Studio di SilverHawk®/TurboHawk® nei vasi degli arti inferiori (DEFINITIVE™ LE)
23 maggio 2019 aggiornato da: Medtronic Endovascular
Determinazione dell'efficacia dell'escissione della placca periferica SilverHawk (dispositivo SilverHawk) per il trattamento dei vasi infrainguinali/estremità inferiori
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia intermedia ea lungo termine del trattamento autonomo dell'aterectomia della malattia arteriosa periferica delle gambe.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
800
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Ha un punteggio di categoria clinica di Rutherford compreso tra 1 e 6.
- - Ha evidenza di ≥ 50% di stenosi o occlusione nelle arterie femorale superficiale, poplitea, tibiale anteriore, tibiale posteriore e/o peroneale, confermate dall'angiografia.
- Ha un vaso bersaglio distale identificabile che, al completamento dell'intervento, dovrebbe fornire la ricostituzione del flusso sanguigno al piede.
- Il filo guida intercambiabile deve attraversare la(e) lesione(i), con capacità del catetere di attraversare la lesione.
- La lunghezza di ciascuna lesione target discreta è ≤ 20 cm.
- Il diametro del vaso di riferimento è ≥ 1,5 mm e ≤ 7 mm.
Criteri di esclusione
- Ha una procedura chirurgica o endovascolare del vaso bersaglio entro 14 giorni prima della procedura indice.
- Ha un intervento chirurgico pianificato o una procedura endovascolare entro 30 giorni dalla procedura indice.
- Ha avuto un precedente bypass periferico che interessava l'arto bersaglio.
- Ha una malattia renale allo stadio terminale definita come in fase di emodialisi per insufficienza renale.
- Ha la presenza di una grave calcificazione nella/e lesione/i bersaglio.
- Presenta restenosi intrastent della lesione bersaglio.
- Ha un vaso bersaglio aneurismatico.
- Presenta stenosi o occlusione significative del tratto di afflusso che non è stato rivascolarizzato prima del trattamento del vaso bersaglio.
- Presenta perforazione, dissezione o altra lesione dell'accesso o del vaso bersaglio che richiede uno stent aggiuntivo o un intervento chirurgico prima dell'arruolamento.
- Ha una malattia che preclude l'avanzamento sicuro del dispositivo SilverHawk/TurboHawk verso la/e lesione/i target.
- Ha avuto una precedente amputazione sopra la linea metatarsale sull'arto bersaglio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Aterectomia
Tutti i pazienti arruolati in questo studio a braccio singolo sono stati trattati con aterectomia direzionale.
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Rimozione della placca aterosclerotica dalle pareti delle arterie.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di pervietà primaria (nei pazienti trattati per claudicatio RCC 1-3)
Lasso di tempo: Un anno
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L'analisi dell'endpoint primario per i soggetti con claudicatio era il tasso di pervietà primaria a un anno, definito dalla misurazione ecografica duplex del rapporto di velocità sistolica di picco ≤ 3,5 alla/e lesione/i target senza alcun reintervento guidato clinicamente all'interno del segmento trattato nei soggetti con claudicatio ( RCC di 1 - 3) al momento dell'iscrizione.
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Un anno
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Sopravvivenza libera da amputazione a 1 anno (nei pazienti trattati per ischemia critica degli arti RCC 4-6)
Lasso di tempo: Un anno
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L'endpoint primario per la CLI era la sopravvivenza libera da amputazione a un anno, definita come la libertà da un'amputazione maggiore e non pianificata dell'arto bersaglio durante la visita di 1 anno in soggetti con CLI (RCC 4 - 6) al momento dell'arruolamento.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del dispositivo (in tutti i pazienti arruolati)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'uso del dispositivo SilverHawk
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Il successo del dispositivo è stato definito come ≤ 30% di stenosi residua dopo l'uso del dispositivo SilverHawk, come misurato mediante angiografia, senza interventi endovascolari aggiuntivi o complicanze periprocedurali.
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Immediatamente dopo l'uso del dispositivo SilverHawk
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Successo procedurale (in tutti i pazienti arruolati)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'uso di SilverHawk e dispositivi aggiuntivi
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Il successo della procedura è stato definito come ≤ 30% di stenosi residua in seguito all'uso del dispositivo SilverHawk e di interventi endovascolari aggiuntivi (se richiesti) misurati mediante angiografia senza complicanze periprocedurali.
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Immediatamente dopo l'uso di SilverHawk e dispositivi aggiuntivi
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Tasso di eventi avversi maggiori (in tutti i pazienti arruolati)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tasso di eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni è stato definito come rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata, amputazione maggiore non pianificata dell'arto trattato o mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dalla procedura, come classificato dal Comitato per gli eventi clinici (CEC) ).
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30 giorni
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Tasso di eventi avversi maggiori (in tutti i pazienti arruolati)
Lasso di tempo: Un anno
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Il tasso di eventi avversi maggiori a un anno è stato definito come rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata, amputazione maggiore non pianificata dell'arto trattato o mortalità per tutte le cause entro un anno, come classificato dal Comitato per gli eventi clinici (CEC).
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Un anno
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Miglioramento del punteggio del questionario sulla disabilità della deambulazione (nei pazienti trattati per claudicatio RCC 1-3)
Lasso di tempo: Linea di base e 1 anno
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Il WIQ include una misurazione della distanza percorsa, della velocità del cammino e del salire le scale raccolte al basale e a un anno, presentate per i soggetti con claudicatio.
Il Walking Improvement Questionnaire (WIQ) è un metodo validato per valutare il miglioramento oggettivo della capacità di deambulazione funzionale dei soggetti con claudicatio intermittens.
La difficoltà a percorrere una distanza è stata autovalutata al basale dal paziente (prima del trattamento) e alla visita di follow-up di un anno.
La velocità e la capacità di salire le scale sono state valutate dal medico curante.
La scala va da 0 (minimo) a 100 (massimo), con numeri più grandi che rappresentano risultati migliori.
Un aumento dei punteggi WIQ a 1 anno rappresenta un miglioramento rispetto al basale.
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Linea di base e 1 anno
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Miglioramento nella categoria clinica di Rutherford (in tutti i pazienti arruolati)
Lasso di tempo: 1 anno
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È stata valutata la variazione di RCC a un anno e la percentuale di soggetti con un miglioramento dello stato clinico indicato da una diminuzione di uno o più RCC a un anno rispetto al basale, attribuibile all'arto trattato (in caso di malattia bilaterale), è stato calcolato.
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1 anno
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Indice caviglia-braccio (in tutti i pazienti arruolati)
Lasso di tempo: 1 anno
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È stata calcolata la variazione dell'indice caviglia-braccio a un anno ed è stata calcolata la percentuale di soggetti con un aumento (miglioramento) dell'indice caviglia-braccio (ABI) a un anno rispetto al basale nei soggetti con arterie comprimibili e ABI basale <0,9.
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1 anno
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Pervietà secondaria (nei pazienti trattati per claudicazione RCC 1-3)
Lasso di tempo: Un anno
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La pervietà secondaria è stata definita come misurata dal rapporto di velocità sistolica di picco dell'ecografia duplex ≤ 3,5 mantenuto da un intervento percutaneo ripetuto in soggetti con claudicatio; stimato come assenza di perdita di pervietà con il metodo Kaplan-Meier a un anno.
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Un anno
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Pervietà primaria (nei pazienti trattati per ischemia critica degli arti RCC 4-6)
Lasso di tempo: Un anno
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La pervietà primaria per la CLI è stata definita dalla misurazione ecografica duplex del rapporto di velocità sistolica di picco ≤ 3,5 alla/e lesione/i target senza alcun reintervento guidato clinicamente all'interno del segmento trattato in soggetti con CLI al momento dell'arruolamento
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Un anno
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Sopravvivenza libera da amputazione (nei pazienti trattati per claudicatio RCC 1-3)
Lasso di tempo: Un anno
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La sopravvivenza libera da amputazione nei claudicanti a un anno è stata definita come la libertà da un'amputazione importante e non pianificata dell'arto bersaglio durante la visita di un anno in soggetti che presentavano claudicatio al momento dell'arruolamento.
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Un anno
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Miglioramento nella guarigione delle ferite (nei pazienti trattati per ischemia critica degli arti e con ferite RCC 5-6)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La guarigione della ferita a tre mesi è stata definita come una diminuzione di almeno un grado della classificazione Wagner della ferita a tre mesi rispetto al basale nei soggetti che avevano un punteggio della categoria clinica di Rutherford di 5 o 6 al momento dell'arruolamento.
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3 mesi
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Tasso di pervietà alternativo (velocità sistolica di picco ≤ 2,4) a 1 anno (nei pazienti trattati per claudicatio RCC 1-3)
Lasso di tempo: 1 anno
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Definito dalla misurazione ecografica duplex del rapporto di velocità sistolica di picco ≤ 2,4 alla/e lesione/i target senza alcun reintervento guidato clinicamente con il segmento trattato in soggetti con claudicatio al momento dell'arruolamento.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Professor Thomas Zeller, Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany
- Investigatore principale: Lawrence Garcia, MD, St. Elizabeth's Medical Center, Tuft's University School of Medicine
- Investigatore principale: James McKinsey, MD, The New York Presbyterian/Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEFINITIVE LE
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