Carotis endarterektomi versus carotisarteriestenting hos asymptomatiske pasienter (ACST-2)
4. desember 2024 oppdatert av: University of Oxford
Asymptomatic Carotid Surgery Trial-2 (ACST-2): en internasjonal randomisert studie for å sammenligne carotis-endarterektomi med carotisarteriestenting for å forhindre hjerneslag
Forsøket randomiserer pasienter med asymptomatisk halspulsåreinnsnevring hvor rask fysisk intervensjon antas å være nødvendig, men det er fortsatt betydelig usikkerhet som deles av pasient og lege om hvorvidt kirurgi eller stenting er det mest passende valget.
Studien ser på umiddelbare risikoer (innen en måned) og langsiktige fordeler
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3638
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
Brussels, Belgia
- University St Lucas
-
Dendermonde, Belgia
- Az St Blasius
-
Gent, Belgia
- University Hospital Gent
-
Liege, Belgia
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Mouscron, Belgia
- Centre Hospitalier De Mouscron
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil
- HCFM Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Varna, Bulgaria
- Sveta Marina Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Foothills Medical Centre
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Saint Petersburg Scientific Research Institute for Emergency Care
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- V.A. Almazov National Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Alaini University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- East Tallinn general Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- University of Toledo Medical Centre
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Henri Mondor University Hospital
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Hellas, 68100
- Democritus University of Thrace
-
Athens, Hellas
- Dept. of Vascular Surgery, Attikon University Hospital
-
Larissa, Hellas
- University Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- St. James' Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Hospital
-
-
-
-
-
Avellino, Italia
- Azienda Ospedaliera S.G Moscati
-
Bari, Italia
- University of Bari
-
Bologna, Italia
- University of Bologna
-
Catania, Italia
- Policlinico Catania
-
Ferrera, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna
-
Florence, Italia
- San Giovanni Di Dio
-
Genoa, Italia, 16149
- Opsedale Villa Scassi
-
Genoa, Italia
- IRCCS San Martino
-
Milan, Italia
- San Paolo Hospital
-
Milan, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Milan, Italia
- Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Mirano, Italia
- Mirano Hospital
-
Modena, Italia
- Nuovo Ospedale Civile Sant' Agostino Estense
-
Monza, Italia
- Policlinico di Monza
-
Nuoro, Italia
- Ospedale San Francesco di Nuoro
-
Palermo, Italia
- University of Palermo
-
Pavia, Italia
- Foundation IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italia
- Vascular Endovascular Unit of Perugia
-
Raggio, Italia
- Santa Maria Hospital - Reggio
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Italia
- A.C.O. San Fillippo Neri
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico U. Agostino Gemeli IRCCS
-
Rome, Italia
- San Camillo Forlanini
-
Rome, Italia
- University La Sapienza
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Clinico Humanitas
-
Siena, Italia
- Santa Maria alle Scotte
-
Trieste, Italia, 34142
- Ospedali Riuniti di Trieste
-
Turin, Italia
- Umberto I- ASO Mauriziano
-
Varese, Italia
- Circolo University Hospital
-
Veneto, Italia
- San Giacomo Hospital
-
-
PA
-
Cefalu, PA, Italia, 90015
- Cefalu Fondazione Istituto G.Giglio
-
-
-
-
-
Sendai, Japan
- Sendai Medical Centre
-
-
-
-
-
Almaty, Kasakhstan
- National Scientific Centre of Surgery
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital of Merkur
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
Leeuwarden, Nederland
- MCL Leeuwarden
-
Utrecht, Nederland
- University Hospital Utrecht
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Poznan, Polen
- Poznan University of Medical Sciences
-
Warsaw, Polen
- Bielanski Hospital
-
Warsaw, Polen
- Central Hospital Internal Aff.
-
Warsaw, Polen
- Mazovian Brodnowski Hospital
-
Warsaw, Polen
- University of Warsaw/ Institute of Psychiatry
-
Wroclaw, Polen
- Regional Specialist Hospital (Wroclaw)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1150
- Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Dedinje Cardiovascular Unit
-
Belgrade, Serbia
- Serbian Clinical Centre
-
-
-
-
-
Ruzomberok, Slovakia
- Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Izola, Slovenia
- Izola General Hospital
-
Maribor, Slovenia
- Teaching Hospital Maribor
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic 1 Provinical de Barcelona
-
Guadalajara, Spania
- Guadalajara Hospital
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Aintree, Storbritannia
- Walton Centre
-
Cheltenham, Storbritannia
- Cheltenham General Hospital
-
Durham, Storbritannia
- University Hospital of North Durham
-
Durham, Storbritannia
- Bishop Auckland Hospital
-
Hull, Storbritannia
- Hull Royal Infirmary
-
London, Storbritannia
- St George's Hospital
-
London, Storbritannia
- The Royal London
-
Luton, Storbritannia
- Luton & Dunstable Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Storbritannia
- Wythenshawe Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannia
- James Cook Hospital
-
Newcastle, Storbritannia
- Royal Victoria Infirmary
-
Newcastle, Storbritannia
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Storbritannia
- Derriford Hospital
-
Preston, Storbritannia
- The Royal Preston Hospital
-
Reading, Storbritannia
- Royal Berkshire
-
Sheffield, Storbritannia
- Sheffield Vascular Institute
-
Sunderland, Storbritannia
- Sunderland Royal Hospital
-
Swindon, Storbritannia
- Great Western Hospital
-
Whitehaven, Storbritannia
- North Cumbria University Hospital
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Storbritannia
- Southend University Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Storbritannia
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits, CH-5001
- Cantonal Hospital Aarau
-
Basel, Sveits
- University of Basel
-
-
-
-
-
Helsingborg, Sverige
- Lasarettet Helsingborg
-
Malmo, Sverige
- Malmö University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Södersjukhuset
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- St Anne's University Hospital Brno
-
Liberec, Tsjekkia
- Regional Hospital Liberec
-
Ostrava Poruba, Tsjekkia
- University Hospital Ostrava Poruba
-
Prague, Tsjekkia
- Central Military Hospital
-
České Budějovice, Tsjekkia
- Hospital Ceské Budejovice
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- University of Dresden 'Carl-Gustav-Carus'
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena, Tyskland
- Universitätsklinik Jena
-
Karlsruhe, Tyskland
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Leipzig, Tyskland
- University of Leipzig
-
Mannheim, Tyskland
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Munich, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar derTechnischen Universität Muenchen
-
Munster, Tyskland
- St Franziskus-Hospital Münster GmbH
-
Singen, Tyskland
- Hegau-Bodensee-Klinikum
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Medical University
-
Szeged, Ungarn
- Albert Szent-Györgyi Medical Centre
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Halspulsårestenose kan påvises ved dupleks ultralyd, uten symptomer på ipsilaterale halspulsårer (eller ingen på noen måneder) og ingen tidligere prosedyre utført på den, som godt kan trenge prosedyrebehandling nå med CEA eller CAS.
- Allerede påbegynt passende medisinsk behandling (f.eks. statin, aspirin osv.), og allerede kommet seg etter nødvendige koronarprosedyrer (f.eks. CABG)
- Pasienten virker egnet og villig til oppfølging personlig (ved 1 måned) og ved årlig brev (i minst 5 år)
- Undersøkelser viser at begge prosedyrene (CEA og CAS) ser ut til å være gjennomførbare og hensiktsmessige
- En eller annen type angiografi (f.eks. MRA eller CTA) har allerede blitt utført som har vist at både CEA og CAS ville være anatomisk gjennomførbare.
- Lege og pasient er begge vesentlig usikre på om de skal behandles med CEA eller CAS, og legen ser ingen klar indikasjon/kontraindikasjon for noen av prosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Liten sannsynlighet for verdifull fordel (f.eks. svært lav risiko for hjerneslag fordi stenose er svært liten, eller alvorlig komorbiditet eller livstruende sykdom, som avansert kreft)
- Uegnet for en eller annen prosedyre (f.eks. stenose ved carotis sifon som er utilgjengelig for CEA, eller kompleks vaskulatur under stenosen som vil hindre CAS, eller pasient som er uegnet til større kirurgi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CEA
Carotis endarterektomi
|
Halspulsåre stenting (CAS) Carotis endarterektomi (CEA)
|
|
Aktiv komparator: CAS
Stenting av halspulsåren
|
Halspulsåre stenting (CAS) Carotis endarterektomi (CEA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne peri-prosedyrerisiko (MI, hjerneslag og død) innen den første måneden etter tildelt CEA eller CAS og langsiktig (opptil 5 eller flere år) forebygging av hjerneslag, spesielt invalidiserende eller dødelig hjerneslag, i de påfølgende årene.
Tidsramme: 10 år
|
For å sammenligne peri-prosedyrerisiko (MI, hjerneslag og død) innen den første måneden etter tildelt CEA eller CAS og langsiktig (opptil 5 eller flere år) forebygging av hjerneslag, spesielt invalidiserende eller dødelig hjerneslag, i de påfølgende årene.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å identifisere typer pasienter som skal identifiseres der en eller annen prosedyre er klart å foretrekke, samt økonomisk evaluering; prosedyrekostnader og slagrelaterte helsekostnader og livskvalitet.
Tidsramme: 10 år
|
Å identifisere typer pasienter som skal identifiseres der en eller annen prosedyre er klart å foretrekke, samt økonomisk evaluering; prosedyrekostnader og slagrelaterte helsekostnader og livskvalitet.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Halliday, University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2009
Først lagt ut (Antatt)
17. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACST-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .