Endarterectomía carotídea versus colocación de stent en la arteria carótida en pacientes asintomáticos (ACST-2)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Oxford
Ensayo de cirugía carotídea asintomática 2 (ACST-2): un ensayo internacional aleatorizado para comparar la endarterectomía carotídea con la colocación de stent en la arteria carótida para prevenir el accidente cerebrovascular
El ensayo asignó al azar a pacientes con estrechamiento asintomático de la arteria carótida en los que se cree que se necesita una intervención física inmediata, pero aún existe una incertidumbre sustancial compartida por el paciente y el médico acerca de si la cirugía o la colocación de stents es la opción más adecuada.
El estudio analiza los riesgos inmediatos (dentro de un mes) y los beneficios a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3638
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- University of Dresden 'Carl-Gustav-Carus'
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Hamburg, Alemania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Jena, Alemania
- Universitätsklinik Jena
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Karlsruhe, Alemania
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Leipzig, Alemania
- University of Leipzig
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Mannheim, Alemania
- Universitätsmedizin Mannheim
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Munich, Alemania
- Klinikum rechts der Isar derTechnischen Universität Muenchen
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Munster, Alemania
- St Franziskus-Hospital Münster GmbH
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Singen, Alemania
- Hegau-Bodensee-Klinikum
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Innsbruck, Austria
- Medical University of Innsbruck
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Sao Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
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São Paulo, Brasil
- HCFM Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Varna, Bulgaria
- Sveta Marina Hospital
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Antwerp, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Brussels, Bélgica
- University St Lucas
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Dendermonde, Bélgica
- Az St Blasius
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Gent, Bélgica
- University Hospital Gent
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Liege, Bélgica
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Mouscron, Bélgica
- Centre Hospitalier De Mouscron
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Calgary, Canadá
- Foothills Medical Centre
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Brno, Chequia
- St Anne's University Hospital Brno
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Liberec, Chequia
- Regional Hospital Liberec
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Ostrava Poruba, Chequia
- University Hospital Ostrava Poruba
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Prague, Chequia
- Central Military Hospital
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České Budějovice, Chequia
- Hospital Ceské Budejovice
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Zagreb, Croacia
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croacia
- University Hospital of Merkur
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Cairo, Egipto
- Kasr Alaini University Hospital
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Ruzomberok, Eslovaquia
- Institute of Medical Sciences
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Izola, Eslovenia
- Izola General Hospital
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Maribor, Eslovenia
- Teaching Hospital Maribor
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Barcelona, España
- Hospital Clinic 1 Provinical de Barcelona
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Guadalajara, España
- Guadalajara Hospital
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Valencia, España
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo Medical Centre
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Tallinn, Estonia
- East Tallinn general Hospital
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Saint Petersburg Scientific Research Institute for Emergency Care
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- V.A. Almazov National Medical Research Centre
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Paris, Francia
- Henri Mondor University Hospital
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
- Democritus University of Thrace
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Athens, Grecia
- Dept. of Vascular Surgery, Attikon University Hospital
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Larissa, Grecia
- University Hospital of Larissa
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Medical University
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Szeged, Hungría
- Albert Szent-Györgyi Medical Centre
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Dublin, Irlanda
- St. James' Hospital
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Haifa, Israel
- Rambam Hospital
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Avellino, Italia
- Azienda Ospedaliera S.G Moscati
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Bari, Italia
- University of Bari
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Bologna, Italia
- University of Bologna
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Catania, Italia
- Policlinico Catania
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Ferrera, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna
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Florence, Italia
- San Giovanni Di Dio
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Genoa, Italia, 16149
- Opsedale Villa Scassi
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Genoa, Italia
- IRCCS San Martino
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Milan, Italia
- San Paolo Hospital
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Milan, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
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Milan, Italia
- Istituto Auxologico Italiano
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Mirano, Italia
- Mirano Hospital
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Modena, Italia
- Nuovo Ospedale Civile Sant' Agostino Estense
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Monza, Italia
- Policlinico di Monza
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Nuoro, Italia
- Ospedale San Francesco di Nuoro
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Palermo, Italia
- University of Palermo
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Pavia, Italia
- Foundation IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia, Italia
- Vascular Endovascular Unit of Perugia
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Raggio, Italia
- Santa Maria Hospital - Reggio
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Rome, Italia
- A.C.O. San Fillippo Neri
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico U. Agostino Gemeli IRCCS
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Rome, Italia
- San Camillo Forlanini
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Rome, Italia
- University La Sapienza
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Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Clinico Humanitas
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Siena, Italia
- Santa Maria alle Scotte
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Trieste, Italia, 34142
- Ospedali Riuniti di Trieste
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Turin, Italia
- Umberto I- ASO Mauriziano
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Varese, Italia
- Circolo University Hospital
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Veneto, Italia
- San Giacomo Hospital
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PA
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Cefalu, PA, Italia, 90015
- Cefalu Fondazione Istituto G.Giglio
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Sendai, Japón
- Sendai Medical Centre
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Almaty, Kazajstán
- National Scientific Centre of Surgery
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Oslo, Noruega
- Rikshospitalet
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Leeuwarden, Países Bajos
- MCL Leeuwarden
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Utrecht, Países Bajos
- University Hospital Utrecht
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Poznan, Polonia
- Poznan University of Medical Sciences
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Warsaw, Polonia
- Bielanski Hospital
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Warsaw, Polonia
- Central Hospital Internal Aff.
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Warsaw, Polonia
- Mazovian Brodnowski Hospital
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Warsaw, Polonia
- University of Warsaw/ Institute of Psychiatry
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Wroclaw, Polonia
- Regional Specialist Hospital (Wroclaw)
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Porcelana
- China-Japan Friendship Hospital
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Lisbon, Portugal, 1150
- Hospital Santa Marta
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Aintree, Reino Unido
- Walton Centre
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Cheltenham, Reino Unido
- Cheltenham General Hospital
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Durham, Reino Unido
- University Hospital of North Durham
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Durham, Reino Unido
- Bishop Auckland Hospital
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Hull, Reino Unido
- Hull Royal Infirmary
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London, Reino Unido
- St George's Hospital
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London, Reino Unido
- The Royal London
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Luton, Reino Unido
- Luton & Dunstable Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, Reino Unido
- Wythenshawe Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
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Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospital
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Preston, Reino Unido
- The Royal Preston Hospital
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Vascular Institute
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Sunderland, Reino Unido
- Sunderland Royal Hospital
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Swindon, Reino Unido
- Great Western Hospital
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Whitehaven, Reino Unido
- North Cumbria University Hospital
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Essex
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Westcliff-on-Sea, Essex, Reino Unido
- Southend University Hospital
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Belgrade, Serbia
- Dedinje Cardiovascular Unit
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Belgrade, Serbia
- Serbian Clinical Centre
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Helsingborg, Suecia
- Lasarettet Helsingborg
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Malmo, Suecia
- Malmö University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Södersjukhuset
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Aarau, Suiza, CH-5001
- Cantonal Hospital Aarau
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Basel, Suiza
- University of Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis de la arteria carótida detectable por ecografía dúplex, sin síntomas del territorio carotídeo ipsilateral (o ninguno durante algunos meses) y sin un procedimiento previo, que bien podría necesitar un tratamiento procedimental ahora con CEA o CAS.
- Ya comenzó cualquier tratamiento médico apropiado (por ejemplo, estatina, aspirina, etc.) y ya se recuperó de cualquier procedimiento coronario necesario (por ejemplo, CABG)
- El paciente parece apto y dispuesto para el seguimiento en persona (a 1 mes) y por carta anual (durante al menos 5 años)
- Las investigaciones muestran que ambos procedimientos (CEA y CAS) parecen ser practicables y apropiados
- Ya se ha realizado algún tipo de angiografía (p. ej., MRA o CTA) que ha demostrado que tanto la CEA como la CAS serían anatómicamente practicables.
- Tanto el médico como el paciente no están muy seguros de si tratar con CEA o CAS, y el médico no ve una indicación/contraindicación clara para ninguno de los dos procedimientos.
Criterio de exclusión:
- Probabilidad pequeña de beneficio que valga la pena (p. ej., riesgo muy bajo de accidente cerebrovascular porque la estenosis es muy pequeña, o comorbilidad importante o enfermedad potencialmente mortal, como cáncer avanzado)
- Inadecuado para uno u otro procedimiento (p. ej., estenosis en el sifón carotídeo que es inaccesible para la CEA, o vasculatura compleja debajo de la estenosis que dificultaría la CAS, o paciente no apto para una cirugía mayor)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CEA
Endarterectomía carotídea
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Stent en la arteria carótida (CAS) Endarterectomía carotídea (CEA)
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Comparador activo: CAS
Stent en la arteria carótida
|
Stent en la arteria carótida (CAS) Endarterectomía carotídea (CEA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar los riesgos periprocedimiento (IM, accidente cerebrovascular y muerte) dentro del primer mes después del CEA o CAS asignado y la prevención a largo plazo (hasta cinco años o más) del accidente cerebrovascular, particularmente el accidente cerebrovascular incapacitante o fatal, en los años siguientes.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Comparar los riesgos periprocedimiento (IM, accidente cerebrovascular y muerte) dentro del primer mes después del CEA o CAS asignado y la prevención a largo plazo (hasta cinco años o más) del accidente cerebrovascular, particularmente el accidente cerebrovascular incapacitante o fatal, en los años siguientes.
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificar tipos de pacientes a identificar en los que uno u otro procedimiento es claramente preferible así como la evaluación económica; costos de procedimiento y costos de atención médica relacionados con el accidente cerebrovascular y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Identificar tipos de pacientes a identificar en los que uno u otro procedimiento es claramente preferible así como la evaluación económica; costos de procedimiento y costos de atención médica relacionados con el accidente cerebrovascular y calidad de vida.
|
10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Halliday, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACST-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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