Endarterectomía carotídea versus colocación de stent en la arteria carótida en pacientes asintomáticos (ACST-2)
23 de marzo de 2020 actualizado por: University of Oxford
Ensayo de cirugía carotídea asintomática 2 (ACST-2): un ensayo internacional aleatorizado para comparar la endarterectomía carotídea con la colocación de stent en la arteria carótida para prevenir el accidente cerebrovascular
El ensayo asignó al azar a pacientes con estrechamiento asintomático de la arteria carótida en los que se cree que se necesita una intervención física inmediata, pero aún existe una incertidumbre sustancial compartida por el paciente y el médico acerca de si la cirugía o la colocación de stents es la opción más adecuada.
El estudio analiza los riesgos inmediatos (dentro de un mes) y los beneficios a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
3600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alison Halliday
- Número de teléfono: + 44 1865 617975
- Correo electrónico: acst@nds.ox.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Richard Bulbulia
- Número de teléfono: +44 1865 743891
- Correo electrónico: acst@nds.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Reclutamiento
- University of Dresden 'Carl-Gustav-Carus'
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Contacto:
- Jessica Barlinn, Dr
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Contacto:
- Sebastian Debus, prof
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Jena, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinik Jena
-
Contacto:
- Albrecht Guenther, Prof
-
Karlsruhe, Alemania
- Reclutamiento
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Contacto:
- Martin Storck, Prof
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Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- University of Leipzig
-
Contacto:
- Dierk Scheinert, Prof
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Mannheim, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Mannheim
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Contacto:
- Angelika Alonso, Prof
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Munich, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum rechts der Isar derTechnischen Universität Muenchen
-
Contacto:
- Hans Henning Eckstein, Prof
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Munster, Alemania
- Reclutamiento
- St Franziskus-Hospital Münster GmbH
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Contacto:
- Giovanni Torsello, Prof
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Singen, Alemania
- Reclutamiento
- Hegau-Bodensee-Klinikum
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Contacto:
- Tomas Pfeiffer, Prof
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Innsbruck, Austria
- Reclutamiento
- Medical University of Innsbruck
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Contacto:
- Gustav Fraedrich, Prof
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Sao Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- University of Sao Paulo
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Contacto:
- Erasmo Da Silva, Dr
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São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- HCFM Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Contacto:
- Edwaldo E Joviliano, Dr
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Varna, Bulgaria
- Reclutamiento
- Sveta Marina Hospital
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Antwerp, Bélgica
- Reclutamiento
- University Hospital Antwerp
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Contacto:
- Prof Hendriks
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Brussels, Bélgica
- Activo, no reclutando
- University St Lucas
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Dendermonde, Bélgica
- Activo, no reclutando
- Az St Blasius
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Gent, Bélgica
- Reclutamiento
- University Hospital Gent
-
Contacto:
- Frank Vermassen, Professor
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Liege, Bélgica
- Activo, no reclutando
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Mouscron, Bélgica
- Activo, no reclutando
- Centre Hospitalier de Mouscron
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Calgary, Canadá
- Reclutamiento
- Foothills Medical Centre
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Contacto:
- Michael Hill, Dr
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Brno, Chequia
- Reclutamiento
- St Anne's University Hospital Brno
-
Contacto:
- Robert Staffa, Prof
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Liberec, Chequia
- Reclutamiento
- Regional Hospital Liberec
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Contacto:
- Vladimir Benes, Dr
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Ostrava Poruba, Chequia
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava Poruba
-
Contacto:
- Dr Prochazka
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Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Central Military Hospital
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České Budějovice, Chequia
- Reclutamiento
- Hospital České Budějovice
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Contacto:
- Jiri Fiedler, Dr
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Zagreb, Croacia
- Reclutamiento
- University hospital centre Zagreb
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Contacto:
- Mladen Petrunic, Prof
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Zagreb, Croacia
- Reclutamiento
- University Hospital of Merkur
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Contacto:
- Ivan Cvjetko, Dr
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Cairo, Egipto
- Activo, no reclutando
- Kasr Alaini University Hospital
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Ruzomberok, Eslovaquia
- Activo, no reclutando
- Institute of Medical Sciences
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Izola, Eslovenia
- Reclutamiento
- Izola General Hospital
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Contacto:
- M Gasparini, Prof
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Maribor, Eslovenia
- Reclutamiento
- Teaching Hospital Maribor
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic 1 Provinical de Barcelona
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Contacto:
- Dr Riambau
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Guadalajara, España
- Reclutamiento
- Guadalajara Hospital
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Contacto:
- Estrella Blanco, Dr
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Contacto:
- Manuel Miralles, Dr
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Activo, no reclutando
- University of Toledo Medical Centre
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Tallinn, Estonia
- Reclutamiento
- East Tallinn general Hospital
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Contacto:
- Veronika Palmiste, Dr
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Novosibirsk research institute of circulation pathology
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Contacto:
- V Starodubtsev, Dr
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Saint Petersburg Scientific Research Institute for Emergency Care
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Contacto:
- Pavel Chechulov, Dr
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- V.A. Almazov National Medical Research Centre
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Contacto:
- Boris Komakha, Dr
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Henri Mondor University Hospital
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Contacto:
- Jean Pierre Becquemin, Prof
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
- Reclutamiento
- Democritus University of Thrace
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Contacto:
- Miltos Lazarides, Prof
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Dept. of Vascular Surgery, Attikon University Hospital
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Contacto:
- Spyros Vasdekis, Prof
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Larissa, Grecia
- Reclutamiento
- University Hospital Of Larissa
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Contacto:
- Athanasious Giannoukas, Prof
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Budapest, Hungría
- Reclutamiento
- Semmelweis Medical University
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Contacto:
- Lazslo Entz, Prof
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Szeged, Hungría
- Reclutamiento
- Albert Szent-Györgyi Medical Centre
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Contacto:
- Pal Barzo, Prof
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Dublin, Irlanda
- Activo, no reclutando
- St. James' Hospital
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam Hospital
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Contacto:
- Prof Hoffman
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Avellino, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera S.G Moscati
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Contacto:
- giovanni Amatucci, Dr
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Bari, Italia
- Reclutamiento
- University of Bari
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Contacto:
- Raffaele Pulli, Prof
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- University of Bologna
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Contacto:
- A Stella, Prof
-
Catania, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico Catania
-
Contacto:
- P Veroux, Prof
-
Ferrera, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna
-
Contacto:
- Vincenzo Gasbarro, Prof
-
Florence, Italia
- Reclutamiento
- San Giovanni Di Dio
-
Contacto:
- S Michelagnoli, Prof
-
Genoa, Italia, 16149
- Aún no reclutando
- Opsedale Villa Scassi
-
Contacto:
- Gianantonio Simoni, Dr
- Número de teléfono: +39 010 8492870
-
Genoa, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS San Martino
-
Contacto:
- D Palombo, Prof
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Contacto:
- Livio Gabrielli, Prof
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Contacto:
- G Nano, Prof
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contacto:
- Renato Casana, Dr
-
Milan, Italia
- Activo, no reclutando
- San Paolo Hospital
-
Mirano, Italia
- Reclutamiento
- Mirano Hospital
-
Contacto:
- Salvatore Sacca, Dr
-
Modena, Italia
- Activo, no reclutando
- Nuovo Ospedale Civile Sant' Agostino Estense
-
Monza, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico di Monza
-
Contacto:
- Valerio S Tolva, Dr
-
Nuoro, Italia
- Activo, no reclutando
- Ospedale San Francesco di Nuoro
-
Palermo, Italia
- Activo, no reclutando
- University of Palermo
-
Pavia, Italia
- Activo, no reclutando
- Foundation IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italia
- Reclutamiento
- Vascular Endovascular Unit of Perugia
-
Contacto:
- Gianbattista Parlani, Dr
-
Raggio, Italia
- Reclutamiento
- Santa Maria Hospital - Reggio
-
Contacto:
- Dr Tusini
-
Roma, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
Contacto:
- Francesco Spinelli, Prof
- Número de teléfono: +39 06225411612
-
Rome, Italia
- Reclutamiento
- A.C.O. San Fillippo Neri
-
Contacto:
- Sonia Ronchey, Dr
-
Rome, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione Policlinico U. Agostino Gemeli IRCCS
-
Contacto:
- Y Tshomba
-
Rome, Italia
- Reclutamiento
- San Camillo Forlanini
-
Contacto:
- Nicola Mangialardi, Prof
-
Rome, Italia
- Reclutamiento
- University La Sapienza
-
Contacto:
- Francesco Speziale, Prof
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- IRCCS Clinico Humanitas
-
Contacto:
- Efram Civilini, Professor
-
Siena, Italia
- Reclutamiento
- Santa Maria alle Scotte
-
Contacto:
- Prof Setacci
-
Trieste, Italia, 34142
- Reclutamiento
- Ospedali Riuniti di Trieste
-
Contacto:
- Barbara Ziani, Dr
- Número de teléfono: +39 040 3994761
-
Turin, Italia
- Reclutamiento
- Umberto I- ASO Mauriziano
-
Contacto:
- M Ferri, Prof
-
Varese, Italia
- Reclutamiento
- Circolo University Hospital
-
Contacto:
- P Castelli, Prof
-
Veneto, Italia
- Reclutamiento
- San Giacomo Hospital
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Contacto:
- Carlo Cernetti, Dr
-
-
PA
-
Cefalu, PA, Italia, 90015
- Reclutamiento
- Cefalu Fondazione Istituto G.Giglio
-
Contacto:
- Pierfrancesco Veroux, Prof
-
-
-
-
-
Sendai, Japón
- Reclutamiento
- Sendai Medical Centre
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Contacto:
- Inoue Takashi, Dr
-
-
-
-
-
Almaty, Kazajstán
- Reclutamiento
- National Scientific Centre of Surgery
-
Contacto:
- T Tajibayev, Dr
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-
-
-
-
Oslo, Noruega
- Activo, no reclutando
- Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Arnhem, Países Bajos
- Activo, no reclutando
- Rijnstate Hospital
-
Leeuwarden, Países Bajos
- Reclutamiento
- MCL Leeuwarden
-
Contacto:
- A. Khodadade Jahrome, Dr
-
Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Hospital Utrecht
-
Contacto:
- GJ de Borst, Dr
-
-
-
-
-
Poznan, Polonia
- Reclutamiento
- Poznan University of Medical Sciences
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Contacto:
- G Oszkinis, Prof
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Bielanski Hospital
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Contacto:
- G Madycki, Professor
-
Warsaw, Polonia
- Activo, no reclutando
- Central Hospital Internal Aff.
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Mazovian Brodnowski Hospital
-
Contacto:
- P Myrcha, Ass. Prof
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- University of Warsaw/ Institute of Psychiatry
-
Contacto:
- Dr Kobayashi
-
Wroclaw, Polonia
- Reclutamiento
- Regional Specialist Hospital (Wroclaw)
-
Contacto:
- W Iwanowski, Dr
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Ye Zhidong, Dr
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Liu Bao, Professor
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Lisbon, Portugal, 1150
- Activo, no reclutando
- Hospital Santa Marta
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Aintree, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Walton Centre
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Cheltenham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Cheltenham General Hospital
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Contacto:
- Richard Bulbulia, Mr
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Durham, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Bishop Auckland Hospital
-
Durham, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- University Hospital of North Durham
-
Hull, Reino Unido
- Reclutamiento
- Hull Royal Infirmary
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Contacto:
- Ian Chetter, Prof
-
London, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- St George's Hospital
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Royal London
-
Contacto:
- Sageet Amlani, Dr
-
Luton, Reino Unido
- Reclutamiento
- Luton & Dunstable Hospital
-
Contacto:
- L Sekaran, Dr
-
Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Manchester Royal Infirmary
-
Contacto:
- JV Smyth, Mr
-
Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Wythenshawe Hospital
-
Contacto:
- C McCollum, Prof
-
Middlesbrough, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- James Cook Hospital
-
Newcastle, Reino Unido
- Reclutamiento
- Freeman Hospital
-
Contacto:
- Gerry Stansby, Prof
-
Newcastle, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospital
-
Contacto:
- S Mac Sweeney, Mr
-
Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- John Radcliffe Hospital
-
Contacto:
- Ursula Schulz, Dr
-
Plymouth, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Derriford Hospital
-
Preston, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Royal Preston Hospital
-
Contacto:
- George Thomas, Mr
-
Reading, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Berkshire
-
Contacto:
- E Flossman, Dr
-
Sheffield, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sheffield Vascular Institute
-
Contacto:
- Trevor Cleveland, Dr
-
Sunderland, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sunderland Royal Hospital
-
Contacto:
- P Dunlop, Mr
-
Swindon, Reino Unido
- Reclutamiento
- Great Western Hospital
-
Contacto:
- Gopi Ramadurai, Dr
-
Whitehaven, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- North Cumbria University Hospital
-
York, Reino Unido
- Retirado
- York Hospital
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Reino Unido
- Reclutamiento
- Southend University Hospital
-
Contacto:
- P Guyler, Dr
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-
Kent
-
Canterbury, Kent, Reino Unido
- Reclutamiento
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- David Hargroves, Dr
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Reclutamiento
- Dedinje Cardiovascular Unit
-
Contacto:
- G Radak, Prof
-
Belgrade, Serbia
- Reclutamiento
- Serbian Clinical Centre
-
Contacto:
- L Davidovic, Prof
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Retirado
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
-
-
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Helsingborg, Suecia
- Reclutamiento
- Lasarettet Helsingborg
-
Contacto:
- P Qvarfordt, Prof
-
Malmo, Suecia
- Reclutamiento
- Malmö University Hospital
-
Contacto:
- Dr Bjores
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Södersjukhuset
-
Contacto:
- Dr Konrad
-
-
-
-
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Aarau, Suiza, CH-5001
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital Aarau
-
Contacto:
- Timo Kahles, Dr
-
Basel, Suiza
- Reclutamiento
- University of Basel
-
Contacto:
- Leo Bonati, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis de la arteria carótida detectable por ecografía dúplex, sin síntomas del territorio carotídeo ipsilateral (o ninguno durante algunos meses) y sin un procedimiento previo, que bien podría necesitar un tratamiento procedimental ahora con CEA o CAS.
- Ya comenzó cualquier tratamiento médico apropiado (por ejemplo, estatina, aspirina, etc.) y ya se recuperó de cualquier procedimiento coronario necesario (por ejemplo, CABG)
- El paciente parece apto y dispuesto para el seguimiento en persona (a 1 mes) y por carta anual (durante al menos 5 años)
- Las investigaciones muestran que ambos procedimientos (CEA y CAS) parecen ser practicables y apropiados
- Ya se ha realizado algún tipo de angiografía (p. ej., MRA o CTA) que ha demostrado que tanto la CEA como la CAS serían anatómicamente practicables.
- Tanto el médico como el paciente no están muy seguros de si tratar con CEA o CAS, y el médico no ve una indicación/contraindicación clara para ninguno de los dos procedimientos.
Criterio de exclusión:
- Probabilidad pequeña de beneficio que valga la pena (p. ej., riesgo muy bajo de accidente cerebrovascular porque la estenosis es muy pequeña, o comorbilidad importante o enfermedad potencialmente mortal, como cáncer avanzado)
- Inadecuado para uno u otro procedimiento (p. ej., estenosis en el sifón carotídeo que es inaccesible para la CEA, o vasculatura compleja debajo de la estenosis que dificultaría la CAS, o paciente no apto para una cirugía mayor)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: CEA
Endarterectomía carotídea
|
Stent en la arteria carótida (CAS) Endarterectomía carotídea (CEA)
|
|
Comparador activo: CAS
Stent en la arteria carótida
|
Stent en la arteria carótida (CAS) Endarterectomía carotídea (CEA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar los riesgos periprocedimiento (IM, accidente cerebrovascular y muerte) dentro del primer mes después de la CEA o CAS asignada y la prevención a largo plazo (hasta 5 años o más) del accidente cerebrovascular, en particular el accidente cerebrovascular incapacitante o fatal, en los años posteriores.
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Identificar tipos de pacientes a identificar en los que uno u otro procedimiento es claramente preferible, así como la evaluación económica; costes de procedimiento y costes sanitarios relacionados con el accidente cerebrovascular y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Halliday, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACST-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CEA, CAS
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Sichuan Provincial People's HospitalReclutamiento
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Xuanwu Hospital, BeijingReclutamientoPlaca de la arteria carótida | Stent en la arteria carótida | Endarterectomía carotídeaPorcelana
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Thomas G. Brott, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ReclutamientoEstenosis carotídeaEstados Unidos, Canadá, Israel, España, Australia
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Ospedale San DonatoEmory University; University of PaviaTerminadoEnfermedades de la arteria carótidaItalia
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Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute of Neurological Disorders...TerminadoInfarto de miocardio | Carrera | Aterosclerosis | Estenosis carotídea | Infarto cerebralEstados Unidos, Canadá
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University GhentUniversity Hospital, GhentTerminado
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University of PittsburghTerminadoEstenosis de la arteria carótidaEstados Unidos
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Xuanwu Hospital, BeijingReclutamientoEstenosis de la arteria carótida inducida por radiaciónPorcelana
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Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoCoerción para participar en la investigaciónEstados Unidos