Badanie SilverHawk®/TurboHawk® w naczyniach kończyn dolnych (DEFINITIVE™ LE)
23 maja 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular
Określenie skuteczności wycięcia płytki obwodowej SilverHawk (urządzenie SilverHawk) w leczeniu naczyń podpachwinowych/kończyn dolnych
Celem pracy jest ocena średnio- i długoterminowej skuteczności samodzielnego leczenia miażdżycy tętnic obwodowych kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Ma wynik kategorii klinicznej Rutherforda od 1 do 6.
- Ma dowody na ≥ 50% zwężenie lub niedrożność tętnic udowych powierzchownych, podkolanowych, piszczelowych przednich, piszczelowych tylnych i/lub strzałkowych, potwierdzone angiografią.
- Ma możliwe do zidentyfikowania dystalne naczynie docelowe, które po zakończeniu interwencji ma zapewnić przywrócenie przepływu krwi do stopy.
- Wymienny prowadnik musi przechodzić przez zmianę chorobową (zmiany chorobowe), z możliwością przejścia cewnika przez zmianę chorobową.
- Długość każdej oddzielnej zmiany docelowej wynosi ≤ 20 cm.
- Średnica naczynia referencyjnego wynosi ≥ 1,5 mm i ≤ 7 mm.
Kryteria wyłączenia
- Przeszedł zabieg chirurgiczny lub wewnątrznaczyniowy naczynia docelowego w ciągu 14 dni przed zabiegiem indeksacji.
- Ma planowaną interwencję chirurgiczną lub zabieg wewnątrznaczyniowy w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym.
- Miał wcześniejsze pomostowanie obwodowe wpływające na kończynę docelową.
- Ma schyłkową niewydolność nerek zdefiniowaną jako poddawany hemodializie z powodu niewydolności nerek.
- Występuje silne zwapnienie w docelowych zmianach chorobowych.
- Ma restenozę w stencie docelowej zmiany.
- Ma tętniakowe naczynie docelowe.
- Ma znaczne zwężenie lub niedrożność drogi dopływu, która nie została rewaskularyzowana przed leczeniem naczynia docelowego.
- Ma perforację, rozwarstwienie lub inne uszkodzenie naczynia dostępowego lub docelowego wymagające dodatkowego stentowania lub interwencji chirurgicznej przed włączeniem.
- Ma chorobę, która uniemożliwia bezpieczne wprowadzenie urządzenia SilverHawk/TurboHawk do docelowych zmian chorobowych.
- Miał poprzednią amputację powyżej linii śródstopia na docelowej kończynie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Aterektomia
Wszyscy pacjenci włączeni do tego jednoramiennego badania byli leczeni kierunkową aterektomią.
|
Usuwanie blaszki miażdżycowej ze ścian tętnic.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności pierwotnej (u pacjentów leczonych z powodu chromania RCC 1-3)
Ramy czasowe: Rok
|
Pierwszorzędową analizą punktu końcowego dla pacjentów z chromaniem przestankowym był wskaźnik drożności pierwotnej po jednym roku, określony na podstawie podwójnego pomiaru ultrasonograficznego stosunku szczytowej prędkości skurczowej ≤ 3,5 w docelowej zmianie (zmianach) bez klinicznie uzasadnionej ponownej interwencji w leczonym segmencie u pacjentów z chromaniem przestankowym ( RCC 1 - 3) w momencie rejestracji.
|
Rok
|
|
Rok przeżycia bez amputacji (u pacjentów leczonych z powodu krytycznego niedokrwienia kończyny RCC 4-6)
Ramy czasowe: Rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dla CLI był rok przeżycia bez amputacji, definiowany jako brak poważnej, nieplanowanej amputacji docelowej kończyny podczas rocznej wizyty u pacjentów z CLI (RCC 4-6) w momencie włączenia.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia (u wszystkich zarejestrowanych pacjentów)
Ramy czasowe: Natychmiast po użyciu urządzenia SilverHawk
|
Powodzenie urządzenia zdefiniowano jako ≤ 30% zwężenia resztkowego po zastosowaniu urządzenia SilverHawk, mierzone za pomocą angiografii, bez dodatkowych interwencji wewnątrznaczyniowych lub powikłań okołozabiegowych.
|
Natychmiast po użyciu urządzenia SilverHawk
|
|
Powodzenie zabiegu (u wszystkich włączonych pacjentów)
Ramy czasowe: Natychmiast po użyciu SilverHawk i urządzeń pomocniczych
|
Powodzenie zabiegu zdefiniowano jako ≤ 30% resztkowe zwężenie po zastosowaniu urządzenia SilverHawk i towarzyszących interwencjach wewnątrznaczyniowych (jeśli to konieczne), mierzone za pomocą angiografii bez powikłań okołozabiegowych.
|
Natychmiast po użyciu SilverHawk i urządzeń pomocniczych
|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (u wszystkich włączonych pacjentów)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (ang. Major Adverse Event Rate, MAE) po 30 dniach został zdefiniowany jako rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR), poważna nieplanowana amputacja leczonej kończyny lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po zabiegu, zgodnie z klasyfikacją Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC). ).
|
30 dni
|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (u wszystkich włączonych pacjentów)
Ramy czasowe: Rok
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu jednego roku została zdefiniowana jako rewaskularyzacja docelowego naczynia sterowana klinicznie, poważna nieplanowana amputacja leczonej kończyny lub śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu jednego roku, zgodnie z klasyfikacją Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (ang. Clinical Events Committee, CEC).
|
Rok
|
|
Poprawa wyniku w Kwestionariuszu Upośledzenia Chodzenia (u pacjentów leczonych z powodu chromania przestankowego RCC 1-3)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
WIQ obejmuje pomiar przebytej odległości, prędkości chodu i wchodzenia po schodach zebrany na początku badania i po roku, przedstawiony dla osób z chromaniem przestankowym.
Kwestionariusz Poprawy Chodzenia (WIQ) jest zwalidowaną metodą oceny obiektywnej poprawy funkcjonalnej zdolności chodzenia osób z chromaniem przestankowym.
Trudność w pokonywaniu dystansu była samodzielnie oceniana przez pacjenta na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia) oraz podczas wizyty kontrolnej po roku.
Szybkość i zdolność pokonywania schodów oceniał lekarz prowadzący.
Skala waha się od 0 (minimum) do 100 (maksimum), przy czym większe liczby oznaczają lepsze wyniki.
Wzrost wyników WIQ po 1 roku oznacza poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Poprawa w kategorii klinicznej Rutherforda (u wszystkich włączonych pacjentów)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniono zmianę RCC po roku i odsetek pacjentów z poprawą stanu klinicznego, na którą wskazywało zmniejszenie RCC o jeden lub więcej w ciągu jednego roku w porównaniu z wartością wyjściową, co można przypisać leczonej kończynie (w przypadku choroby obustronnej), został obliczony.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik kostka-ramię (u wszystkich włączonych pacjentów)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obliczono zmianę wskaźnika kostka-ramię po roku i obliczono odsetek pacjentów ze wzrostem (poprawą) wskaźnika kostka-ramię (ABI) po roku w porównaniu z wartością wyjściową u osób z tętnicami ściśliwymi i wartością wyjściową ABI < 0,9.
|
1 rok
|
|
Drożność wtórna (u pacjentów leczonych z powodu chromania RCC 1-3)
Ramy czasowe: Rok
|
Drożność wtórną zdefiniowano jako mierzoną za pomocą ultrasonografii dupleksowej, stosunek szczytowej prędkości skurczowej ≤ 3,5 utrzymywany przez powtórną interwencję przezskórną u pacjentów z chromaniem przestankowym; oszacowano jako brak utraty drożności metodą Kaplana-Meiera po roku.
|
Rok
|
|
Pierwotna drożność (u pacjentów leczonych z powodu krytycznego niedokrwienia kończyny RCC 4-6)
Ramy czasowe: Rok
|
Pierwszorzędową drożność CLI określono za pomocą ultrasonograficznego pomiaru dupleksu współczynnika szczytowej prędkości skurczowej ≤ 3,5 w docelowych zmianach chorobowych bez klinicznie uzasadnionej ponownej interwencji w leczonym segmencie u pacjentów z CLI w momencie włączenia
|
Rok
|
|
Przeżycie bez amputacji (u pacjentów leczonych z powodu chromania RCC 1-3)
Ramy czasowe: Rok
|
Przeżycie bez amputacji u osób z chromaniem przestankowym w ciągu jednego roku zdefiniowano jako brak poważnej, nieplanowanej amputacji kończyny docelowej w ciągu rocznej wizyty u pacjentów z chromaniem przestankowym w momencie włączenia do badania.
|
Rok
|
|
Poprawa gojenia się ran (u pacjentów leczonych z powodu krytycznego niedokrwienia kończyny iz ranami RCC 5-6)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Gojenie się rany po trzech miesiącach zdefiniowano jako zmniejszenie rany o co najmniej jeden stopień w klasyfikacji Wagnera po trzech miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów, którzy w momencie włączenia do badania uzyskali 5 lub 6 punktów w kategorii klinicznej Rutherforda.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik drożności alternatywnej (szczytowa prędkość skurczowa ≤ 2,4) po 1 roku (u pacjentów leczonych z powodu chromania RCC 1-3)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowany przez ultrasonograficzny pomiar dupleksu szczytowego współczynnika prędkości skurczowej ≤ 2,4 w docelowej zmianie (zmianach) bez klinicznie sterowanej ponownej interwencji w leczonym segmencie u pacjentów z chromaniem przestankowym w momencie włączenia.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Professor Thomas Zeller, Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany
- Główny śledczy: Lawrence Garcia, MD, St. Elizabeth's Medical Center, Tuft's University School of Medicine
- Główny śledczy: James McKinsey, MD, The New York Presbyterian/Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEFINITIVE LE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .