無症候性患者における頸動脈内膜切除術と頸動脈ステント留置術の比較 (ACST-2)
2024年12月4日 更新者：University of Oxford
無症候性頸動脈手術試験-2 (ACST-2): 脳卒中を予防するための頸動脈内膜切除術と頸動脈ステント留置術を比較する国際ランダム化試験
この試験では、迅速な物理的介入が必要と考えられる無症候性の頸動脈狭窄患者を無作為に割り付けていますが、手術とステント留置術のどちらがより適切な選択であるかについて、患者と医師の間で共有されるかなりの不確実性が依然として存在します。
この研究では、当面のリスク (1 か月以内) と長期的なメリットを検討しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3638
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- St. James' Hospital
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo Medical Centre
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Aintree、イギリス
- Walton Centre
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Cheltenham、イギリス
- Cheltenham General Hospital
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Durham、イギリス
- University Hospital of North Durham
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Durham、イギリス
- Bishop Auckland Hospital
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Hull、イギリス
- Hull Royal Infirmary
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London、イギリス
- St George's Hospital
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London、イギリス
- The Royal London
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Luton、イギリス
- Luton & Dunstable Hospital
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester、イギリス
- Wythenshawe Hospital
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Middlesbrough、イギリス
- James Cook Hospital
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Newcastle、イギリス
- Royal Victoria Infirmary
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Newcastle、イギリス
- Freeman Hospital
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospital
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Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
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Preston、イギリス
- The Royal Preston Hospital
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Reading、イギリス
- Royal Berkshire
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Vascular Institute
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Sunderland、イギリス
- Sunderland Royal Hospital
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Swindon、イギリス
- Great Western Hospital
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Whitehaven、イギリス
- North Cumbria University Hospital
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Essex
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Westcliff-on-Sea、Essex、イギリス
- Southend University Hospital
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Kent
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Canterbury、Kent、イギリス
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Haifa、イスラエル
- Rambam Hospital
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Avellino、イタリア
- Azienda Ospedaliera S.G Moscati
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Bari、イタリア
- University of Bari
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Bologna、イタリア
- University of Bologna
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Catania、イタリア
- Policlinico Catania
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Ferrera、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna
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Florence、イタリア
- San Giovanni Di Dio
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Genoa、イタリア、16149
- Opsedale Villa Scassi
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Genoa、イタリア
- IRCCS San Martino
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Milan、イタリア
- San Paolo Hospital
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Milan、イタリア
- IRCCS Policlinico San Donato
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Milan、イタリア
- Istituto Auxologico Italiano
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Mirano、イタリア
- Mirano Hospital
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Modena、イタリア
- Nuovo Ospedale Civile Sant' Agostino Estense
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Monza、イタリア
- Policlinico di Monza
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Nuoro、イタリア
- Ospedale San Francesco di Nuoro
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Palermo、イタリア
- University of Palermo
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Pavia、イタリア
- Foundation IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia、イタリア
- Vascular Endovascular Unit of Perugia
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Raggio、イタリア
- Santa Maria Hospital - Reggio
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Roma、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Rome、イタリア
- A.C.O. San Fillippo Neri
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Rome、イタリア
- Fondazione Policlinico U. Agostino Gemeli IRCCS
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Rome、イタリア
- San Camillo Forlanini
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Rome、イタリア
- University La Sapienza
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Rozzano、イタリア、20089
- IRCCS Clinico Humanitas
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Siena、イタリア
- Santa Maria alle Scotte
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Trieste、イタリア、34142
- Ospedali Riuniti di Trieste
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Turin、イタリア
- Umberto I- ASO Mauriziano
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Varese、イタリア
- Circolo University Hospital
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Veneto、イタリア
- San Giacomo Hospital
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PA
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Cefalu、PA、イタリア、90015
- Cefalu Fondazione Istituto G.Giglio
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Cairo、エジプト
- Kasr Alaini University Hospital
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Tallinn、エストニア
- East Tallinn general Hospital
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
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Leeuwarden、オランダ
- MCL Leeuwarden
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Utrecht、オランダ
- University Hospital Utrecht
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Innsbruck、オーストリア
- Medical University of Innsbruck
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Almaty、カザフスタン
- National Scientific Centre of Surgery
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Calgary、カナダ
- Foothills Medical Centre
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Alexandroupolis、ギリシャ、68100
- Democritus University of Thrace
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Athens、ギリシャ
- Dept. of Vascular Surgery, Attikon University Hospital
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Larissa、ギリシャ
- University Hospital of Larissa
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Zagreb、クロアチア
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb、クロアチア
- University Hospital of Merkur
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Aarau、スイス、CH-5001
- Cantonal Hospital Aarau
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Basel、スイス
- University of Basel
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Helsingborg、スウェーデン
- Lasarettet Helsingborg
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Malmo、スウェーデン
- Malmö University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Södersjukhuset
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic 1 Provinical de Barcelona
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Guadalajara、スペイン
- Guadalajara Hospital
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Ruzomberok、スロバキア
- Institute of Medical Sciences
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Izola、スロベニア
- Izola General Hospital
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Maribor、スロベニア
- Teaching Hospital Maribor
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Belgrade、セルビア
- Dedinje Cardiovascular Unit
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Belgrade、セルビア
- Serbian Clinical Centre
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Brno、チェコ
- St Anne's University Hospital Brno
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Liberec、チェコ
- Regional Hospital Liberec
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Ostrava Poruba、チェコ
- University Hospital Ostrava Poruba
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Prague、チェコ
- Central Military Hospital
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České Budějovice、チェコ
- Hospital Ceské Budejovice
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Dresden、ドイツ
- University of Dresden 'Carl-Gustav-Carus'
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Jena、ドイツ
- Universitätsklinik Jena
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Karlsruhe、ドイツ
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Leipzig、ドイツ
- University of Leipzig
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Mannheim、ドイツ
- Universitätsmedizin Mannheim
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Munich、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar derTechnischen Universität Muenchen
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Munster、ドイツ
- St Franziskus-Hospital Münster GmbH
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Singen、ドイツ
- Hegau-Bodensee-Klinikum
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Oslo、ノルウェー
- Rikshospitalet
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Medical University
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Szeged、ハンガリー
- Albert Szent-Györgyi Medical Centre
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Paris、フランス
- Henri Mondor University Hospital
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Sao Paulo、ブラジル
- University of Sao Paulo
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São Paulo、ブラジル
- HCFM Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Varna、ブルガリア
- Sveta Marina Hospital
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Antwerp、ベルギー
- University Hospital Antwerp
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Brussels、ベルギー
- University St Lucas
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Dendermonde、ベルギー
- Az St Blasius
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Gent、ベルギー
- University Hospital Gent
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Liege、ベルギー
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Mouscron、ベルギー
- Centre Hospitalier De Mouscron
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Lisbon、ポルトガル、1150
- Hospital Santa Marta
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Poznan、ポーランド
- Poznan University of Medical Sciences
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Warsaw、ポーランド
- Bielanski Hospital
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Warsaw、ポーランド
- Central Hospital Internal Aff.
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Warsaw、ポーランド
- Mazovian Brodnowski Hospital
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Warsaw、ポーランド
- University of Warsaw/ Institute of Psychiatry
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Wroclaw、ポーランド
- Regional Specialist Hospital (Wroclaw)
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Saint Petersburg Scientific Research Institute for Emergency Care
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- V.A. Almazov National Medical Research Centre
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- China-Japan Friendship Hospital
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Sendai、日本
- Sendai Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 二重超音波検査で頸動脈狭窄が検出可能で、同側の頸動脈領域の症状がなく（または数か月間）、以前の処置が行われていないため、CEAまたはCASによる処置が必要になる可能性があります。
- すでに適切な治療（例：スタチン、アスピリンなど）を開始しており、必要な冠動脈処置（例：CABG）からすでに回復している
- -患者は、直接（1か月）および年次手紙（少なくとも5年間）によるフォローアップに適していると思われます
- 調査によると、両方の手順 (CEA と CAS) が実行可能で適切であることが示されています。
- CEA と CAS の両方が解剖学的に実行可能であることを示す、ある種の血管造影法 (MRA や CTA など) がすでに行われています。
- 医師と患者の両方が、CEAまたはCASで治療するかどうかについて実質的に確信が持てず、医師はどちらの手順についても明確な適応/禁忌を見ていない
除外基準:
- 価値のある利益が得られる可能性が低い（例，狭窄が非常に軽微であるため，脳卒中のリスクが非常に低い，または重大な併存疾患または進行がんなどの生命を脅かす疾患があるため）
- 1つまたは他の処置に適さない（例、CEAがアクセスできない頸動脈サイフォンでの狭窄、またはCASを妨げる狭窄部の下の複雑な血管系、または大手術に適さない患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CEA
頸動脈内膜切除術
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頸動脈ステント留置術（CAS） 頸動脈内膜切除術（CEA）
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アクティブコンパレータ：キャス
頸動脈ステント留置術
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頸動脈ステント留置術（CAS） 頸動脈内膜切除術（CEA）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CEA または CAS の割り当て後最初の 1 か月以内の手術周辺のリスク (MI、脳卒中、死亡) と、その後の数年間の脳卒中、特に身体障害を引き起こす脳卒中または致命的な脳卒中の長期 (最長 5 年以上) 予防を比較する。
時間枠：10年
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CEA または CAS の割り当て後最初の 1 か月以内の手術周辺のリスク (MI、脳卒中、死亡) と、その後の数年間の脳卒中、特に身体障害を引き起こす脳卒中または致命的な脳卒中の長期 (最長 5 年以上) 予防を比較する。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経済的評価だけでなく、いずれかの処置が明らかに望ましい患者のタイプを特定するため。手術費用、脳卒中関連の医療費、生活の質。
時間枠：10年
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経済的評価だけでなく、いずれかの処置が明らかに望ましい患者のタイプを特定するため。手術費用、脳卒中関連の医療費、生活の質。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alison Halliday、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月15日
最初の投稿 (推定)
2009年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。