Каротидная эндартерэктомия по сравнению со стентированием сонной артерии у бессимптомных пациентов (ACST-2)
4 декабря 2024 г. обновлено: University of Oxford
Исследование бессимптомной хирургии сонных артерий-2 (ACST-2): международное рандомизированное исследование по сравнению каротидной эндартерэктомии со стентированием сонных артерий для предотвращения инсульта
В исследовании рандомизированы пациенты с бессимптомным сужением сонных артерий, которым, как считается, необходимо быстрое физическое вмешательство, но пациент и врач все еще не уверены в том, что является более подходящим выбором: хирургическое вмешательство или стентирование.
В исследовании рассматриваются непосредственные риски (в течение одного месяца) и долгосрочные преимущества.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3638
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- University Hospital Antwerp
-
Brussels, Бельгия
- University St Lucas
-
Dendermonde, Бельгия
- Az St Blasius
-
Gent, Бельгия
- University Hospital Gent
-
Liege, Бельгия
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Mouscron, Бельгия
- Centre Hospitalier De Mouscron
-
-
-
-
-
Varna, Болгария
- Sveta Marina Hospital
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- University of Sao Paulo
-
São Paulo, Бразилия
- HCFM Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis Medical University
-
Szeged, Венгрия
- Albert Szent-Györgyi Medical Centre
-
-
-
-
-
Dresden, Германия
- University of Dresden 'Carl-Gustav-Carus'
-
Hamburg, Германия
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena, Германия
- Universitätsklinik Jena
-
Karlsruhe, Германия
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Leipzig, Германия
- University of Leipzig
-
Mannheim, Германия
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Munich, Германия
- Klinikum rechts der Isar derTechnischen Universität Muenchen
-
Munster, Германия
- St Franziskus-Hospital Münster GmbH
-
Singen, Германия
- Hegau-Bodensee-Klinikum
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Греция, 68100
- Democritus University of Thrace
-
Athens, Греция
- Dept. of Vascular Surgery, Attikon University Hospital
-
Larissa, Греция
- University Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasr Alaini University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- St. James' Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic 1 Provinical de Barcelona
-
Guadalajara, Испания
- Guadalajara Hospital
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Avellino, Италия
- Azienda Ospedaliera S.G Moscati
-
Bari, Италия
- University of Bari
-
Bologna, Италия
- University of Bologna
-
Catania, Италия
- Policlinico Catania
-
Ferrera, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna
-
Florence, Италия
- San Giovanni Di Dio
-
Genoa, Италия, 16149
- Opsedale Villa Scassi
-
Genoa, Италия
- IRCCS San Martino
-
Milan, Италия
- San Paolo Hospital
-
Milan, Италия
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Milan, Италия
- Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, Италия
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Mirano, Италия
- Mirano Hospital
-
Modena, Италия
- Nuovo Ospedale Civile Sant' Agostino Estense
-
Monza, Италия
- Policlinico di Monza
-
Nuoro, Италия
- Ospedale San Francesco di Nuoro
-
Palermo, Италия
- University of Palermo
-
Pavia, Италия
- Foundation IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Италия
- Vascular Endovascular Unit of Perugia
-
Raggio, Италия
- Santa Maria Hospital - Reggio
-
Roma, Италия, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Италия
- A.C.O. San Fillippo Neri
-
Rome, Италия
- Fondazione Policlinico U. Agostino Gemeli IRCCS
-
Rome, Италия
- San Camillo Forlanini
-
Rome, Италия
- University La Sapienza
-
Rozzano, Италия, 20089
- IRCCS Clinico Humanitas
-
Siena, Италия
- Santa Maria alle Scotte
-
Trieste, Италия, 34142
- Ospedali Riuniti di Trieste
-
Turin, Италия
- Umberto I- ASO Mauriziano
-
Varese, Италия
- Circolo University Hospital
-
Veneto, Италия
- San Giacomo Hospital
-
-
PA
-
Cefalu, PA, Италия, 90015
- Cefalu Fondazione Istituto G.Giglio
-
-
-
-
-
Almaty, Казахстан
- National Scientific Centre of Surgery
-
-
-
-
-
Calgary, Канада
- Foothills Medical Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
-
-
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Hospital
-
Leeuwarden, Нидерланды
- MCL Leeuwarden
-
Utrecht, Нидерланды
- University Hospital Utrecht
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Poznan, Польша
- Poznan University of Medical Sciences
-
Warsaw, Польша
- Bielanski Hospital
-
Warsaw, Польша
- Central Hospital Internal Aff.
-
Warsaw, Польша
- Mazovian Brodnowski Hospital
-
Warsaw, Польша
- University of Warsaw/ Institute of Psychiatry
-
Wroclaw, Польша
- Regional Specialist Hospital (Wroclaw)
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1150
- Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Saint Petersburg Scientific Research Institute for Emergency Care
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- V.A. Almazov National Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Dedinje Cardiovascular Unit
-
Belgrade, Сербия
- Serbian Clinical Centre
-
-
-
-
-
Ruzomberok, Словакия
- Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Izola, Словения
- Izola General Hospital
-
Maribor, Словения
- Teaching Hospital Maribor
-
-
-
-
-
Aintree, Соединенное Королевство
- Walton Centre
-
Cheltenham, Соединенное Королевство
- Cheltenham General Hospital
-
Durham, Соединенное Королевство
- University Hospital of North Durham
-
Durham, Соединенное Королевство
- Bishop Auckland Hospital
-
Hull, Соединенное Королевство
- Hull Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство
- St George's Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- The Royal London
-
Luton, Соединенное Королевство
- Luton & Dunstable Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Wythenshawe Hospital
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство
- James Cook Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Royal Victoria Infirmary
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Derriford Hospital
-
Preston, Соединенное Королевство
- The Royal Preston Hospital
-
Reading, Соединенное Королевство
- Royal Berkshire
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Sheffield Vascular Institute
-
Sunderland, Соединенное Королевство
- Sunderland Royal Hospital
-
Swindon, Соединенное Королевство
- Great Western Hospital
-
Whitehaven, Соединенное Королевство
- North Cumbria University Hospital
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Соединенное Королевство
- Southend University Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Соединенное Королевство
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- University of Toledo Medical Centre
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Henri Mondor University Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Хорватия
- University Hospital of Merkur
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- St Anne's University Hospital Brno
-
Liberec, Чехия
- Regional Hospital Liberec
-
Ostrava Poruba, Чехия
- University Hospital Ostrava Poruba
-
Prague, Чехия
- Central Military Hospital
-
České Budějovice, Чехия
- Hospital Ceské Budejovice
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, CH-5001
- Cantonal Hospital Aarau
-
Basel, Швейцария
- University of Basel
-
-
-
-
-
Helsingborg, Швеция
- Lasarettet Helsingborg
-
Malmo, Швеция
- Malmö University Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Södersjukhuset
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- East Tallinn general Hospital
-
-
-
-
-
Sendai, Япония
- Sendai Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стеноз сонной артерии, обнаруживаемый с помощью дуплексного ультразвукового исследования, без симптомов ипсилатеральной сонной артерии (или их отсутствие в течение нескольких месяцев) и без предшествующих процедур на ней, что вполне может потребовать процедурного лечения в настоящее время с помощью КЭА или КАС.
- Уже начали какое-либо соответствующее лечение (например, статины, аспирин и т. д.) и уже восстановились после любых необходимых коронарных процедур (например, АКШ)
- Пациент кажется пригодным и готов к последующему наблюдению лично (через 1 месяц) и ежегодному письму (по крайней мере, в течение 5 лет)
- Исследования показывают, что обе процедуры (CEA и CAS) кажутся осуществимыми и подходящими.
- Некоторые виды ангиографии (например, МРА или КТА) уже были выполнены, что показало, что и КЭА, и КАС анатомически осуществимы.
- Врач и пациент в значительной степени не уверены в том, следует ли лечить КЭА или КАС, и врач не видит четких показаний/противопоказаний для какой-либо процедуры.
Критерий исключения:
- Небольшая вероятность значимой пользы (например, очень низкий риск инсульта, поскольку стеноз очень незначительный, или серьезное сопутствующее заболевание, или опасное для жизни заболевание, такое как запущенный рак)
- Не подходит для той или иной процедуры (например, стеноз каротидного сифона, недоступный для КЭА, или сложные сосуды ниже стеноза, препятствующие выполнению КАС, или пациент не подходит для серьезной операции)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СЕА
Каротидная эндартерэктомия
|
Стентирование сонных артерий (CAS) Каротидная эндартерэктомия (CEA)
|
|
Активный компаратор: КАС
Стентирование сонных артерий
|
Стентирование сонных артерий (CAS) Каротидная эндартерэктомия (CEA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить перипроцедурные риски (ИМ, инсульт и смерть) в течение первого месяца после назначенного КЭА или КАС и долгосрочную (до 5 и более лет) профилактику инсульта, особенно инвалидизирующего или фатального инсульта, в последующие годы.
Временное ограничение: 10 лет
|
Сравнить перипроцедурные риски (ИМ, инсульт и смерть) в течение первого месяца после назначенного КЭА или КАС и долгосрочную (до 5 и более лет) профилактику инсульта, особенно инвалидизирующего или фатального инсульта, в последующие годы.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявить типы пациентов, у которых явно предпочтительнее та или иная процедура, а также провести экономическую оценку; процедурные затраты, затраты на здравоохранение, связанные с инсультом, и качество жизни.
Временное ограничение: 10 лет
|
Выявить типы пациентов, у которых явно предпочтительнее та или иная процедура, а также провести экономическую оценку; процедурные затраты, затраты на здравоохранение, связанные с инсультом, и качество жизни.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alison Halliday, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACST-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .