Kaulavaltimon endarterektomia vs. kaulavaltimon stentointi oireettomilla potilailla (ACST-2)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Oxford
Oireeton kaulavaltimon leikkauskoe 2 (ACST-2): kansainvälinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kaulavaltimon endarterektomiaa kaulavaltimon stentointiin aivohalvauksen estämiseksi
Tutkimuksessa satunnaistetaan potilaat, joilla on oireeton kaulavaltimon ahtauma ja joiden katsotaan tarvitsevan nopeaa fyysistä hoitoa, mutta potilaalla ja lääkärillä on edelleen huomattavaa epävarmuutta siitä, onko leikkaus vai stentointi sopivampi vaihtoehto.
Tutkimuksessa tarkastellaan välittömiä riskejä (yhden kuukauden sisällä) ja pitkän aikavälin hyötyjä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3638
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
Leeuwarden, Alankomaat
- MCL Leeuwarden
-
Utrecht, Alankomaat
- University Hospital Utrecht
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
Brussels, Belgia
- University St Lucas
-
Dendermonde, Belgia
- Az St Blasius
-
Gent, Belgia
- University Hospital Gent
-
Liege, Belgia
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Mouscron, Belgia
- Centre Hospitalier De Mouscron
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- University of Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilia
- HCFM Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Varna, Bulgaria
- Sveta Marina Hospital
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr Alaini University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic 1 Provinical de Barcelona
-
Guadalajara, Espanja
- Guadalajara Hospital
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St. James' Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Hospital
-
-
-
-
-
Avellino, Italia
- Azienda Ospedaliera S.G Moscati
-
Bari, Italia
- University of Bari
-
Bologna, Italia
- University of Bologna
-
Catania, Italia
- Policlinico Catania
-
Ferrera, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna
-
Florence, Italia
- San Giovanni Di Dio
-
Genoa, Italia, 16149
- Opsedale Villa Scassi
-
Genoa, Italia
- IRCCS San Martino
-
Milan, Italia
- San Paolo Hospital
-
Milan, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Milan, Italia
- Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Mirano, Italia
- Mirano Hospital
-
Modena, Italia
- Nuovo Ospedale Civile Sant' Agostino Estense
-
Monza, Italia
- Policlinico di Monza
-
Nuoro, Italia
- Ospedale San Francesco di Nuoro
-
Palermo, Italia
- University of Palermo
-
Pavia, Italia
- Foundation IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italia
- Vascular Endovascular Unit of Perugia
-
Raggio, Italia
- Santa Maria Hospital - Reggio
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Italia
- A.C.O. San Fillippo Neri
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico U. Agostino Gemeli IRCCS
-
Rome, Italia
- San Camillo Forlanini
-
Rome, Italia
- University La Sapienza
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Clinico Humanitas
-
Siena, Italia
- Santa Maria alle Scotte
-
Trieste, Italia, 34142
- Ospedali Riuniti di Trieste
-
Turin, Italia
- Umberto I- ASO Mauriziano
-
Varese, Italia
- Circolo University Hospital
-
Veneto, Italia
- San Giacomo Hospital
-
-
PA
-
Cefalu, PA, Italia, 90015
- Cefalu Fondazione Istituto G.Giglio
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Sendai, Japani
- Sendai Medical Centre
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
-
-
-
-
Almaty, Kazakstan
- National Scientific Centre of Surgery
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
- Democritus University of Thrace
-
Athens, Kreikka
- Dept. of Vascular Surgery, Attikon University Hospital
-
Larissa, Kreikka
- University Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital of Merkur
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1150
- Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Poznan, Puola
- Poznan University of Medical Sciences
-
Warsaw, Puola
- Bielanski Hospital
-
Warsaw, Puola
- Central Hospital Internal Aff.
-
Warsaw, Puola
- Mazovian Brodnowski Hospital
-
Warsaw, Puola
- University of Warsaw/ Institute of Psychiatry
-
Wroclaw, Puola
- Regional Specialist Hospital (Wroclaw)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Henri Mondor University Hospital
-
-
-
-
-
Helsingborg, Ruotsi
- Lasarettet Helsingborg
-
Malmo, Ruotsi
- Malmö University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Södersjukhuset
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- University of Dresden 'Carl-Gustav-Carus'
-
Hamburg, Saksa
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena, Saksa
- Universitätsklinik Jena
-
Karlsruhe, Saksa
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Leipzig, Saksa
- University of Leipzig
-
Mannheim, Saksa
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Munich, Saksa
- Klinikum rechts der Isar derTechnischen Universität Muenchen
-
Munster, Saksa
- St Franziskus-Hospital Münster GmbH
-
Singen, Saksa
- Hegau-Bodensee-Klinikum
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Dedinje Cardiovascular Unit
-
Belgrade, Serbia
- Serbian Clinical Centre
-
-
-
-
-
Ruzomberok, Slovakia
- Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Izola, Slovenia
- Izola General Hospital
-
Maribor, Slovenia
- Teaching Hospital Maribor
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, CH-5001
- Cantonal Hospital Aarau
-
Basel, Sveitsi
- University of Basel
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- St Anne's University Hospital Brno
-
Liberec, Tšekki
- Regional Hospital Liberec
-
Ostrava Poruba, Tšekki
- University Hospital Ostrava Poruba
-
Prague, Tšekki
- Central Military Hospital
-
České Budějovice, Tšekki
- Hospital Ceské Budejovice
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Medical University
-
Szeged, Unkari
- Albert Szent-Györgyi Medical Centre
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Saint Petersburg Scientific Research Institute for Emergency Care
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- V.A. Almazov National Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- East Tallinn general Hospital
-
-
-
-
-
Aintree, Yhdistynyt kuningaskunta
- Walton Centre
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cheltenham General Hospital
-
Durham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of North Durham
-
Durham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bishop Auckland Hospital
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hull Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St George's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal London
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Luton & Dunstable Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wythenshawe Hospital
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- James Cook Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Victoria Infirmary
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Preston Hospital
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Berkshire
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Vascular Institute
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sunderland Royal Hospital
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Western Hospital
-
Whitehaven, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Cumbria University Hospital
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southend University Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaulavaltimon ahtauma, joka on havaittavissa duplex-ultraäänellä, ilman ipsilateraalisia kaulavaltimon alueen oireita (tai ei mitään muutamiin kuukausiin) eikä sille ole tehty aikaisempaa toimenpidettä, mikä saattaa vaatia toimenpidehoitoa nyt CEA:lla tai CAS:lla.
- Olet jo aloittanut asianmukaisen lääketieteellisen hoidon (esim. statiini, aspiriini jne.) ja jo toipunut kaikista tarpeellisista sepelvaltimotoimenpiteistä (esim.
- Potilas näyttää olevan kunnossa ja halukas seuraamaan henkilökohtaisesti (1 kuukauden iässä) ja vuosikirjeellä (vähintään 5 vuoden ajan)
- Tutkimukset osoittavat, että molemmat menettelyt (CEA ja CAS) näyttävät olevan käyttökelpoisia ja asianmukaisia
- Jotain angiografiatyyppiä (esim. MRA tai CTA) on jo tehty, mikä on osoittanut, että CEA ja CAS ovat molemmat anatomisesti käyttökelpoisia.
- Lääkäri ja potilas ovat molemmat olennaisesti epävarmoja siitä, hoidetaanko CEA:lla vai CAS:lla, eikä lääkäri näe selkeää indikaatiota/vasta-aihetta kummallekaan toimenpiteelle
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni todennäköisyys hyödystä (esim. erittäin alhainen aivohalvauksen riski, koska ahtauma on hyvin vähäinen, tai merkittävä rinnakkaissairaus tai hengenvaarallinen sairaus, kuten pitkälle edennyt syöpä)
- Ei sovellu yhteen tai toiseen toimenpiteeseen (esim. kaulavaltimon sifonin ahtauma, johon CEA ei pääse, tai monimutkainen verisuonisto ahtauman alapuolella, mikä estäisi CAS:n, tai potilas, joka ei sovellu suureen leikkaukseen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CEA
Kaulavaltimon endarterektomia
|
Kaulavaltimon stentointi (CAS) Kaulavaltimon endarterektomia (CEA)
|
|
Active Comparator: CAS
Kaulavaltimon stentointi
|
Kaulavaltimon stentointi (CAS) Kaulavaltimon endarterektomia (CEA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa toimenpiteiden välisiä riskejä (MI, aivohalvaus ja kuolema) ensimmäisen kuukauden aikana määrätyn CEA:n tai CAS:n jälkeen ja pitkäaikaista (enintään 5 vuotta) aivohalvauksen, erityisesti vammauttavan tai kuolemaan johtavan aivohalvauksen ehkäisyä seuraavina vuosina.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Vertaa toimenpiteiden välisiä riskejä (MI, aivohalvaus ja kuolema) ensimmäisen kuukauden aikana määrätyn CEA:n tai CAS:n jälkeen ja pitkäaikaista (enintään 5 vuotta) aivohalvauksen, erityisesti vammauttavan tai kuolemaan johtavan aivohalvauksen ehkäisyä seuraavina vuosina.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa tunnistettavat potilastyypit, joissa yksi tai toinen toimenpide on selvästi parempi, sekä taloudellinen arviointi; menettelykustannukset ja aivohalvaukseen liittyvät terveydenhuoltokustannukset ja elämänlaatu.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tunnistaa tunnistettavat potilastyypit, joissa yksi tai toinen toimenpide on selvästi parempi, sekä taloudellinen arviointi; menettelykustannukset ja aivohalvaukseen liittyvät terveydenhuoltokustannukset ja elämänlaatu.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Halliday, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACST-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .