無症候性患者における頸動脈内膜切除術と頸動脈ステント留置術の比較 (ACST-2)
2020年3月23日 更新者：University of Oxford
無症候性頸動脈手術試験-2 (ACST-2): 脳卒中を予防するための頸動脈内膜切除術と頸動脈ステント留置術を比較する国際ランダム化試験
この試験では、迅速な物理的介入が必要と考えられる無症候性の頸動脈狭窄患者を無作為に割り付けていますが、手術とステント留置術のどちらがより適切な選択であるかについて、患者と医師の間で共有されるかなりの不確実性が依然として存在します。
この研究では、当面のリスク (1 か月以内) と長期的なメリットを検討しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- 積極的、募集していない
- St. James' Hospital
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- 積極的、募集していない
- University of Toledo Medical Centre
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Aintree、イギリス
- 積極的、募集していない
- Walton Centre
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Cheltenham、イギリス
- 募集
- Cheltenham General Hospital
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コンタクト：
- Richard Bulbulia, Mr
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Durham、イギリス
- 積極的、募集していない
- Bishop Auckland Hospital
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Durham、イギリス
- 積極的、募集していない
- University Hospital of North Durham
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Hull、イギリス
- 募集
- Hull Royal Infirmary
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コンタクト：
- Ian Chetter, Prof
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London、イギリス
- 積極的、募集していない
- St George's Hospital
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London、イギリス
- 募集
- The Royal London
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コンタクト：
- Sageet Amlani, Dr
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Luton、イギリス
- 募集
- Luton & Dunstable Hospital
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コンタクト：
- L Sekaran, Dr
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Manchester、イギリス
- 募集
- Manchester Royal Infirmary
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コンタクト：
- JV Smyth, Mr
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Manchester、イギリス
- 募集
- Wythenshawe Hospital
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コンタクト：
- C McCollum, Prof
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Middlesbrough、イギリス
- 積極的、募集していない
- James Cook Hospital
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Newcastle、イギリス
- 募集
- Freeman Hospital
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コンタクト：
- Gerry Stansby, Prof
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Newcastle、イギリス
- 積極的、募集していない
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham、イギリス
- 募集
- Nottingham University Hospital
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コンタクト：
- S Mac Sweeney, Mr
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Oxford、イギリス
- 募集
- John Radcliffe Hospital
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コンタクト：
- Ursula Schulz, Dr
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Plymouth、イギリス
- 積極的、募集していない
- Derriford Hospital
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Preston、イギリス
- 募集
- The Royal Preston Hospital
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コンタクト：
- George Thomas, Mr
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Reading、イギリス
- 募集
- Royal Berkshire
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コンタクト：
- E Flossman, Dr
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Sheffield、イギリス
- 募集
- Sheffield Vascular Institute
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コンタクト：
- Trevor Cleveland, Dr
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Sunderland、イギリス
- 募集
- Sunderland Royal Hospital
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コンタクト：
- P Dunlop, Mr
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Swindon、イギリス
- 募集
- Great Western Hospital
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コンタクト：
- Gopi Ramadurai, Dr
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Whitehaven、イギリス
- 積極的、募集していない
- North Cumbria University Hospital
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York、イギリス
- 引きこもった
- York Hospital
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Essex
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Westcliff-on-Sea、Essex、イギリス
- 募集
- Southend University Hospital
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コンタクト：
- P Guyler, Dr
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Kent
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Canterbury、Kent、イギリス
- 募集
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- David Hargroves, Dr
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Haifa、イスラエル
- 募集
- Rambam Hospital
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コンタクト：
- Prof Hoffman
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Avellino、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera S.G Moscati
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コンタクト：
- giovanni Amatucci, Dr
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Bari、イタリア
- 募集
- University of Bari
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コンタクト：
- Raffaele Pulli, Prof
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Bologna、イタリア
- 募集
- University of Bologna
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コンタクト：
- A Stella, Prof
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Catania、イタリア
- 募集
- Policlinico Catania
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コンタクト：
- P Veroux, Prof
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Ferrera、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna
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コンタクト：
- Vincenzo Gasbarro, Prof
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Florence、イタリア
- 募集
- San Giovanni Di Dio
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コンタクト：
- S Michelagnoli, Prof
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Genoa、イタリア、16149
- まだ募集していません
- Opsedale Villa Scassi
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コンタクト：
- Gianantonio Simoni, Dr
- 電話番号：+39 010 8492870
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Genoa、イタリア
- 募集
- IRCCS San Martino
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コンタクト：
- D Palombo, Prof
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Milan、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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コンタクト：
- Livio Gabrielli, Prof
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Milan、イタリア
- 募集
- IRCCS Policlinico San Donato
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コンタクト：
- G Nano, Prof
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Milan、イタリア
- 募集
- Istituto Auxologico Italiano
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コンタクト：
- Renato Casana, Dr
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Milan、イタリア
- 積極的、募集していない
- San Paolo Hospital
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Mirano、イタリア
- 募集
- Mirano Hospital
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コンタクト：
- Salvatore Sacca, Dr
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Modena、イタリア
- 積極的、募集していない
- Nuovo Ospedale Civile Sant' Agostino Estense
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Monza、イタリア
- 募集
- Policlinico di Monza
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コンタクト：
- Valerio S Tolva, Dr
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Nuoro、イタリア
- 積極的、募集していない
- Ospedale San Francesco di Nuoro
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Palermo、イタリア
- 積極的、募集していない
- University of Palermo
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Pavia、イタリア
- 積極的、募集していない
- Foundation IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia、イタリア
- 募集
- Vascular Endovascular Unit of Perugia
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コンタクト：
- Gianbattista Parlani, Dr
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Raggio、イタリア
- 募集
- Santa Maria Hospital - Reggio
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コンタクト：
- Dr Tusini
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Roma、イタリア、00128
- 募集
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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コンタクト：
- Francesco Spinelli, Prof
- 電話番号：+39 06225411612
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Rome、イタリア
- 募集
- A.C.O. San Fillippo Neri
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コンタクト：
- Sonia Ronchey, Dr
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Rome、イタリア
- まだ募集していません
- Fondazione Policlinico U. Agostino Gemeli IRCCS
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コンタクト：
- Y Tshomba
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Rome、イタリア
- 募集
- San Camillo Forlanini
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コンタクト：
- Nicola Mangialardi, Prof
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Rome、イタリア
- 募集
- University La Sapienza
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コンタクト：
- Francesco Speziale, Prof
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Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- IRCCS Clinico Humanitas
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コンタクト：
- Efram Civilini, Professor
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Siena、イタリア
- 募集
- Santa Maria alle Scotte
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コンタクト：
- Prof Setacci
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Trieste、イタリア、34142
- 募集
- Ospedali Riuniti di Trieste
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コンタクト：
- Barbara Ziani, Dr
- 電話番号：+39 040 3994761
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Turin、イタリア
- 募集
- Umberto I- ASO Mauriziano
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コンタクト：
- M Ferri, Prof
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Varese、イタリア
- 募集
- Circolo University Hospital
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コンタクト：
- P Castelli, Prof
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Veneto、イタリア
- 募集
- San Giacomo Hospital
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コンタクト：
- Carlo Cernetti, Dr
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PA
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Cefalu、PA、イタリア、90015
- 募集
- Cefalu Fondazione Istituto G.Giglio
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コンタクト：
- Pierfrancesco Veroux, Prof
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Cairo、エジプト
- 積極的、募集していない
- Kasr Alaini University Hospital
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Tallinn、エストニア
- 募集
- East Tallinn general Hospital
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コンタクト：
- Veronika Palmiste, Dr
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Arnhem、オランダ
- 積極的、募集していない
- Rijnstate Hospital
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Leeuwarden、オランダ
- 募集
- MCL Leeuwarden
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コンタクト：
- A. Khodadade Jahrome, Dr
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Utrecht、オランダ
- 募集
- University Hospital Utrecht
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コンタクト：
- GJ de Borst, Dr
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Innsbruck、オーストリア
- 募集
- Medical University of Innsbruck
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コンタクト：
- Gustav Fraedrich, Prof
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Almaty、カザフスタン
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- National Scientific Centre of Surgery
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コンタクト：
- T Tajibayev, Dr
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Calgary、カナダ
- 募集
- Foothills Medical Centre
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コンタクト：
- Michael Hill, Dr
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Alexandroupolis、ギリシャ、68100
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- Democritus University of Thrace
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コンタクト：
- Miltos Lazarides, Prof
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Athens、ギリシャ
- 募集
- Dept. of Vascular Surgery, Attikon University Hospital
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コンタクト：
- Spyros Vasdekis, Prof
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Larissa、ギリシャ
- 募集
- University Hospital of Larissa
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コンタクト：
- Athanasious Giannoukas, Prof
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Zagreb、クロアチア
- 募集
- University Hospital Centre Zagreb
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コンタクト：
- Mladen Petrunic, Prof
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Zagreb、クロアチア
- 募集
- University Hospital of Merkur
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コンタクト：
- Ivan Cvjetko, Dr
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Singapore、シンガポール
- 引きこもった
- Khoo Teck Puat Hospital
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Aarau、スイス、CH-5001
- 募集
- Cantonal Hospital Aarau
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コンタクト：
- Timo Kahles, Dr
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Basel、スイス
- 募集
- University of Basel
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コンタクト：
- Leo Bonati, Dr
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Helsingborg、スウェーデン
- 募集
- Lasarettet Helsingborg
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コンタクト：
- P Qvarfordt, Prof
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Malmo、スウェーデン
- 募集
- Malmö University Hospital
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コンタクト：
- Dr Bjores
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Södersjukhuset
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コンタクト：
- Dr Konrad
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic 1 Provinical de Barcelona
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コンタクト：
- Dr Riambau
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Guadalajara、スペイン
- 募集
- Guadalajara Hospital
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コンタクト：
- Estrella Blanco, Dr
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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コンタクト：
- Manuel Miralles, Dr
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Ruzomberok、スロバキア
- 積極的、募集していない
- Institute of Medical Sciences
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Izola、スロベニア
- 募集
- Izola General Hospital
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コンタクト：
- M Gasparini, Prof
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Maribor、スロベニア
- 募集
- Teaching Hospital Maribor
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Belgrade、セルビア
- 募集
- Dedinje Cardiovascular Unit
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コンタクト：
- G Radak, Prof
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Belgrade、セルビア
- 募集
- Serbian Clinical Centre
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コンタクト：
- L Davidovic, Prof
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Brno、チェコ
- 募集
- St Anne's University Hospital Brno
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コンタクト：
- Robert Staffa, Prof
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Liberec、チェコ
- 募集
- Regional Hospital Liberec
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コンタクト：
- Vladimir Benes, Dr
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Ostrava Poruba、チェコ
- 募集
- University Hospital Ostrava Poruba
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コンタクト：
- Dr Prochazka
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Prague、チェコ
- 募集
- Central Military Hospital
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České Budějovice、チェコ
- 募集
- Hospital České Budějovice
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コンタクト：
- Jiri Fiedler, Dr
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Dresden、ドイツ
- 募集
- University of Dresden 'Carl-Gustav-Carus'
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コンタクト：
- Jessica Barlinn, Dr
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Sebastian Debus, prof
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Jena、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinik Jena
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コンタクト：
- Albrecht Guenther, Prof
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Karlsruhe、ドイツ
- 募集
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
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コンタクト：
- Martin Storck, Prof
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Leipzig、ドイツ
- 募集
- University Of Leipzig
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コンタクト：
- Dierk Scheinert, Prof
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Mannheim、ドイツ
- 募集
- Universitätsmedizin Mannheim
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コンタクト：
- Angelika Alonso, Prof
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Munich、ドイツ
- 募集
- Klinikum rechts der Isar derTechnischen Universität Muenchen
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コンタクト：
- Hans Henning Eckstein, Prof
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Munster、ドイツ
- 募集
- St Franziskus-Hospital Münster GmbH
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コンタクト：
- Giovanni Torsello, Prof
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Singen、ドイツ
- 募集
- Hegau-Bodensee-Klinikum
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コンタクト：
- Tomas Pfeiffer, Prof
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Oslo、ノルウェー
- 積極的、募集していない
- Rikshospitalet
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Budapest、ハンガリー
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- Semmelweis Medical University
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コンタクト：
- Lazslo Entz, Prof
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Szeged、ハンガリー
- 募集
- Albert Szent-Györgyi Medical Centre
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コンタクト：
- Pal Barzo, Prof
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Paris、フランス
- 募集
- Henri Mondor University Hospital
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コンタクト：
- Jean Pierre Becquemin, Prof
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Sao Paulo、ブラジル
- 募集
- University of Sao Paulo
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コンタクト：
- Erasmo Da Silva, Dr
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- HCFM Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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コンタクト：
- Edwaldo E Joviliano, Dr
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Varna、ブルガリア
- 募集
- Sveta Marina Hospital
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Antwerp、ベルギー
- 募集
- University Hospital Antwerp
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コンタクト：
- Prof Hendriks
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Brussels、ベルギー
- 積極的、募集していない
- University St Lucas
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Dendermonde、ベルギー
- 積極的、募集していない
- Az St Blasius
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Gent、ベルギー
- 募集
- University Hospital Gent
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コンタクト：
- Frank Vermassen, Professor
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Liege、ベルギー
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Mouscron、ベルギー
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier de Mouscron
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Lisbon、ポルトガル、1150
- 積極的、募集していない
- Hospital Santa Marta
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Poznan、ポーランド
- 募集
- Poznan University of Medical Sciences
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コンタクト：
- G Oszkinis, Prof
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Bielanski Hospital
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コンタクト：
- G Madycki, Professor
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Warsaw、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Central Hospital Internal Aff.
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Mazovian Brodnowski Hospital
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コンタクト：
- P Myrcha, Ass. Prof
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- University of Warsaw/ Institute of Psychiatry
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コンタクト：
- Dr Kobayashi
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Wroclaw、ポーランド
- 募集
- Regional Specialist Hospital (Wroclaw)
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コンタクト：
- W Iwanowski, Dr
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Novosibirsk、ロシア連邦
- 募集
- Novosibirsk research institute of circulation pathology
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コンタクト：
- V Starodubtsev, Dr
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- Saint Petersburg Scientific Research Institute for Emergency Care
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コンタクト：
- Pavel Chechulov, Dr
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- V.A. Almazov National Medical Research Centre
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コンタクト：
- Boris Komakha, Dr
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Beijing、中国
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- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Ye Zhidong, Dr
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Liu Bao, Professor
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Sendai、日本
- 募集
- Sendai Medical Centre
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コンタクト：
- Inoue Takashi, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 二重超音波検査で頸動脈狭窄が検出可能で、同側の頸動脈領域の症状がなく（または数か月間）、以前の処置が行われていないため、CEAまたはCASによる処置が必要になる可能性があります。
- すでに適切な治療（例：スタチン、アスピリンなど）を開始しており、必要な冠動脈処置（例：CABG）からすでに回復している
- -患者は、直接（1か月）および年次手紙（少なくとも5年間）によるフォローアップに適していると思われます
- 調査によると、両方の手順 (CEA と CAS) が実行可能で適切であることが示されています。
- CEA と CAS の両方が解剖学的に実行可能であることを示す、ある種の血管造影法 (MRA や CTA など) がすでに行われています。
- 医師と患者の両方が、CEAまたはCASで治療するかどうかについて実質的に確信が持てず、医師はどちらの手順についても明確な適応/禁忌を見ていない
除外基準:
- 価値のある利益が得られる可能性が低い（例，狭窄が非常に軽微であるため，脳卒中のリスクが非常に低い，または重大な併存疾患または進行がんなどの生命を脅かす疾患があるため）
- 1つまたは他の処置に適さない（例、CEAがアクセスできない頸動脈サイフォンでの狭窄、またはCASを妨げる狭窄部の下の複雑な血管系、または大手術に適さない患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：CEA
頸動脈内膜切除術
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頸動脈ステント留置術（CAS） 頸動脈内膜切除術（CEA）
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アクティブコンパレータ：キャス
頸動脈ステント留置術
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頸動脈ステント留置術（CAS） 頸動脈内膜切除術（CEA）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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割り当てられたCEAまたはCAS後の最初の1か月以内の周術期リスク（MI、脳卒中および死亡）と、その後の数年間の脳卒中、特に身体障害または致命的な脳卒中の長期（最大5年以上）予防を比較すること。
時間枠：10年
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
特定される患者のタイプを特定するため、いずれかの手順が明らかに好ましいだけでなく、経済的評価も行います。手続き費用と脳卒中関連の医療費と生活の質。
時間枠：10年
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alison Halliday、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CEA、CASの臨床試験
-
Thomas G. Brott, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)募集
-
Ospedale San DonatoEmory University; University of Pavia完了
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute of Neurological Disorders and Stroke...完了
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent完了