tapahtumien komitea (CEC) on luokitellut. ).
|
30 päivää
|
|
Merkittävien haittatapahtumien määrä (kaikilla ilmoittautuneilla potilailla)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Merkittävien haittatapahtumien esiintymistiheys yhden vuoden kohdalla määriteltiin kliinisesti johdetuksi kohdesuonien revaskularisaatioksi, hoidetun raajan suureksi suunnittelemattomaksi amputaatioksi tai vuoden sisällä tapahtuneeksi kaikesta kuolleisuudesta, kuten Clinical Events Committee (CEC) on luokitellut.
|
Yksi vuosi
|
|
Kävelyvammaisuuskyselyn pistemäärän paraneminen (potilailla, joita hoidetaan nivelrikkotuksen vuoksi, RCC 1-3)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
WIQ sisältää kävelyetäisyyden, kävelynopeuden ja portaiden kiipeämisen mittauksen, joka on kerätty lähtötilanteessa ja yhden vuoden aikana. Mittaukset esitetään potilaille, joilla on kylkkyys.
Walking Improvement Questionnaire (WIQ) on validoitu menetelmä arvioida objektiivista parannusta toiminnallisessa kävelykyvyssä potilailla, joilla on ajoittaista kylkyyttä.
Potilas arvioi itse vaikeudet kävellä matkan alussa (ennen hoitoa) ja vuoden seurantakäynnillä.
Hoitava lääkäri arvioi nopeuden ja portaiden kiipeämiskyvyn.
Asteikko vaihtelee 0:sta (minimi) 100:aan (maksimi), ja suuremmat luvut edustavat parempia tuloksia.
WIQ-pisteiden nousu yhden vuoden kohdalla edustaa parannusta lähtötasoon verrattuna.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Parannus Rutherfordin kliinisessä kategoriassa (kaikilla ilmoittautuneilla potilailla)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RCC:n muutos yhden vuoden kohdalla arvioitiin, ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kliininen tila parani, osoitti RCC:n yhden tai useamman laskun yhden vuoden kuluttua lähtötasoon verrattuna, mikä johtuu hoidetusta raajasta (kahdenvälisen sairauden tapauksessa), laskettiin.
|
1 vuosi
|
|
Nilkka-Brachial-indeksi (kaikilla potilailla)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nilkka-olkavarsiindeksin muutos yhden vuoden kohdalla laskettiin ja laskettiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) oli nousussa (parantunut) vuoden kuluttua verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, joilla oli kokoonpuristuvia valtimoita ja lähtötason ABI < 0,9.
|
1 vuosi
|
|
Toissijainen avoimuus (potilailla, joita hoidetaan Claudication RCC 1-3:n vuoksi)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toissijainen läpinäkyvyys määriteltiin mitattuna duplex-ultraäänen systolisen huippunopeuden suhteella ≤ 3,5, jota ylläpidettiin toistuvalla ihon kautta tehdyllä interventiolla potilailla, joilla on kyynärhäiriö; on arvioitu olevan vapautettu Kaplan-Meier-menetelmällä yhden vuoden aikana.
|
Yksi vuosi
|
|
Ensisijainen avoimuus (potilailla, joita hoidetaan kriittisen raajan iskemian RCC 4-6 vuoksi)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
CLI:n ensisijainen läpinäkyvyys määritettiin kaksisuuntaisella ultraäänimittauksella systolisen nopeuden huippusuhteesta ≤ 3,5 kohdevauriossa (kohdevaurioissa) ilman kliinisesti ohjattua uusintainterventiota hoidetussa segmentissä potilailla, joilla on CLI ilmoittautumisajankohtana.
|
Yksi vuosi
|
|
Amputaatiovapaa eloonjääminen (potilailla, joita hoidetaan claudikaation RCC 1-3 vuoksi)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Amputaatiovapaa eloonjääminen Claudicantsissa yhden vuoden kohdalla määriteltiin vapaudeksi suuresta, suunnittelemattomasta kohderaajan amputaatiosta yhden vuoden käynnin aikana koehenkilöillä, joilla on kyynärhäiriö ilmoittautumishetkellä.
|
Yksi vuosi
|
|
Haavojen paranemisen paraneminen (potilailla, joita hoidetaan kriittisen raajan iskemian vuoksi ja joilla on haavoja RCC 5-6)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haavan paraneminen kolmen kuukauden kohdalla määriteltiin haavan vähintään yhdellä Wagnerin luokituksen mukaisella asteella kolmen kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen koehenkilöillä, joiden Rutherfordin kliinisen kategorian pistemäärä oli 5 tai 6 ilmoittautumisajankohtana.
|
3 kuukautta
|
|
Vaihtoehtoinen aukkonopeus (systolinen huippunopeus ≤ 2,4) 1 vuoden kohdalla (potilailla, joita hoidetaan lonkkarikko-RCC 1-3:n vuoksi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty kaksisuuntaisella ultraäänimittauksella systolisen huippunopeuden suhde ≤ 2,4 kohdevauriossa (kohdevaurioissa) ilman kliinisesti ohjattua uusintainterventiota hoidettuun segmenttiin potilailla, joilla on kyynärhäiriö ilmoittautumishetkellä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Thomas Zeller, Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany
- Päätutkija: Lawrence Garcia, MD, St. Elizabeth's Medical Center, Tuft's University School of Medicine
- Päätutkija: James McKinsey, MD, The New York Presbyterian/Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEFINITIVE LE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .