Studie av SilverHawk®/TurboHawk® i kar i nedre ekstremiteter (DEFINITIVE™ LE)
23. mai 2019 oppdatert av: Medtronic Endovascular
Bestemmelse av effektiviteten av SilverHawk Perifer Plaque Excision (SilverHawk Device) for behandling av infrainguinale kar/nedre ekstremiteter
Formålet med studien er å evaluere den mellomliggende og langsiktige effektiviteten av frittstående aterektomibehandling av perifer arteriell sykdom i bena.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Har en Rutherford Clinical Category Score på 1 - 6.
- Har tegn på ≥ 50 % stenose eller okklusjon i overfladisk femoral, popliteal, anterior tibial, posterior tibial og/eller peroneal arterie, bekreftet ved angiografi.
- Har identifiserbar distale målkar som ved fullføring av intervensjonen forventes å gi rekonstituering av blodstrømmen til foten.
- Utskiftbar guidewire må krysse lesjon(er), med kateterets evne til å krysse lesjonen.
- Lengden til hver diskret mållesjon er ≤ 20 cm.
- Referansekarets diameter er ≥ 1,5 mm og ≤ 7 mm.
Eksklusjonskriterier
- Har kirurgisk eller endovaskulær prosedyre av målkaret innen 14 dager før indeksprosedyren.
- Har planlagt kirurgisk inngrep eller endovaskulær prosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyren.
- Har hatt en tidligere perifer bypass som påvirker mållemmet.
- Har nyresykdom i sluttstadiet definert som gjennomgår hemodialyse for nyresvikt.
- Har tilstedeværelse av alvorlig forkalkning i mållesjon(er).
- Har in-stent restenose av mållesjonen.
- Har et aneurismalt målkar.
- Har betydelig stenose eller okklusjon av innstrømningskanalen som ikke har blitt revaskularisert før behandling av målkaret.
- Har perforering, disseksjon eller annen skade på tilgangs- eller målkaret som krever ytterligere stenting eller kirurgisk inngrep før registrering.
- Har sykdom som utelukker sikker fremføring av SilverHawk/TurboHawk-enheten til mållesjonen(e).
- Har tidligere hatt amputasjon over metatarsallinjen på mållemmet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aterektomi
Alle pasienter som ble registrert i denne enarmsstudien ble behandlet med retningsbestemt aterektomi.
|
Fjerning av aterosklerotisk plakk fra arterieveggene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær patencyrate (hos pasienter behandlet for Claudication RCC 1-3)
Tidsramme: Ett år
|
Den primære endepunktsanalysen for claudicatio-individer var primær åpenhet etter ett år, definert ved dupleks ultralydmåling av peak systolic velocity ratio ≤ 3,5 ved mållesjonen(e) uten klinisk drevet reintervensjon innen det behandlede segmentet hos forsøkspersoner som hadde claudicatio ( RCC på 1 - 3) ved påmelding.
|
Ett år
|
|
Amputasjonsfri overlevelse ved 1 år (hos pasienter behandlet for kritisk lemmeriskemi RCC 4-6)
Tidsramme: Ett år
|
Det primære endepunktet for CLI var amputasjonsfri overlevelse etter ett år, definert som frihet fra en større, ikke-planlagt amputasjon av mållemmet gjennom det 1-årige besøket hos forsøkspersoner som har CLI (RCC 4 - 6) ved registreringstidspunktet.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssuksess (hos alle registrerte pasienter)
Tidsramme: Umiddelbart etter bruk av SilverHawk-enheten
|
Enhetssuksess ble definert som ≤ 30 % gjenværende stenose etter bruk av SilverHawk-enheten, målt ved angiografi, uten tilleggsendovaskulær intervensjon eller periproseduelle komplikasjoner.
|
Umiddelbart etter bruk av SilverHawk-enheten
|
|
Prosedyremessig suksess (hos alle registrerte pasienter)
Tidsramme: Umiddelbart etter bruk av SilverHawk og tilleggsutstyr
|
Prosedyresuksess ble definert som ≤ 30 % gjenværende stenose etter bruk av SilverHawk-enhet og supplerende endovaskulær intervensjon (hvis nødvendig) målt ved angiografi uten periproseduelle komplikasjoner.
|
Umiddelbart etter bruk av SilverHawk og tilleggsutstyr
|
|
Frekvens for alvorlige bivirkninger (i alle registrerte pasienter)
Tidsramme: 30 dager
|
Major Adverse Event Rate (MAE) ved 30 dager ble definert som klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR), større uplanlagt amputasjon av behandlet lem eller dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter prosedyren, som klassifisert av Clinical Events Committee (CEC) ).
|
30 dager
|
|
Frekvens for alvorlige bivirkninger (i alle registrerte pasienter)
Tidsramme: Ett år
|
Rate av alvorlige bivirkninger ved ett år ble definert som klinisk drevet revaskularisering av målkar, større uplanlagt amputasjon av det behandlede lem, eller dødelighet av alle årsaker innen ett år, klassifisert av Clinical Events Committee (CEC).
|
Ett år
|
|
Forbedring i spørreskjemascore for gangvansker (hos pasienter behandlet for Claudication RCC 1-3)
Tidsramme: Grunnlinje og 1 år
|
WIQ inkluderer en måling for gangavstand, ganghastighet og klatring i trapper samlet ved baseline og ett år, presentert for forsøkspersoner som har claudicatio.
Walking Improvement Questionnaire (WIQ) er en validert metode for å vurdere objektiv forbedring i funksjonell gangevne hos personer med claudicatio intermittens.
Vanskeligheter med å gå en avstand ble selvvurdert ved baseline av pasienten (før behandling) og ved ett års oppfølgingsbesøk.
Hastighet og evne til å klatre i trapper ble vurdert av behandlende lege.
Skalaen varierer fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), med større tall som representerer bedre resultater.
En økning i WIQ-score etter 1 år representerer en forbedring i forhold til baseline.
|
Grunnlinje og 1 år
|
|
Forbedring i Rutherford Clinical Category (i alle påmeldte pasienter)
Tidsramme: 1 år
|
Endring i RCC etter ett år ble vurdert, og prosentandelen av forsøkspersoner med bedring i klinisk status indikerte ved en reduksjon på én eller flere i RCC etter ett år sammenlignet med baseline, som kan tilskrives den behandlede lem (i tilfeller av bilateral sykdom), ble beregnet.
|
1 år
|
|
Ankel-brachial indeks (i alle registrerte pasienter)
Tidsramme: 1 år
|
Endring i ankel-brachial indeks etter ett år ble beregnet og prosentandelen av forsøkspersoner med en økning (forbedring) i ankel-brachial indeks (ABI) etter ett år sammenlignet med baseline hos forsøkspersoner med komprimerbare arterier og baseline ABI < 0,9 ble beregnet.
|
1 år
|
|
Sekundær åpenhet (hos pasienter behandlet for Claudication RCC 1-3)
Tidsramme: Ett år
|
Sekundær åpenhet ble definert som målt ved dupleks ultralyd topp systolisk hastighetsforhold ≤ 3,5 opprettholdt ved gjentatt perkutan intervensjon hos personer som har claudicatio; estimert som frihet fra tap av åpenhet ved Kaplan-Meier-metoden til ett år.
|
Ett år
|
|
Primær åpenhet (hos pasienter behandlet for kritisk ekstremitetsiskemi RCC 4-6)
Tidsramme: Ett år
|
Den primære åpenheten for CLI ble definert ved dupleks ultralydmåling av topp systolisk hastighetsforhold ≤ 3,5 ved mållesjonen(e) uten klinisk drevet reintervensjon innen det behandlede segmentet hos forsøkspersoner som har CLI på tidspunktet for registreringen
|
Ett år
|
|
Amputasjonsfri overlevelse (hos pasienter behandlet for Claudication RCC 1-3)
Tidsramme: Ett år
|
Amputasjonsfri overlevelse hos Claudicants på ett år ble definert som frihet fra en større, ikke-planlagt amputasjon av mållemmet gjennom det ettårige besøket hos forsøkspersoner som har claudicatio på tidspunktet for registrering.
|
Ett år
|
|
Forbedring av sårheling (hos pasienter behandlet for kritisk ekstremitetsiskemi og med sår RCC 5-6)
Tidsramme: 3 måneder
|
Sårheling etter tre måneder ble definert som en reduksjon på minst én Wagner-klassifiseringsgrad av såret etter tre måneder sammenlignet med baseline hos forsøkspersoner som har Rutherford Clinical Category-score på 5 eller 6 ved registreringstidspunktet.
|
3 måneder
|
|
Alternativ patensrate (topp systolisk hastighet ≤ 2,4) etter 1 år (hos pasienter behandlet for Claudication RCC 1-3)
Tidsramme: 1 år
|
Definert av dupleks ultralydmåling av topp systolisk hastighetsrasjon ≤ 2,4 ved mållesjonen(e) uten klinisk drevet re-intervensjon med det behandlede segmentet hos pasienter som har claudicatio på tidspunktet for registrering.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor Thomas Zeller, Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany
- Hovedetterforsker: Lawrence Garcia, MD, St. Elizabeth's Medical Center, Tuft's University School of Medicine
- Hovedetterforsker: James McKinsey, MD, The New York Presbyterian/Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEFINITIVE LE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .