Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SilverHawk®/TurboHawk® i kar i nedre ekstremiteter (DEFINITIVE™ LE)

23. maj 2019 opdateret af: Medtronic Endovascular

Bestemmelse af effektiviteten af ​​SilverHawk Perifer Plaque Excision (SilverHawk Device) til behandling af infrainguinale kar/nedre ekstremiteter

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den mellemliggende og langsigtede effektivitet af stand-alone aterektomibehandling af perifer arteriel sygdom i benene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har en Rutherford Clinical Category Score på 1 - 6.
  • Har tegn på ≥ 50 % stenose eller okklusion i de overfladiske femorale, popliteale, anterior tibiale, posterior tibiale og/eller peroneale arterier, bekræftet ved angiografi.
  • Har identificerbare distale målkar, som efter afslutning af interventionen forventes at give genopbygning af blodgennemstrømningen til foden.
  • Udskiftelig guidewire skal krydse læsion(er) med kateterets evne til at krydse læsion.
  • Hver diskret mållæsions længde er ≤ 20 cm.
  • Referencebeholderens diameter er ≥ 1,5 mm og ≤ 7 mm.

Eksklusionskriterier

  • Har kirurgisk eller endovaskulær procedure af målkarret inden for 14 dage før indeksproceduren.
  • Har planlagt kirurgisk indgreb eller endovaskulær procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  • Har tidligere haft en perifer bypass, der påvirker mållemmet.
  • Har nyresygdom i slutstadiet defineret som undergår hæmodialyse for nyresvigt.
  • Har tilstedeværelse af alvorlig forkalkning i mållæsioner.
  • Har in-stent restenose af mållæsionen.
  • Har et aneurysmalt målkar.
  • Har betydelig stenose eller okklusion af indstrømningskanalen, der ikke er blevet revaskulariseret før behandling af målkarret.
  • Har perforering, dissektion eller anden beskadigelse af adgangs- eller målkarret, der kræver yderligere stenting eller kirurgisk indgreb før tilmelding.
  • Har sygdom, der udelukker sikker fremføring af SilverHawk/TurboHawk-enheden til mållæsionen/-erne.
  • Har tidligere haft en amputation over metatarsallinjen på mållemmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aterektomi
Alle patienter inkluderet i denne enkeltarmsundersøgelse blev behandlet med retningsbestemt aterektomi.
Enhed: SilverHawk & TurboHawk Perifer Plaque Excision System
Fjernelse af aterosklerotisk plak fra arterievæggene.
Andre navne:
  • SilverHawk (Atherectomy), TurboHawk (Atherectomy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær patencyrate (hos patienter behandlet for Claudication RCC 1-3)
Tidsramme: Et år
Den primære endepunktsanalyse for claudicatio-patienter var primær åbenhedsrate efter et år, defineret ved duplex ultralydsmåling af peak systolisk hastighedsforhold ≤ 3,5 ved mållæsioner uden klinisk drevet reintervention inden for det behandlede segment hos forsøgspersoner, der havde claudicatio ( RCC på 1 - 3) på tidspunktet for tilmelding.
Et år
Amputationsfri overlevelse efter 1 år (hos patienter behandlet for kritisk lemmeriskæmi RCC 4-6)
Tidsramme: Et år
Det primære endepunkt for CLI var amputationsfri overlevelse efter et år, defineret som frihed fra en større, uplanlagt amputation af mållemmet gennem det 1-årige besøg hos forsøgspersoner, der har CLI (RCC 4 - 6) på tidspunktet for indskrivningen.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssucces (i alle tilmeldte patienter)
Tidsramme: Umiddelbart efter brug af SilverHawk-enheden
Enhedens succes blev defineret som ≤ 30 % resterende stenose efter brug af SilverHawk-enheden, målt ved angiografi, uden supplerende endovaskulære indgreb eller periprocedurale komplikationer.
Umiddelbart efter brug af SilverHawk-enheden
Procedurel succes (hos alle tilmeldte patienter)
Tidsramme: Umiddelbart efter brug af SilverHawk og ekstraudstyr
Procedures succes blev defineret som ≤ 30 % resterende stenose efter brug af SilverHawk-enhed og supplerende endovaskulære indgreb (hvis påkrævet) målt ved angiografi uden periprocedurelle komplikationer.
Umiddelbart efter brug af SilverHawk og ekstraudstyr
Rate af alvorlige bivirkninger (hos alle tilmeldte patienter)
Tidsramme: 30 dage
Major Adverse Event Rate (MAE) ved 30 dage blev defineret som klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR), større uplanlagt amputation af behandlet lem eller dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter proceduren, som klassificeret af Clinical Events Committee (CEC) ).
30 dage
Rate af alvorlige bivirkninger (hos alle tilmeldte patienter)
Tidsramme: Et år
Rate af alvorlige bivirkninger efter et år blev defineret som klinisk drevet revaskularisering af målkar, større uplanlagt amputation af det behandlede lem eller dødelighed af alle årsager inden for et år, som klassificeret af Clinical Events Committee (CEC).
Et år
Forbedring af spørgeskemascore for gangbesvær (hos patienter behandlet for Claudication RCC 1-3)
Tidsramme: Baseline og 1 år
WIQ inkluderer en måling for gåafstand, ganghastighed og trappeopgang indsamlet ved baseline og et år, præsenteret for forsøgspersoner, der har claudicatio. Walking Improvement Questionnaire (WIQ) er en valideret metode til at vurdere objektiv forbedring i funktionel gangevne hos forsøgspersoner med claudicatio intermittens. Besvær med at gå en distance blev selvvurderet ved baseline af patienten (før behandling) og ved det etårige opfølgningsbesøg. Hastighed og trappeopstigningsevne blev vurderet af den behandlende læge. Skalaen går fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor større tal repræsenterer bedre resultater. En stigning i WIQ-score efter 1 år repræsenterer en forbedring i forhold til baseline.
Baseline og 1 år
Forbedring i Rutherford Clinical Category (i alle tilmeldte patienter)
Tidsramme: 1 år
Ændring i RCC efter et år blev vurderet, og procentdelen af ​​forsøgspersoner med en forbedring i klinisk status indikeret ved et fald på én eller flere i RCC efter et år sammenlignet med baseline, hvilket kan tilskrives det behandlede lem (i tilfælde af bilateral sygdom). blev beregnet.
1 år
Ankel-brachial indeks (i alle tilmeldte patienter)
Tidsramme: 1 år
Ændring i ankel-brachialindeks efter et år blev beregnet, og procentdelen af ​​forsøgspersoner med en stigning (forbedring) i ankel-brachialindekset (ABI) efter et år sammenlignet med baseline hos forsøgspersoner med kompressible arterier og baseline ABI < 0,9 blev beregnet.
1 år
Sekundær åbenhed (hos patienter behandlet for Claudication RCC 1-3)
Tidsramme: Et år
Sekundær åbenhed blev defineret som målt ved duplex ultralyd peak systolisk hastighedsforhold ≤ 3,5 opretholdt ved gentagne perkutane indgreb hos forsøgspersoner, der har claudicatio; estimeret som frihed fra tab af åbenhed ved Kaplan-Meier-metoden på et år.
Et år
Primær åbenhed (hos patienter behandlet for kritisk lemmeriskæmi RCC 4-6)
Tidsramme: Et år
Den primære åbenhed for CLI blev defineret ved duplex ultralydsmåling af peak systolisk hastighedsforhold ≤ 3,5 ved mållæsioner uden klinisk drevet reintervention inden for det behandlede segment hos forsøgspersoner, der har CLI på tidspunktet for indskrivningen
Et år
Amputationsfri overlevelse (hos patienter behandlet for Claudication RCC 1-3)
Tidsramme: Et år
Amputationsfri overlevelse hos Claudicants efter et år blev defineret som frihed fra en større, uplanlagt amputation af mållemmet gennem det etårige besøg hos forsøgspersoner, der har claudicatio på tidspunktet for indskrivningen.
Et år
Forbedring af sårheling (hos patienter behandlet for kritisk lemmeriskæmi og med sår RCC 5-6)
Tidsramme: 3 måneder
Sårheling efter tre måneder blev defineret som et fald på mindst én Wagner-klassifikationsgrad af såret efter tre måneder sammenlignet med baseline hos forsøgspersoner, der har Rutherford Clinical Category-score på 5 eller 6 på tilmeldingstidspunktet.
3 måneder
Alternativ patensrate (peak systolisk hastighed ≤ 2,4) efter 1 år (hos patienter behandlet for Claudication RCC 1-3)
Tidsramme: 1 år
Defineret ved duplex ultralydsmåling af peak systolisk hastighedsratio ≤ 2,4 ved mållæsion(erne) uden klinisk drevet re-intervention med det behandlede segment hos forsøgspersoner, der har claudicatio på tidspunktet for indskrivning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Thomas Zeller, Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany
  • Ledende efterforsker: Lawrence Garcia, MD, St. Elizabeth's Medical Center, Tuft's University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: James McKinsey, MD, The New York Presbyterian/Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2009

Først opslået (Skøn)

17. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEFINITIVE LE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner