Исследование SilverHawk®/TurboHawk® в сосудах нижних конечностей (DEFINITIVE™ LE)
23 мая 2019 г. обновлено: Medtronic Endovascular
Определение эффективности эксцизии периферических бляшек SilverHawk (прибор SilverHawk) для лечения инфраингвинальных сосудов/нижних конечностей
Цель исследования — оценить среднесрочную и отдаленную эффективность изолированной атерэктомии в лечении заболеваний периферических артерий нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
800
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Имеет балл по клинической категории Резерфорда от 1 до 6.
- Имеет признаки ≥ 50% стеноза или окклюзии поверхностных бедренных, подколенных, передней большеберцовой, задней большеберцовой и/или малоберцовой артерий, что подтверждается ангиографией.
- Имеет идентифицируемый дистальный целевой сосуд, который, как ожидается, после завершения вмешательства обеспечит восстановление кровотока в стопе.
- Сменный проводник должен пересекать поражение(я) с возможностью прохождения катетера через поражение.
- Длина каждого дискретного целевого поражения составляет ≤ 20 см.
- Диаметр эталонного сосуда составляет ≥ 1,5 мм и ≤ 7 мм.
Критерий исключения
- Имеет хирургическое или эндоваскулярное вмешательство на целевом сосуде в течение 14 дней до индексной процедуры.
- Имеет какое-либо запланированное хирургическое вмешательство или эндоваскулярную процедуру в течение 30 дней после индексной процедуры.
- Имелось предыдущее периферическое шунтирование, затронувшее целевую конечность.
- Имеет терминальную стадию почечной недостаточности, определяемую как проведение гемодиализа по поводу почечной недостаточности.
- Наличие тяжелой кальцификации в пораженных участках.
- Имеет внутристентовый рестеноз целевого поражения.
- Имеет аневризматический сосуд-мишень.
- Имеет значительный стеноз или окклюзию приносящего тракта, который не был реваскуляризирован до лечения целевого сосуда.
- Имеет перфорацию, расслоение или другое повреждение доступного или целевого сосуда, требующее дополнительного стентирования или хирургического вмешательства до включения в исследование.
- Имеет заболевание, препятствующее безопасному продвижению устройства SilverHawk/TurboHawk к целевому поражению(ям).
- Имела предыдущую ампутацию выше плюсневой линии целевой конечности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Атерэктомия
Всем пациентам, включенным в это одногрупповое исследование, была проведена направленная атерэктомия.
|
Удаление атеросклеротических бляшек со стенок артерий.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота первичной проходимости (у пациентов, получавших лечение по поводу перемежающейся ПКР 1–3)
Временное ограничение: Один год
|
Первичным анализом конечной точки для пациентов с хромотой была частота первичной проходимости в течение одного года, определяемая с помощью дуплексного ультразвукового измерения отношения пиковой систолической скорости ≤ 3,5 в целевом поражении (-ях) без клинически обусловленного повторного вмешательства в пределах обработанного сегмента у пациентов с хромотой ( RCC 1 - 3) на момент зачисления.
|
Один год
|
|
Выживаемость без ампутации в течение 1 года (у пациентов, получавших лечение по поводу критической ишемии конечности ПКР 4–6)
Временное ограничение: Один год
|
Первичной конечной точкой для CLI была выживаемость без ампутации в течение одного года, определяемая как отсутствие обширной незапланированной ампутации целевой конечности в течение 1 года у субъектов с CLI (RCC 4–6) на момент включения.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства (у всех зарегистрированных пациентов)
Временное ограничение: Сразу после использования устройства SilverHawk
|
Успех устройства определялся как остаточный стеноз ≤ 30% после использования устройства SilverHawk, измеренный с помощью ангиографии, без дополнительных эндоваскулярных вмешательств или перипроцедурных осложнений.
|
Сразу после использования устройства SilverHawk
|
|
Процедурный успех (у всех зарегистрированных пациентов)
Временное ограничение: Сразу после использования SilverHawk и дополнительных устройств
|
Успех процедуры определялся как остаточный стеноз ≤ 30% после использования устройства SilverHawk и дополнительных эндоваскулярных вмешательств (при необходимости) по данным ангиографии без перипроцедурных осложнений.
|
Сразу после использования SilverHawk и дополнительных устройств
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (у всех включенных пациентов)
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) через 30 дней определялась как клинически обоснованная реваскуляризация целевого сосуда (TVR), обширная незапланированная ампутация пролеченной конечности или смертность от всех причин в течение 30 дней после процедуры в соответствии с классификацией Комитета по клиническим явлениям (CEC). ).
|
30 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (у всех включенных пациентов)
Временное ограничение: Один год
|
Частота серьезных нежелательных явлений в течение одного года определялась как клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда, обширная незапланированная ампутация пролеченной конечности или смертность от всех причин в течение одного года в соответствии с классификацией Комитета по клиническим явлениям (CEC).
|
Один год
|
|
Улучшение оценки по опроснику при нарушении ходьбы (у пациентов, получавших лечение по поводу перемежающейся ПКР 1–3)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
WIQ включает измерение пройденного расстояния, скорости ходьбы и подъема по лестнице, собранные на исходном уровне и в течение одного года, представленные для субъектов с хромотой.
Опросник улучшения ходьбы (WIQ) — это проверенный метод оценки объективного улучшения способности к функциональной ходьбе у пациентов с перемежающейся хромотой.
Трудности при ходьбе на дистанции оценивались пациентом самостоятельно в начале исследования (до лечения) и во время контрольного визита через год.
Скорость и способность подниматься по лестнице оценивались лечащим врачом.
Шкала варьируется от 0 (минимум) до 100 (максимум), где большие числа соответствуют лучшим результатам.
Увеличение баллов WIQ через 1 год представляет собой улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Улучшение в клинической категории Резерфорда (у всех зарегистрированных пациентов)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивали изменение ПКР через год, и процент субъектов с улучшением клинического состояния указывал на снижение ПКР на один или несколько пунктов через год по сравнению с исходным уровнем, что связано с пролеченной конечностью (в случаях двустороннего заболевания), был рассчитан.
|
1 год
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс (у всех включенных пациентов)
Временное ограничение: 1 год
|
Было рассчитано изменение лодыжечно-плечевого индекса за один год и был рассчитан процент субъектов с увеличением (улучшением) лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) через один год по сравнению с исходным уровнем у субъектов со сжимаемыми артериями и исходным ЛПИ <0,9.
|
1 год
|
|
Вторичная проходимость (у пациентов, получавших лечение по поводу перемежающейся ПКР 1-3)
Временное ограничение: Один год
|
Вторичная проходимость была определена как измеренная с помощью дуплексного ультразвукового исследования отношение пиковой систолической скорости ≤ 3,5, поддерживаемое повторным чрескожным вмешательством у субъектов с хромотой; оценивается как свобода от потери проходимости по методу Каплана-Мейера через год.
|
Один год
|
|
Первичная проходимость (у пациентов, пролеченных по поводу критической ишемии конечности ПКР 4-6)
Временное ограничение: Один год
|
Первичная проходимость для CLI была определена с помощью дуплексного ультразвукового измерения отношения пиковой систолической скорости ≤ 3,5 в целевом поражении (ях) без клинически обусловленного повторного вмешательства в пределах обрабатываемого сегмента у субъектов, у которых была CLI на момент регистрации.
|
Один год
|
|
Выживаемость без ампутации (у пациентов, получавших лечение по поводу перемежающейся ПКР 1–3)
Временное ограничение: Один год
|
Выживаемость без ампутации у пациентов с хромотой в течение одного года определялась как отсутствие обширной незапланированной ампутации конечности-мишени в течение одного года у субъектов, у которых на момент включения в исследование была хромота.
|
Один год
|
|
Улучшение заживления ран (у пациентов, пролеченных по поводу критической ишемии конечностей и с ранами RCC 5-6)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Заживление раны через три месяца определяли как уменьшение раны как минимум на одну степень по классификации Вагнера через три месяца по сравнению с исходным уровнем у субъектов, которые на момент включения в исследование имели 5 или 6 баллов по клинической категории Резерфорда.
|
3 месяца
|
|
Альтернативная частота проходимости (пиковая систолическая скорость ≤ 2,4) через 1 год (у пациентов, получавших лечение по поводу перемежающейся ПКР 1–3)
Временное ограничение: 1 год
|
Определялось по дуплексному ультразвуковому измерению отношения пиковой систолической скорости ≤ 2,4 в целевом очаге(ах) без клинически обоснованного повторного вмешательства в обработанный сегмент у субъектов, у которых на момент включения в исследование была хромота.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Professor Thomas Zeller, Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany
- Главный следователь: Lawrence Garcia, MD, St. Elizabeth's Medical Center, Tuft's University School of Medicine
- Главный следователь: James McKinsey, MD, The New York Presbyterian/Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEFINITIVE LE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .