Carotisendarterektomi versus carotisarteriestenting hos asymptomatiske patienter (ACST-2)
4. december 2024 opdateret af: University of Oxford
Asymptomatisk carotiskirurgi Trial-2 (ACST-2): et internationalt randomiseret forsøg til sammenligning af carotisendarterektomi med carotisarteriestenting for at forhindre slagtilfælde
Forsøget randomiserer patienter med asymptomatisk halspulsåreforsnævring, hvor hurtig fysisk indgriben menes at være nødvendig, men der er stadig betydelig usikkerhed, som patient og læge deler, om hvorvidt operation eller stenting er det mere passende valg.
Undersøgelsen ser på umiddelbare risici (inden for en måned) og på langsigtede fordele
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3638
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- University Hospital Antwerp
-
Brussels, Belgien
- University St Lucas
-
Dendermonde, Belgien
- Az St Blasius
-
Gent, Belgien
- University Hospital Gent
-
Liege, Belgien
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
Mouscron, Belgien
- Centre Hospitalier De Mouscron
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien
- HCFM Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Varna, Bulgarien
- Sveta Marina Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Foothills Medical Centre
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Saint Petersburg Scientific Research Institute for Emergency Care
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- V.A. Almazov National Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Aintree, Det Forenede Kongerige
- Walton Centre
-
Cheltenham, Det Forenede Kongerige
- Cheltenham General Hospital
-
Durham, Det Forenede Kongerige
- University Hospital of North Durham
-
Durham, Det Forenede Kongerige
- Bishop Auckland Hospital
-
Hull, Det Forenede Kongerige
- Hull Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige
- St George's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- The Royal London
-
Luton, Det Forenede Kongerige
- Luton & Dunstable Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Wythenshawe Hospital
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
- James Cook Hospital
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Royal Victoria Infirmary
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Nottingham University Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Derriford Hospital
-
Preston, Det Forenede Kongerige
- The Royal Preston Hospital
-
Reading, Det Forenede Kongerige
- Royal Berkshire
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Sheffield Vascular Institute
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige
- Sunderland Royal Hospital
-
Swindon, Det Forenede Kongerige
- Great Western Hospital
-
Whitehaven, Det Forenede Kongerige
- North Cumbria University Hospital
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Det Forenede Kongerige
- Southend University Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr Alaini University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- East Tallinn general Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- University of Toledo Medical Centre
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Henri Mondor University Hospital
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grækenland, 68100
- Democritus University of Thrace
-
Athens, Grækenland
- Dept. of Vascular Surgery, Attikon University Hospital
-
Larissa, Grækenland
- University Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Arnhem, Holland
- Rijnstate Hospital
-
Leeuwarden, Holland
- MCL Leeuwarden
-
Utrecht, Holland
- University Hospital Utrecht
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- St. James' Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Hospital
-
-
-
-
-
Avellino, Italien
- Azienda Ospedaliera S.G Moscati
-
Bari, Italien
- University of Bari
-
Bologna, Italien
- University of Bologna
-
Catania, Italien
- Policlinico Catania
-
Ferrera, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna
-
Florence, Italien
- San Giovanni Di Dio
-
Genoa, Italien, 16149
- Opsedale Villa Scassi
-
Genoa, Italien
- IRCCS San Martino
-
Milan, Italien
- San Paolo Hospital
-
Milan, Italien
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Milan, Italien
- Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, Italien
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Mirano, Italien
- Mirano Hospital
-
Modena, Italien
- Nuovo Ospedale Civile Sant' Agostino Estense
-
Monza, Italien
- Policlinico di Monza
-
Nuoro, Italien
- Ospedale San Francesco di Nuoro
-
Palermo, Italien
- University of Palermo
-
Pavia, Italien
- Foundation IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italien
- Vascular Endovascular Unit of Perugia
-
Raggio, Italien
- Santa Maria Hospital - Reggio
-
Roma, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Italien
- A.C.O. San Fillippo Neri
-
Rome, Italien
- Fondazione Policlinico U. Agostino Gemeli IRCCS
-
Rome, Italien
- San Camillo Forlanini
-
Rome, Italien
- University La Sapienza
-
Rozzano, Italien, 20089
- IRCCS Clinico Humanitas
-
Siena, Italien
- Santa Maria alle Scotte
-
Trieste, Italien, 34142
- Ospedali Riuniti di Trieste
-
Turin, Italien
- Umberto I- ASO Mauriziano
-
Varese, Italien
- Circolo University Hospital
-
Veneto, Italien
- San Giacomo Hospital
-
-
PA
-
Cefalu, PA, Italien, 90015
- Cefalu Fondazione Istituto G.Giglio
-
-
-
-
-
Sendai, Japan
- Sendai Medical Centre
-
-
-
-
-
Almaty, Kasakhstan
- National Scientific Centre of Surgery
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatien
- University Hospital of Merkur
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Poznan, Polen
- Poznan University of Medical Sciences
-
Warsaw, Polen
- Bielanski Hospital
-
Warsaw, Polen
- Central Hospital Internal Aff.
-
Warsaw, Polen
- Mazovian Brodnowski Hospital
-
Warsaw, Polen
- University of Warsaw/ Institute of Psychiatry
-
Wroclaw, Polen
- Regional Specialist Hospital (Wroclaw)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1150
- Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, CH-5001
- Cantonal Hospital Aarau
-
Basel, Schweiz
- University of Basel
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Dedinje Cardiovascular Unit
-
Belgrade, Serbien
- Serbian Clinical Centre
-
-
-
-
-
Ruzomberok, Slovakiet
- Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Izola, Slovenien
- Izola General Hospital
-
Maribor, Slovenien
- Teaching Hospital Maribor
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic 1 Provinical de Barcelona
-
Guadalajara, Spanien
- Guadalajara Hospital
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Helsingborg, Sverige
- Lasarettet Helsingborg
-
Malmo, Sverige
- Malmö University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Sodersjukhuset
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- St Anne's University Hospital Brno
-
Liberec, Tjekkiet
- Regional Hospital Liberec
-
Ostrava Poruba, Tjekkiet
- University Hospital Ostrava Poruba
-
Prague, Tjekkiet
- Central Military Hospital
-
České Budějovice, Tjekkiet
- Hospital Ceské Budejovice
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- University of Dresden 'Carl-Gustav-Carus'
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena, Tyskland
- Universitätsklinik Jena
-
Karlsruhe, Tyskland
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Leipzig, Tyskland
- University of Leipzig
-
Mannheim, Tyskland
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Munich, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar derTechnischen Universität Muenchen
-
Munster, Tyskland
- St Franziskus-Hospital Münster GmbH
-
Singen, Tyskland
- Hegau-Bodensee-Klinikum
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Medical University
-
Szeged, Ungarn
- Albert Szent-Györgyi Medical Centre
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Halspulsårestenose kan påvises ved duplex ultralyd, uden symptomer på ipsilaterale halspulsårer (eller ingen i nogle måneder) og ingen tidligere procedure udført på det, hvilket meget vel kan have behov for procedurebehandling nu med CEA eller CAS.
- Allerede påbegyndt enhver passende medicinsk behandling (f.eks. statin, aspirin osv.), og allerede restitueret efter eventuelle nødvendige koronarprocedurer (f.eks. CABG)
- Patienten virker egnet og villig til personlig opfølgning (ved 1 måned) og ved årligt brev (i mindst 5 år)
- Undersøgelser viser, at begge procedurer (CEA og CAS) ser ud til at være praktiske og passende
- En eller anden form for angiografi (f.eks. MRA eller CTA) er allerede blevet udført, som har vist, at både CEA og CAS ville være anatomisk gennemførlige.
- Læge og patient er begge væsentligt usikre på, om de skal behandles med CEA eller CAS, og lægen ser ingen klar indikation/kontraindikation for nogen af procedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Lille sandsynlighed for værdifuld fordel (f.eks. meget lav risiko for slagtilfælde, fordi stenose er meget lille, eller alvorlig følgesygdom eller livstruende sygdom, såsom fremskreden cancer)
- Uegnet til den ene eller anden procedure (f.eks. stenose ved carotis sifon, der er utilgængelig for CEA, eller kompleks vaskulatur under stenosen, der ville hindre CAS, eller patienten uegnet til større operationer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CEA
Carotis endarterektomi
|
Carotisarteriestenting (CAS) Carotisendarterektomi (CEA)
|
|
Aktiv komparator: CAS
Halspulsåren stenting
|
Carotisarteriestenting (CAS) Carotisendarterektomi (CEA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne peri-proceduremæssige risici (MI, slagtilfælde og død) inden for den første måned efter den tildelte CEA eller CAS og langsigtet (op til 5 eller flere år) forebyggelse af slagtilfælde, især invaliderende eller fatalt slagtilfælde, i de efterfølgende år.
Tidsramme: 10 år
|
At sammenligne peri-proceduremæssige risici (MI, slagtilfælde og død) inden for den første måned efter den tildelte CEA eller CAS og langsigtet (op til 5 eller flere år) forebyggelse af slagtilfælde, især invaliderende eller fatalt slagtilfælde, i de efterfølgende år.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere typer af patienter, der skal identificeres, hvor den ene eller anden procedure klart er at foretrække, samt økonomisk evaluering; proceduremæssige omkostninger og slagtilfælde-relaterede sundhedsomkostninger og livskvalitet.
Tidsramme: 10 år
|
At identificere typer af patienter, der skal identificeres, hvor den ene eller anden procedure klart er at foretrække, samt økonomisk evaluering; proceduremæssige omkostninger og slagtilfælde-relaterede sundhedsomkostninger og livskvalitet.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Halliday, University of Oxford
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2009
Først opslået (Anslået)
17. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACST-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .