Halsschlagader-Endarteriektomie versus Halsschlagader-Stenting bei asymptomatischen Patienten (ACST-2)
4. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Oxford
Asymptomatic Carotis Surgery Trial-2 (ACST-2): eine internationale randomisierte Studie zum Vergleich der Halsschlagader-Endarteriektomie mit der Halsschlagader-Stentung zur Schlaganfallprävention
Die Studie randomisiert Patienten mit asymptomatischer Verengung der Halsschlagader, bei denen angenommen wird, dass eine sofortige körperliche Intervention erforderlich ist, aber es besteht immer noch eine erhebliche Unsicherheit zwischen Patient und Arzt darüber, ob eine Operation oder Stenting die geeignetere Wahl ist.
Die Studie untersucht die unmittelbaren Risiken (innerhalb eines Monats) und den langfristigen Nutzen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3638
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien
- University Hospital Antwerp
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Brussels, Belgien
- University St Lucas
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Dendermonde, Belgien
- Az St Blasius
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Gent, Belgien
- University Hospital Gent
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Liege, Belgien
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Mouscron, Belgien
- Centre Hospitalier De Mouscron
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Sao Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo
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São Paulo, Brasilien
- HCFM Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Varna, Bulgarien
- Sveta Marina Hospital
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
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Dresden, Deutschland
- University of Dresden 'Carl-Gustav-Carus'
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Hamburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Jena, Deutschland
- Universitätsklinik Jena
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Karlsruhe, Deutschland
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Leipzig, Deutschland
- University of Leipzig
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Mannheim, Deutschland
- Universitätsmedizin Mannheim
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Munich, Deutschland
- Klinikum rechts der Isar derTechnischen Universität Muenchen
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Munster, Deutschland
- St Franziskus-Hospital Münster GmbH
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Singen, Deutschland
- Hegau-Bodensee-Klinikum
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Tallinn, Estland
- East Tallinn general Hospital
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Paris, Frankreich
- Henri Mondor University Hospital
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Alexandroupolis, Griechenland, 68100
- Democritus University of Thrace
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Athens, Griechenland
- Dept. of Vascular Surgery, Attikon University Hospital
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Larissa, Griechenland
- University Hospital of Larissa
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Dublin, Irland
- St. James' Hospital
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Haifa, Israel
- Rambam Hospital
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Avellino, Italien
- Azienda Ospedaliera S.G Moscati
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Bari, Italien
- University of Bari
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Bologna, Italien
- University of Bologna
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Catania, Italien
- Policlinico Catania
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Ferrera, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna
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Florence, Italien
- San Giovanni Di Dio
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Genoa, Italien, 16149
- Opsedale Villa Scassi
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Genoa, Italien
- IRCCS San Martino
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Milan, Italien
- San Paolo Hospital
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Milan, Italien
- IRCCS Policlinico San Donato
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Milan, Italien
- Istituto Auxologico Italiano
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Milan, Italien
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Mirano, Italien
- Mirano Hospital
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Modena, Italien
- Nuovo Ospedale Civile Sant' Agostino Estense
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Monza, Italien
- Policlinico di Monza
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Nuoro, Italien
- Ospedale San Francesco di Nuoro
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Palermo, Italien
- University of Palermo
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Pavia, Italien
- Foundation IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia, Italien
- Vascular Endovascular Unit of Perugia
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Raggio, Italien
- Santa Maria Hospital - Reggio
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Roma, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Rome, Italien
- A.C.O. San Fillippo Neri
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Rome, Italien
- Fondazione Policlinico U. Agostino Gemeli IRCCS
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Rome, Italien
- San Camillo Forlanini
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Rome, Italien
- University La Sapienza
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Rozzano, Italien, 20089
- IRCCS Clinico Humanitas
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Siena, Italien
- Santa Maria alle Scotte
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Trieste, Italien, 34142
- Ospedali Riuniti di Trieste
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Turin, Italien
- Umberto I- ASO Mauriziano
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Varese, Italien
- Circolo University Hospital
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Veneto, Italien
- San Giacomo Hospital
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PA
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Cefalu, PA, Italien, 90015
- Cefalu Fondazione Istituto G.Giglio
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Sendai, Japan
- Sendai Medical Centre
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Calgary, Kanada
- Foothills Medical Centre
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Almaty, Kasachstan
- National Scientific Centre of Surgery
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Zagreb, Kroatien
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Kroatien
- University Hospital of Merkur
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Arnhem, Niederlande
- Rijnstate Hospital
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Leeuwarden, Niederlande
- MCL Leeuwarden
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Utrecht, Niederlande
- University Hospital Utrecht
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Oslo, Norwegen
- Rikshospitalet
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Poznan, Polen
- Poznan University of Medical Sciences
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Warsaw, Polen
- Bielanski Hospital
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Warsaw, Polen
- Central Hospital Internal Aff.
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Warsaw, Polen
- Mazovian Brodnowski Hospital
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Warsaw, Polen
- University of Warsaw/ Institute of Psychiatry
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Wroclaw, Polen
- Regional Specialist Hospital (Wroclaw)
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Lisbon, Portugal, 1150
- Hospital Santa Marta
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Novosibirsk, Russische Föderation
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Saint Petersburg Scientific Research Institute for Emergency Care
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- V.A. Almazov National Medical Research Centre
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Helsingborg, Schweden
- Lasarettet Helsingborg
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Malmo, Schweden
- Malmö University Hospital
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Stockholm, Schweden
- Södersjukhuset
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Aarau, Schweiz, CH-5001
- Cantonal Hospital Aarau
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Basel, Schweiz
- University of Basel
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Belgrade, Serbien
- Dedinje Cardiovascular Unit
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Belgrade, Serbien
- Serbian Clinical Centre
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Ruzomberok, Slowakei
- Institute of Medical Sciences
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Izola, Slowenien
- Izola General Hospital
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Maribor, Slowenien
- Teaching Hospital Maribor
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic 1 Provinical de Barcelona
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Guadalajara, Spanien
- Guadalajara Hospital
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Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Brno, Tschechien
- St Anne's University Hospital Brno
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Liberec, Tschechien
- Regional Hospital Liberec
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Ostrava Poruba, Tschechien
- University Hospital Ostrava Poruba
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Prague, Tschechien
- Central Military Hospital
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České Budějovice, Tschechien
- Hospital Ceské Budejovice
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Budapest, Ungarn
- Semmelweis Medical University
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Szeged, Ungarn
- Albert Szent-Györgyi Medical Centre
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
- University of Toledo Medical Centre
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Aintree, Vereinigtes Königreich
- Walton Centre
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Cheltenham, Vereinigtes Königreich
- Cheltenham General Hospital
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Durham, Vereinigtes Königreich
- University Hospital of North Durham
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Durham, Vereinigtes Königreich
- Bishop Auckland Hospital
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Hull, Vereinigtes Königreich
- Hull Royal Infirmary
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London, Vereinigtes Königreich
- St George's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- The Royal London
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Luton, Vereinigtes Königreich
- Luton & Dunstable Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Wythenshawe Hospital
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Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
- James Cook Hospital
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Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Royal Victoria Infirmary
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Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Freeman Hospital
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottingham University Hospital
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- John Radcliffe Hospital
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Plymouth, Vereinigtes Königreich
- Derriford Hospital
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Preston, Vereinigtes Königreich
- The Royal Preston Hospital
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Reading, Vereinigtes Königreich
- Royal Berkshire
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Sheffield Vascular Institute
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Sunderland, Vereinigtes Königreich
- Sunderland Royal Hospital
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Swindon, Vereinigtes Königreich
- Great Western Hospital
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Whitehaven, Vereinigtes Königreich
- North Cumbria University Hospital
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Essex
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Westcliff-on-Sea, Essex, Vereinigtes Königreich
- Southend University Hospital
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Kent
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Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Cairo, Ägypten
- Kasr Alaini University Hospital
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Innsbruck, Österreich
- Medical University of Innsbruck
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Karotisstenose, die durch Duplex-Ultraschall nachweisbar ist, ohne ipsilaterale Karotisgebietssymptome (oder keine für einige Monate) und ohne vorheriges Verfahren, das möglicherweise jetzt eine prozedurale Behandlung mit CEA oder CAS erfordert.
- Sie haben bereits mit einer geeigneten medizinischen Behandlung begonnen (z. B. Statin, Aspirin usw.) und sich bereits von allen erforderlichen koronaren Eingriffen (z. B. CABG) erholt
- Der Patient scheint fit und bereit zu sein, persönlich (nach 1 Monat) und per Jahresbrief (seit mindestens 5 Jahren) nachuntersucht zu werden
- Untersuchungen zeigen, dass beide Verfahren (CEA und CAS) praktikabel und angemessen erscheinen
- Es wurde bereits eine Art von Angiographie (z. B. MRA oder CTA) durchgeführt, die gezeigt hat, dass CEA und CAS beide anatomisch praktikabel wären.
- Sowohl Arzt als auch Patient sind sich im Wesentlichen nicht sicher, ob sie mit CEA oder CAS behandeln sollen, und der Arzt sieht für keines der beiden Verfahren eine klare Indikation/Kontraindikation
Ausschlusskriterien:
- Geringe Wahrscheinlichkeit eines lohnenden Nutzens (z. B. sehr geringes Schlaganfallrisiko, da die Stenose sehr gering ist, oder schwere Komorbidität oder lebensbedrohliche Erkrankung, wie z. B. fortgeschrittener Krebs)
- Ungeeignet für den einen oder anderen Eingriff (z. B. Stenose am Carotis-Siphon, der für CEA nicht zugänglich ist, oder komplexes Gefäßsystem unterhalb der Stenose, das CAS behindern würde, oder Patient, der für eine größere Operation nicht geeignet ist)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CEA
Karotisendarteriektomie
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Halsschlagader-Stenting (CAS) Halsschlagader-Endarteriektomie (CEA)
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Aktiver Komparator: CAS
Stenting der Halsschlagader
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Halsschlagader-Stenting (CAS) Halsschlagader-Endarteriektomie (CEA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der periprozeduralen Risiken (MI, Schlaganfall und Tod) innerhalb des ersten Monats nach der zugewiesenen CEA oder CAS und der langfristigen (bis zu 5 oder mehr Jahre) Prävention von Schlaganfällen, insbesondere zu Behinderungen oder tödlichen Schlaganfällen, in den Folgejahren.
Zeitfenster: 10 Jahre
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Vergleich der periprozeduralen Risiken (MI, Schlaganfall und Tod) innerhalb des ersten Monats nach der zugewiesenen CEA oder CAS und der langfristigen (bis zu 5 oder mehr Jahre) Prävention von Schlaganfällen, insbesondere zu Behinderungen oder tödlichen Schlaganfällen, in den Folgejahren.
|
10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Es sollen Patiententypen identifiziert werden, bei denen das eine oder andere Verfahren eindeutig vorzuziehen ist, sowie eine wirtschaftliche Bewertung vorgenommen werden; Verfahrenskosten und schlaganfallbedingte Gesundheitskosten und Lebensqualität.
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Es sollen Patiententypen identifiziert werden, bei denen das eine oder andere Verfahren eindeutig vorzuziehen ist, sowie eine wirtschaftliche Bewertung vorgenommen werden; Verfahrenskosten und schlaganfallbedingte Gesundheitskosten und Lebensqualität.
|
10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alison Halliday, University of Oxford
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACST-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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