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Endoarterectomia carotidea contro stenting dell'arteria carotidea in pazienti asintomatici (ACST-2)

23 marzo 2020 aggiornato da: University of Oxford

Asintomatic Carotid Surgery Trial-2 (ACST-2): uno studio internazionale randomizzato per confrontare l'endoarterectomia carotidea con lo stenting dell'arteria carotidea per prevenire l'ictus

Lo studio randomizza pazienti con restringimento dell'arteria carotide asintomatica in cui si ritiene sia necessario un intervento fisico tempestivo, ma vi è ancora una sostanziale incertezza condivisa da paziente e medico sul fatto che la chirurgia o lo stent sia la scelta più appropriata.

Lo studio esamina i rischi immediati (entro un mese) ei benefici a lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alison Halliday
  • Numero di telefono: + 44 1865 617975
  • Email: acst@nds.ox.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Richard Bulbulia
  • Numero di telefono: +44 1865 743891
  • Email: acst@nds.ox.ac.uk

Luoghi di studio

      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Innsbruck
        • Contatto:
          • Gustav Fraedrich, Prof
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • University Hospital Antwerp
        • Contatto:
          • Prof Hendriks
      • Brussels, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • University St Lucas
      • Dendermonde, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • Az St Blasius
      • Gent, Belgio
        • Reclutamento
        • University Hospital Gent
        • Contatto:
          • Frank Vermassen, Professor
      • Liege, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Mouscron, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier de Mouscron
      • Sao Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contatto:
          • Erasmo Da Silva, Dr
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • HCFM Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Contatto:
          • Edwaldo E Joviliano, Dr
      • Varna, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Sveta Marina Hospital
      • Calgary, Canada
        • Reclutamento
        • Foothills Medical Centre
        • Contatto:
          • Michael Hill, Dr
      • Brno, Cechia
        • Reclutamento
        • St Anne's University Hospital Brno
        • Contatto:
          • Robert Staffa, Prof
      • Liberec, Cechia
        • Reclutamento
        • Regional Hospital Liberec
        • Contatto:
          • Vladimir Benes, Dr
      • Ostrava Poruba, Cechia
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava Poruba
        • Contatto:
          • Dr Prochazka
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Central Military Hospital
      • České Budějovice, Cechia
        • Reclutamento
        • Hospital České Budějovice
        • Contatto:
          • Jiri Fiedler, Dr
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Ye Zhidong, Dr
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Liu Bao, Professor
      • Zagreb, Croazia
        • Reclutamento
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Contatto:
          • Mladen Petrunic, Prof
      • Zagreb, Croazia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Merkur
        • Contatto:
          • Ivan Cvjetko, Dr
      • Cairo, Egitto
        • Attivo, non reclutante
        • Kasr Alaini University Hospital
      • Tallinn, Estonia
        • Reclutamento
        • East Tallinn general Hospital
        • Contatto:
          • Veronika Palmiste, Dr
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Novosibirsk research institute of circulation pathology
        • Contatto:
          • V Starodubtsev, Dr
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Saint Petersburg Scientific Research Institute for Emergency Care
        • Contatto:
          • Pavel Chechulov, Dr
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • V.A. Almazov National Medical Research Centre
        • Contatto:
          • Boris Komakha, Dr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Henri Mondor University Hospital
        • Contatto:
          • Jean Pierre Becquemin, Prof
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • University of Dresden 'Carl-Gustav-Carus'
        • Contatto:
          • Jessica Barlinn, Dr
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Sebastian Debus, prof
      • Jena, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Jena
        • Contatto:
          • Albrecht Guenther, Prof
      • Karlsruhe, Germania
        • Reclutamento
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
        • Contatto:
          • Martin Storck, Prof
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • University of Leipzig
        • Contatto:
          • Dierk Scheinert, Prof
      • Mannheim, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Contatto:
          • Angelika Alonso, Prof
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar derTechnischen Universität Muenchen
        • Contatto:
          • Hans Henning Eckstein, Prof
      • Munster, Germania
        • Reclutamento
        • St Franziskus-Hospital Münster GmbH
        • Contatto:
          • Giovanni Torsello, Prof
      • Singen, Germania
        • Reclutamento
        • Hegau-Bodensee-Klinikum
        • Contatto:
          • Tomas Pfeiffer, Prof
      • Sendai, Giappone
        • Reclutamento
        • Sendai Medical Centre
        • Contatto:
          • Inoue Takashi, Dr
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • Reclutamento
        • Democritus University of Thrace
        • Contatto:
          • Miltos Lazarides, Prof
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Dept. of Vascular Surgery, Attikon University Hospital
        • Contatto:
          • Spyros Vasdekis, Prof
      • Larissa, Grecia
        • Reclutamento
        • University Hospital Of Larissa
        • Contatto:
          • Athanasious Giannoukas, Prof
      • Dublin, Irlanda
        • Attivo, non reclutante
        • St. James' Hospital
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Hospital
        • Contatto:
          • Prof Hoffman
      • Avellino, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera S.G Moscati
        • Contatto:
          • giovanni Amatucci, Dr
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • University of Bari
        • Contatto:
          • Raffaele Pulli, Prof
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • University of Bologna
        • Contatto:
          • A Stella, Prof
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Catania
        • Contatto:
          • P Veroux, Prof
      • Ferrera, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna
        • Contatto:
          • Vincenzo Gasbarro, Prof
      • Florence, Italia
        • Reclutamento
        • San Giovanni Di Dio
        • Contatto:
          • S Michelagnoli, Prof
      • Genoa, Italia, 16149
        • Non ancora reclutamento
        • Opsedale Villa Scassi
        • Contatto:
          • Gianantonio Simoni, Dr
          • Numero di telefono: +39 010 8492870
      • Genoa, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS San Martino
        • Contatto:
          • D Palombo, Prof
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Contatto:
          • Livio Gabrielli, Prof
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contatto:
          • G Nano, Prof
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contatto:
          • Renato Casana, Dr
      • Milan, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • San Paolo Hospital
      • Mirano, Italia
        • Reclutamento
        • Mirano Hospital
        • Contatto:
          • Salvatore Sacca, Dr
      • Modena, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Nuovo Ospedale Civile Sant' Agostino Estense
      • Monza, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico di Monza
        • Contatto:
          • Valerio S Tolva, Dr
      • Nuoro, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale San Francesco di Nuoro
      • Palermo, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • University of Palermo
      • Pavia, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Foundation IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • Vascular Endovascular Unit of Perugia
        • Contatto:
          • Gianbattista Parlani, Dr
      • Raggio, Italia
        • Reclutamento
        • Santa Maria Hospital - Reggio
        • Contatto:
          • Dr Tusini
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
        • Contatto:
          • Francesco Spinelli, Prof
          • Numero di telefono: +39 06225411612
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • A.C.O. San Fillippo Neri
        • Contatto:
          • Sonia Ronchey, Dr
      • Rome, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico U. Agostino Gemeli IRCCS
        • Contatto:
          • Y Tshomba
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • San Camillo Forlanini
        • Contatto:
          • Nicola Mangialardi, Prof
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • University La Sapienza
        • Contatto:
          • Francesco Speziale, Prof
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • IRCCS Clinico Humanitas
        • Contatto:
          • Efram Civilini, Professor
      • Siena, Italia
        • Reclutamento
        • Santa Maria alle Scotte
        • Contatto:
          • Prof Setacci
      • Trieste, Italia, 34142
        • Reclutamento
        • Ospedali Riuniti di Trieste
        • Contatto:
          • Barbara Ziani, Dr
          • Numero di telefono: +39 040 3994761
      • Turin, Italia
        • Reclutamento
        • Umberto I- ASO Mauriziano
        • Contatto:
          • M Ferri, Prof
      • Varese, Italia
        • Reclutamento
        • Circolo University Hospital
        • Contatto:
          • P Castelli, Prof
      • Veneto, Italia
        • Reclutamento
        • San Giacomo Hospital
        • Contatto:
          • Carlo Cernetti, Dr
    • PA
      • Cefalu, PA, Italia, 90015
        • Reclutamento
        • Cefalu Fondazione Istituto G.Giglio
        • Contatto:
          • Pierfrancesco Veroux, Prof
      • Almaty, Kazakistan
        • Reclutamento
        • National Scientific Centre of Surgery
        • Contatto:
          • T Tajibayev, Dr
      • Oslo, Norvegia
        • Attivo, non reclutante
        • Rikshospitalet
      • Arnhem, Olanda
        • Attivo, non reclutante
        • Rijnstate Hospital
      • Leeuwarden, Olanda
        • Reclutamento
        • MCL Leeuwarden
        • Contatto:
          • A. Khodadade Jahrome, Dr
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • University Hospital Utrecht
        • Contatto:
          • GJ de Borst, Dr
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contatto:
          • G Oszkinis, Prof
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Bielanski Hospital
        • Contatto:
          • G Madycki, Professor
      • Warsaw, Polonia
        • Attivo, non reclutante
        • Central Hospital Internal Aff.
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Mazovian Brodnowski Hospital
        • Contatto:
          • P Myrcha, Ass. Prof
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • University of Warsaw/ Institute of Psychiatry
        • Contatto:
          • Dr Kobayashi
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Regional Specialist Hospital (Wroclaw)
        • Contatto:
          • W Iwanowski, Dr
      • Lisbon, Portogallo, 1150
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Santa Marta
      • Aintree, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Walton Centre
      • Cheltenham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Cheltenham General Hospital
        • Contatto:
          • Richard Bulbulia, Mr
      • Durham, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Bishop Auckland Hospital
      • Durham, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital of North Durham
      • Hull, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Hull Royal Infirmary
        • Contatto:
          • Ian Chetter, Prof
      • London, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Royal London
        • Contatto:
          • Sageet Amlani, Dr
      • Luton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Luton & Dunstable Hospital
        • Contatto:
          • L Sekaran, Dr
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Manchester Royal Infirmary
        • Contatto:
          • JV Smyth, Mr
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Wythenshawe Hospital
        • Contatto:
          • C McCollum, Prof
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • James Cook Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Freeman Hospital
        • Contatto:
          • Gerry Stansby, Prof
      • Newcastle, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospital
        • Contatto:
          • S Mac Sweeney, Mr
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contatto:
          • Ursula Schulz, Dr
      • Plymouth, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Derriford Hospital
      • Preston, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Royal Preston Hospital
        • Contatto:
          • George Thomas, Mr
      • Reading, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Berkshire
        • Contatto:
          • E Flossman, Dr
      • Sheffield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Sheffield Vascular Institute
        • Contatto:
          • Trevor Cleveland, Dr
      • Sunderland, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Sunderland Royal Hospital
        • Contatto:
          • P Dunlop, Mr
      • Swindon, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Great Western Hospital
        • Contatto:
          • Gopi Ramadurai, Dr
      • Whitehaven, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • North Cumbria University Hospital
      • York, Regno Unito
        • Ritirato
        • York Hospital
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Southend University Hospital
        • Contatto:
          • P Guyler, Dr
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito
        • Reclutamento
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • David Hargroves, Dr
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Dedinje Cardiovascular Unit
        • Contatto:
          • G Radak, Prof
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Serbian Clinical Centre
        • Contatto:
          • L Davidovic, Prof
      • Singapore, Singapore
        • Ritirato
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Ruzomberok, Slovacchia
        • Attivo, non reclutante
        • Institute of Medical Sciences
      • Izola, Slovenia
        • Reclutamento
        • Izola General Hospital
        • Contatto:
          • M Gasparini, Prof
      • Maribor, Slovenia
        • Reclutamento
        • Teaching Hospital Maribor
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic 1 Provinical de Barcelona
        • Contatto:
          • Dr Riambau
      • Guadalajara, Spagna
        • Reclutamento
        • Guadalajara Hospital
        • Contatto:
          • Estrella Blanco, Dr
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contatto:
          • Manuel Miralles, Dr
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Attivo, non reclutante
        • University of Toledo Medical Centre
      • Helsingborg, Svezia
        • Reclutamento
        • Lasarettet Helsingborg
        • Contatto:
          • P Qvarfordt, Prof
      • Malmo, Svezia
        • Reclutamento
        • Malmö University Hospital
        • Contatto:
          • Dr Bjores
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Södersjukhuset
        • Contatto:
          • Dr Konrad
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Contatto:
          • Timo Kahles, Dr
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • University of Basel
        • Contatto:
          • Leo Bonati, Dr
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Semmelweis Medical University
        • Contatto:
          • Lazslo Entz, Prof
      • Szeged, Ungheria
        • Reclutamento
        • Albert Szent-Györgyi Medical Centre
        • Contatto:
          • Pal Barzo, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi dell'arteria carotidea rilevabile mediante ecografia duplex, senza sintomi del territorio carotideo ipsilaterale (o nessuno per alcuni mesi) e nessuna precedente procedura eseguita su di essa, che potrebbe richiedere un trattamento procedurale ora con CEA o CAS.
  • Ha già iniziato qualsiasi trattamento medico appropriato (ad es. Statine, aspirina, ecc.) E si è già ripreso da eventuali procedure coronariche necessarie (ad es. CABG)
  • Il paziente sembra idoneo e disponibile per il follow-up di persona (a 1 mese) e tramite lettera annuale (per almeno 5 anni)
  • Le indagini dimostrano che entrambe le procedure (CEA e CAS) sembrano essere praticabili e appropriate
  • È già stato eseguito un qualche tipo di angiografia (p. es., MRA o CTA) che ha dimostrato che CEA e CAS sarebbero entrambi praticabili anatomicamente.
  • Sia il medico che il paziente sono sostanzialmente incerti sull'opportunità di trattare con CEA o CAS e il medico non vede alcuna chiara indicazione/controindicazione per entrambe le procedure

Criteri di esclusione:

  • Scarsa probabilità di beneficio utile (p. es., rischio di ictus molto basso perché la stenosi è molto minore, o comorbidità maggiore o malattia potenzialmente letale, come il cancro avanzato)
  • Non idoneo per l'una o l'altra procedura (p. es., stenosi al sifone carotideo inaccessibile per CEA, o vascolarizzazione complessa al di sotto della stenosi che ostacolerebbe il CAS, o paziente non idoneo per un intervento chirurgico maggiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CEA
Endarteriectomia carotidea
Stenting dell'arteria carotidea (CAS) Endarterectomia carotidea (CEA)
Comparatore attivo: CAS
Stent dell'arteria carotidea
Stenting dell'arteria carotidea (CAS) Endarterectomia carotidea (CEA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare i rischi peri-procedurali (IM, ictus e morte) entro il primo mese dopo il CEA o CAS assegnato e la prevenzione a lungo termine (fino a 5 o più anni) dell'ictus, in particolare dell'ictus invalidante o fatale, negli anni successivi.
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Individuare tipologie di pazienti da identificare in cui l'una o l'altra procedura è nettamente preferibile nonché la valutazione economica; costi procedurali e costi sanitari correlati all'ictus e qualità della vita.
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Halliday, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CEA, CAS

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