Studie SilverHawk®/TurboHawk® v cévách dolních končetin (DEFINITIVE™ LE)
23. května 2019 aktualizováno: Medtronic Endovascular
Stanovení účinnosti excize periferního plaku SilverHawk (zařízení SilverHawk) pro léčbu infraingvinálních cév/dolních končetin
Účelem studie je zhodnotit střednědobou a dlouhodobou účinnost samostatné aterektomické léčby onemocnění periferních tepen nohou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
800
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Má skóre klinické kategorie Rutherford 1–6.
- Má známky ≥ 50% stenózy nebo okluze v povrchových stehenních, popliteálních, předních tibiálních, zadních tibiálních a/nebo peroneálních tepnách potvrzených angiografií.
- Má identifikovatelnou distální cílovou cévu, u které se očekává, že po dokončení zákroku zajistí obnovení průtoku krve do nohy.
- Výměnný vodicí drát musí procházet lézí (lézemi) se schopností katétru procházet lézí.
- Délka každé jednotlivé cílové léze je ≤ 20 cm.
- Průměr referenční cévy je ≥ 1,5 mm a ≤ 7 mm.
Kritéria vyloučení
- Má chirurgický nebo endovaskulární zákrok cílové cévy do 14 dnů před indexovým zákrokem.
- Má plánovanou chirurgickou intervenci nebo endovaskulární výkon do 30 dnů po indexové proceduře.
- Má předchozí periferní bypass postihující cílovou končetinu.
- Má konečné stadium onemocnění ledvin definované jako podstoupení hemodialýzy pro selhání ledvin.
- Má přítomnost těžké kalcifikace v cílové lézi (lézích).
- Má in-stent restenózu cílové léze.
- Má aneuryzmatickou cílovou cévu.
- Má významnou stenózu nebo okluzi přívodního traktu, která nebyla před léčbou cílové cévy revaskularizována.
- Má perforaci, disekci nebo jiné poranění přístupové nebo cílové cévy vyžadující před zařazením další stentování nebo chirurgický zákrok.
- Má onemocnění, které brání bezpečnému posunu zařízení SilverHawk/TurboHawk k cílové lézi (lézích).
- Prodělal předchozí amputaci nad metatarzální linií na cílové končetině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aterektomie
Všichni pacienti zařazení do této jednoramenné studie byli léčeni směrovou aterektomií.
|
Odstranění aterosklerotického plátu ze stěn tepen.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární míra průchodnosti (u pacientů léčených pro klaudikace RCC 1-3)
Časové okno: Jeden rok
|
Analýza primárního cílového bodu pro subjekty s klaudikacemi byla míra primární průchodnosti po jednom roce, definovaná duplexním ultrazvukovým měřením maximálního poměru systolické rychlosti ≤ 3,5 v cílové lézi (lézích) bez klinicky řízené reintervence v léčeném segmentu u subjektů, kteří měli klaudikace ( RCC 1 - 3) v době zápisu.
|
Jeden rok
|
|
Přežití bez amputace po 1 roce (u pacientů léčených pro ischemii kritické končetiny RCC 4–6)
Časové okno: Jeden rok
|
Primárním cílovým parametrem pro CLI bylo přežití bez amputace po jednom roce, definované jako absence velké, neplánované amputace cílové končetiny během 1leté návštěvy u subjektů, které měly CLI (RCC 4-6) v době zařazení.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zařízení (u všech zapsaných pacientů)
Časové okno: Ihned po použití zařízení SilverHawk
|
Úspěšnost zařízení byla definována jako ≤ 30 % reziduální stenózy po použití zařízení SilverHawk, měřeno angiograficky, bez doplňkových endovaskulárních intervencí nebo periprocedurálních komplikací.
|
Ihned po použití zařízení SilverHawk
|
|
Procedurální úspěch (u všech zapsaných pacientů)
Časové okno: Ihned po použití SilverHawk a přídavných zařízení
|
Úspěšnost zákroku byla definována jako ≤ 30 % reziduální stenózy po použití zařízení SilverHawk a doplňkových endovaskulárních intervencích (pokud jsou vyžadovány), měřeno angiograficky bez periprocedurálních komplikací.
|
Ihned po použití SilverHawk a přídavných zařízení
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod (u všech zapsaných pacientů)
Časové okno: 30 dní
|
Četnost závažných nežádoucích příhod (MAE) po 30 dnech byla definována jako klinicky vyvolaná revaskularizace cílových cév (TVR), velká neplánovaná amputace léčené končetiny nebo mortalita ze všech příčin do 30 dnů po zákroku, jak je klasifikuje Komise pro klinické události (CEC). ).
|
30 dní
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod (u všech zapsaných pacientů)
Časové okno: Jeden rok
|
Četnost závažných nežádoucích příhod za jeden rok byla definována jako klinicky vyvolaná revaskularizace cílových cév, velká neplánovaná amputace léčené končetiny nebo mortalita ze všech příčin během jednoho roku, jak je klasifikuje Komise pro klinické události (CEC).
|
Jeden rok
|
|
Zlepšení skóre v dotazníku o poruchách chůze (u pacientů léčených pro klaudikace RCC 1-3)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
WIQ zahrnuje měření vzdálenosti chůze, rychlosti chůze a stoupání po schodech shromážděné na začátku a za jeden rok, prezentované pro subjekty s klaudikacemi.
Walking Improvement Questionnaire (WIQ) je ověřená metoda pro hodnocení objektivního zlepšení funkční schopnosti chůze u subjektů s intermitentní klaudikací.
Obtíže při chůzi na určitou vzdálenost si pacient sám zhodnotil na začátku (před léčbou) a na jednoroční následné návštěvě.
Rychlost a schopnost lezení po schodech posuzoval ošetřující lékař.
Stupnice se pohybuje od 0 (minimum) do 100 (maximum), přičemž větší čísla představují lepší výsledky.
Nárůst skóre WIQ za 1 rok představuje zlepšení oproti výchozímu stavu.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Zlepšení v Rutherfordské klinické kategorii (u všech zapsaných pacientů)
Časové okno: 1 rok
|
Byla hodnocena změna RCC za jeden rok a procento subjektů se zlepšením klinického stavu indikovaným poklesem RCC o jeden nebo více za jeden rok ve srovnání s výchozí hodnotou, což lze přičíst léčené končetině (v případech bilaterálního onemocnění), byla vypočtena.
|
1 rok
|
|
Kotník-pažní index (u všech zapsaných pacientů)
Časové okno: 1 rok
|
Byla vypočtena změna kotníkového indexu za jeden rok a bylo vypočteno procento subjektů se zvýšením (zlepšením) kotníkového indexu (ABI) za jeden rok ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektů se stlačitelnými tepnami a výchozí hodnotou ABI < 0,9.
|
1 rok
|
|
Sekundární průchodnost (u pacientů léčených pro klaudikace RCC 1-3)
Časové okno: Jeden rok
|
Sekundární průchodnost byla definována jako měření poměrem maximální systolické rychlosti duplexního ultrazvuku ≤ 3,5 udržovaného opakovaným perkutánním zásahem u subjektů s klaudikacemi; odhadnuta jako ztráta průchodnosti podle Kaplan-Meierovy metody po jednom roce.
|
Jeden rok
|
|
Primární průchodnost (u pacientů léčených pro ischemii kritické končetiny RCC 4-6)
Časové okno: Jeden rok
|
Primární průchodnost pro CLI byla definována duplexním ultrazvukovým měřením maximálního poměru systolické rychlosti ≤ 3,5 v cílové lézi (lézích) bez klinicky řízené reintervence v léčeném segmentu u subjektů, kteří měli CLI v době zařazení do studie
|
Jeden rok
|
|
Přežití bez amputace (u pacientů léčených pro klaudikaci RCC 1-3)
Časové okno: Jeden rok
|
Přežití bez amputace u klaudikátů po jednom roce bylo definováno jako osvobození od velké, neplánované amputace cílové končetiny během jednoroční návštěvy u subjektů, které v době zařazení do studie měly klaudikace.
|
Jeden rok
|
|
Zlepšení hojení ran (u pacientů léčených pro ischemii kritické končetiny a s ranami RCC 5-6)
Časové okno: 3 měsíce
|
Hojení rány po třech měsících bylo definováno jako snížení rány o alespoň jeden stupeň Wagnerovy klasifikace po třech měsících ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektů, které měly v době zařazení skóre podle Rutherfordovy klinické kategorie 5 nebo 6.
|
3 měsíce
|
|
Alternativní míra průchodnosti (vrcholová systolická rychlost ≤ 2,4) za 1 rok (u pacientů léčených pro klaudikace RCC 1-3)
Časové okno: 1 rok
|
Definováno duplexním ultrazvukovým měřením maximálního poměru systolické rychlosti ≤ 2,4 v cílové lézi (lézích) bez klinicky podmíněné reintervence s léčeným segmentem u subjektů, které mají v době zařazení klaudikace.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor Thomas Zeller, Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Garcia, MD, St. Elizabeth's Medical Center, Tuft's University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: James McKinsey, MD, The New York Presbyterian/Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEFINITIVE LE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .