Endoarterectomia carotidea contro stenting dell'arteria carotidea in pazienti asintomatici (ACST-2)
4 dicembre 2024 aggiornato da: University of Oxford
Asintomatic Carotid Surgery Trial-2 (ACST-2): uno studio internazionale randomizzato per confrontare l'endoarterectomia carotidea con lo stenting dell'arteria carotidea per prevenire l'ictus
Lo studio randomizza pazienti con restringimento dell'arteria carotide asintomatica in cui si ritiene sia necessario un intervento fisico tempestivo, ma vi è ancora una sostanziale incertezza condivisa da paziente e medico sul fatto che la chirurgia o lo stent sia la scelta più appropriata.
Lo studio esamina i rischi immediati (entro un mese) ei benefici a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3638
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgio
- University Hospital Antwerp
-
Brussels, Belgio
- University St Lucas
-
Dendermonde, Belgio
- Az St Blasius
-
Gent, Belgio
- University Hospital Gent
-
Liege, Belgio
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Mouscron, Belgio
- Centre Hospitalier De Mouscron
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasile
- University of Sao Paulo
-
São Paulo, Brasile
- HCFM Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Varna, Bulgaria
- Sveta Marina Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Foothills Medical Centre
-
-
-
-
-
Brno, Cechia
- St Anne's University Hospital Brno
-
Liberec, Cechia
- Regional Hospital Liberec
-
Ostrava Poruba, Cechia
- University Hospital Ostrava Poruba
-
Prague, Cechia
- Central Military Hospital
-
České Budějovice, Cechia
- Hospital Ceské Budejovice
-
-
-
-
-
Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Cina
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Croazia
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Croazia
- University Hospital of Merkur
-
-
-
-
-
Cairo, Egitto
- Kasr Alaini University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- East Tallinn general Hospital
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Federazione Russa
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- Saint Petersburg Scientific Research Institute for Emergency Care
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- V.A. Almazov National Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Paris, Francia
- Henri Mondor University Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Germania
- University of Dresden 'Carl-Gustav-Carus'
-
Hamburg, Germania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena, Germania
- Universitätsklinik Jena
-
Karlsruhe, Germania
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Leipzig, Germania
- University of Leipzig
-
Mannheim, Germania
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Munich, Germania
- Klinikum rechts der Isar derTechnischen Universität Muenchen
-
Munster, Germania
- St Franziskus-Hospital Münster GmbH
-
Singen, Germania
- Hegau-Bodensee-Klinikum
-
-
-
-
-
Sendai, Giappone
- Sendai Medical Centre
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grecia, 68100
- Democritus University of Thrace
-
Athens, Grecia
- Dept. of Vascular Surgery, Attikon University Hospital
-
Larissa, Grecia
- University Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- St. James' Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israele
- Rambam Hospital
-
-
-
-
-
Avellino, Italia
- Azienda Ospedaliera S.G Moscati
-
Bari, Italia
- University of Bari
-
Bologna, Italia
- University of Bologna
-
Catania, Italia
- Policlinico Catania
-
Ferrera, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna
-
Florence, Italia
- San Giovanni Di Dio
-
Genoa, Italia, 16149
- Opsedale Villa Scassi
-
Genoa, Italia
- IRCCS San Martino
-
Milan, Italia
- San Paolo Hospital
-
Milan, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Milan, Italia
- Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Mirano, Italia
- Mirano Hospital
-
Modena, Italia
- Nuovo Ospedale Civile Sant' Agostino Estense
-
Monza, Italia
- Policlinico di Monza
-
Nuoro, Italia
- Ospedale San Francesco di Nuoro
-
Palermo, Italia
- University of Palermo
-
Pavia, Italia
- Foundation IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italia
- Vascular Endovascular Unit of Perugia
-
Raggio, Italia
- Santa Maria Hospital - Reggio
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Italia
- A.C.O. San Fillippo Neri
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico U. Agostino Gemeli IRCCS
-
Rome, Italia
- San Camillo Forlanini
-
Rome, Italia
- University La Sapienza
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Clinico Humanitas
-
Siena, Italia
- Santa Maria alle Scotte
-
Trieste, Italia, 34142
- Ospedali Riuniti di Trieste
-
Turin, Italia
- Umberto I- ASO Mauriziano
-
Varese, Italia
- Circolo University Hospital
-
Veneto, Italia
- San Giacomo Hospital
-
-
PA
-
Cefalu, PA, Italia, 90015
- Cefalu Fondazione Istituto G.Giglio
-
-
-
-
-
Almaty, Kazakistan
- National Scientific Centre of Surgery
-
-
-
-
-
Oslo, Norvegia
- Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Arnhem, Olanda
- Rijnstate Hospital
-
Leeuwarden, Olanda
- MCL Leeuwarden
-
Utrecht, Olanda
- University Hospital Utrecht
-
-
-
-
-
Poznan, Polonia
- Poznan University of Medical Sciences
-
Warsaw, Polonia
- Bielanski Hospital
-
Warsaw, Polonia
- Central Hospital Internal Aff.
-
Warsaw, Polonia
- Mazovian Brodnowski Hospital
-
Warsaw, Polonia
- University of Warsaw/ Institute of Psychiatry
-
Wroclaw, Polonia
- Regional Specialist Hospital (Wroclaw)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portogallo, 1150
- Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Aintree, Regno Unito
- Walton Centre
-
Cheltenham, Regno Unito
- Cheltenham General Hospital
-
Durham, Regno Unito
- University Hospital of North Durham
-
Durham, Regno Unito
- Bishop Auckland Hospital
-
Hull, Regno Unito
- Hull Royal Infirmary
-
London, Regno Unito
- St George's Hospital
-
London, Regno Unito
- The Royal London
-
Luton, Regno Unito
- Luton & Dunstable Hospital
-
Manchester, Regno Unito
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Regno Unito
- Wythenshawe Hospital
-
Middlesbrough, Regno Unito
- James Cook Hospital
-
Newcastle, Regno Unito
- Royal Victoria Infirmary
-
Newcastle, Regno Unito
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Regno Unito
- Nottingham University Hospital
-
Oxford, Regno Unito
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Regno Unito
- Derriford Hospital
-
Preston, Regno Unito
- The Royal Preston Hospital
-
Reading, Regno Unito
- Royal Berkshire
-
Sheffield, Regno Unito
- Sheffield Vascular Institute
-
Sunderland, Regno Unito
- Sunderland Royal Hospital
-
Swindon, Regno Unito
- Great Western Hospital
-
Whitehaven, Regno Unito
- North Cumbria University Hospital
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Regno Unito
- Southend University Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Regno Unito
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Dedinje Cardiovascular Unit
-
Belgrade, Serbia
- Serbian Clinical Centre
-
-
-
-
-
Ruzomberok, Slovacchia
- Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Izola, Slovenia
- Izola General Hospital
-
Maribor, Slovenia
- Teaching Hospital Maribor
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic 1 Provinical de Barcelona
-
Guadalajara, Spagna
- Guadalajara Hospital
-
Valencia, Spagna
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- University of Toledo Medical Centre
-
-
-
-
-
Helsingborg, Svezia
- Lasarettet Helsingborg
-
Malmo, Svezia
- Malmö University Hospital
-
Stockholm, Svezia
- Södersjukhuset
-
-
-
-
-
Aarau, Svizzera, CH-5001
- Cantonal Hospital Aarau
-
Basel, Svizzera
- University of Basel
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- Semmelweis Medical University
-
Szeged, Ungheria
- Albert Szent-Györgyi Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi dell'arteria carotidea rilevabile mediante ecografia duplex, senza sintomi del territorio carotideo ipsilaterale (o nessuno per alcuni mesi) e nessuna precedente procedura eseguita su di essa, che potrebbe richiedere un trattamento procedurale ora con CEA o CAS.
- Ha già iniziato qualsiasi trattamento medico appropriato (ad es. Statine, aspirina, ecc.) E si è già ripreso da eventuali procedure coronariche necessarie (ad es. CABG)
- Il paziente sembra idoneo e disponibile per il follow-up di persona (a 1 mese) e tramite lettera annuale (per almeno 5 anni)
- Le indagini dimostrano che entrambe le procedure (CEA e CAS) sembrano essere praticabili e appropriate
- È già stato eseguito un qualche tipo di angiografia (p. es., MRA o CTA) che ha dimostrato che CEA e CAS sarebbero entrambi praticabili anatomicamente.
- Sia il medico che il paziente sono sostanzialmente incerti sull'opportunità di trattare con CEA o CAS e il medico non vede alcuna chiara indicazione/controindicazione per entrambe le procedure
Criteri di esclusione:
- Scarsa probabilità di beneficio utile (p. es., rischio di ictus molto basso perché la stenosi è molto minore, o comorbidità maggiore o malattia potenzialmente letale, come il cancro avanzato)
- Non idoneo per l'una o l'altra procedura (p. es., stenosi al sifone carotideo inaccessibile per CEA, o vascolarizzazione complessa al di sotto della stenosi che ostacolerebbe il CAS, o paziente non idoneo per un intervento chirurgico maggiore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CEA
Endarteriectomia carotidea
|
Stenting dell'arteria carotidea (CAS) Endarterectomia carotidea (CEA)
|
|
Comparatore attivo: CAS
Stent dell'arteria carotidea
|
Stenting dell'arteria carotidea (CAS) Endarterectomia carotidea (CEA)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare i rischi peri-procedurali (IM, ictus e morte) entro il primo mese dopo il CEA o CAS assegnati e la prevenzione a lungo termine (fino a 5 o più anni) dell'ictus, in particolare dell'ictus invalidante o fatale, negli anni successivi.
Lasso di tempo: 10 anni
|
Confrontare i rischi peri-procedurali (IM, ictus e morte) entro il primo mese dopo il CEA o CAS assegnati e la prevenzione a lungo termine (fino a 5 o più anni) dell'ictus, in particolare dell'ictus invalidante o fatale, negli anni successivi.
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Individuazione delle tipologie di pazienti da individuare in cui l'una o l'altra procedura è nettamente preferibile nonché la valutazione economica; costi procedurali, costi sanitari e qualità della vita legati all’ictus.
Lasso di tempo: 10 anni
|
Individuazione delle tipologie di pazienti da individuare in cui l'una o l'altra procedura è nettamente preferibile nonché la valutazione economica; costi procedurali, costi sanitari e qualità della vita legati all’ictus.
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Halliday, University of Oxford
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2009
Primo Inserito (Stimato)
17 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACST-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .