Endarterektomia tętnicy szyjnej a stentowanie tętnicy szyjnej u pacjentów bezobjawowych (ACST-2)
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Oxford
Asymptomatic Carotid Surgery Trial-2 (ACST-2): międzynarodowe randomizowane badanie porównujące endarterektomię tętnicy szyjnej ze stentowaniem tętnicy szyjnej w celu zapobiegania udarowi
W badaniu randomizowano pacjentów z bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej, u których uważa się, że konieczna jest szybka interwencja fizyczna, ale nadal istnieje znaczna niepewność podzielana przez pacjenta i lekarza co do tego, czy operacja czy stentowanie są bardziej odpowiednim wyborem.
Badanie dotyczy bezpośredniego ryzyka (w ciągu jednego miesiąca) i długoterminowych korzyści
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3638
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
Brussels, Belgia
- University St Lucas
-
Dendermonde, Belgia
- Az St Blasius
-
Gent, Belgia
- University Hospital Gent
-
Liege, Belgia
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Mouscron, Belgia
- Centre Hospitalier De Mouscron
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- University of Sao Paulo
-
São Paulo, Brazylia
- HCFM Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Varna, Bułgaria
- Sveta Marina Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chiny
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorwacja
- University Hospital of Merkur
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- St Anne's University Hospital Brno
-
Liberec, Czechy
- Regional Hospital Liberec
-
Ostrava Poruba, Czechy
- University Hospital Ostrava Poruba
-
Prague, Czechy
- Central Military Hospital
-
České Budějovice, Czechy
- Hospital Ceské Budejovice
-
-
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasr Alaini University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- East Tallinn general Hospital
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Saint Petersburg Scientific Research Institute for Emergency Care
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- V.A. Almazov National Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Henri Mondor University Hospital
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grecja, 68100
- Democritus University of Thrace
-
Athens, Grecja
- Dept. of Vascular Surgery, Attikon University Hospital
-
Larissa, Grecja
- University Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic 1 Provinical de Barcelona
-
Guadalajara, Hiszpania
- Guadalajara Hospital
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Hospital
-
Leeuwarden, Holandia
- MCL Leeuwarden
-
Utrecht, Holandia
- University Hospital Utrecht
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- St. James' Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Hospital
-
-
-
-
-
Sendai, Japonia
- Sendai Medical Centre
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
-
-
-
-
Almaty, Kazachstan
- National Scientific Centre of Surgery
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- University of Dresden 'Carl-Gustav-Carus'
-
Hamburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena, Niemcy
- Universitätsklinik Jena
-
Karlsruhe, Niemcy
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Leipzig, Niemcy
- University of Leipzig
-
Mannheim, Niemcy
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Munich, Niemcy
- Klinikum rechts der Isar derTechnischen Universität Muenchen
-
Munster, Niemcy
- St Franziskus-Hospital Münster GmbH
-
Singen, Niemcy
- Hegau-Bodensee-Klinikum
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Poznan, Polska
- Poznan University of Medical Sciences
-
Warsaw, Polska
- Bielanski Hospital
-
Warsaw, Polska
- Central Hospital Internal Aff.
-
Warsaw, Polska
- Mazovian Brodnowski Hospital
-
Warsaw, Polska
- University of Warsaw/ Institute of Psychiatry
-
Wroclaw, Polska
- Regional Specialist Hospital (Wroclaw)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1150
- Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Dedinje Cardiovascular Unit
-
Belgrade, Serbia
- Serbian Clinical Centre
-
-
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- University of Toledo Medical Centre
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, CH-5001
- Cantonal Hospital Aarau
-
Basel, Szwajcaria
- University of Basel
-
-
-
-
-
Helsingborg, Szwecja
- Lasarettet Helsingborg
-
Malmo, Szwecja
- Malmö University Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Södersjukhuset
-
-
-
-
-
Ruzomberok, Słowacja
- Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Izola, Słowenia
- Izola General Hospital
-
Maribor, Słowenia
- Teaching Hospital Maribor
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Medical University
-
Szeged, Węgry
- Albert Szent-Györgyi Medical Centre
-
-
-
-
-
Avellino, Włochy
- Azienda Ospedaliera S.G Moscati
-
Bari, Włochy
- University of Bari
-
Bologna, Włochy
- University of Bologna
-
Catania, Włochy
- Policlinico Catania
-
Ferrera, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna
-
Florence, Włochy
- San Giovanni Di Dio
-
Genoa, Włochy, 16149
- Opsedale Villa Scassi
-
Genoa, Włochy
- IRCCS San Martino
-
Milan, Włochy
- San Paolo Hospital
-
Milan, Włochy
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Milan, Włochy
- Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, Włochy
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Mirano, Włochy
- Mirano Hospital
-
Modena, Włochy
- Nuovo Ospedale Civile Sant' Agostino Estense
-
Monza, Włochy
- Policlinico di Monza
-
Nuoro, Włochy
- Ospedale San Francesco di Nuoro
-
Palermo, Włochy
- University of Palermo
-
Pavia, Włochy
- Foundation IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Włochy
- Vascular Endovascular Unit of Perugia
-
Raggio, Włochy
- Santa Maria Hospital - Reggio
-
Roma, Włochy, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Włochy
- A.C.O. San Fillippo Neri
-
Rome, Włochy
- Fondazione Policlinico U. Agostino Gemeli IRCCS
-
Rome, Włochy
- San Camillo Forlanini
-
Rome, Włochy
- University La Sapienza
-
Rozzano, Włochy, 20089
- IRCCS Clinico Humanitas
-
Siena, Włochy
- Santa Maria alle Scotte
-
Trieste, Włochy, 34142
- Ospedali Riuniti di Trieste
-
Turin, Włochy
- Umberto I- ASO Mauriziano
-
Varese, Włochy
- Circolo University Hospital
-
Veneto, Włochy
- San Giacomo Hospital
-
-
PA
-
Cefalu, PA, Włochy, 90015
- Cefalu Fondazione Istituto G.Giglio
-
-
-
-
-
Aintree, Zjednoczone Królestwo
- Walton Centre
-
Cheltenham, Zjednoczone Królestwo
- Cheltenham General Hospital
-
Durham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of North Durham
-
Durham, Zjednoczone Królestwo
- Bishop Auckland Hospital
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Hull Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St George's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- The Royal London
-
Luton, Zjednoczone Królestwo
- Luton & Dunstable Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Wythenshawe Hospital
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
- James Cook Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Royal Victoria Infirmary
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Derriford Hospital
-
Preston, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Preston Hospital
-
Reading, Zjednoczone Królestwo
- Royal Berkshire
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Sheffield Vascular Institute
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo
- Sunderland Royal Hospital
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo
- Great Western Hospital
-
Whitehaven, Zjednoczone Królestwo
- North Cumbria University Hospital
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Zjednoczone Królestwo
- Southend University Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwężenie tętnicy szyjnej wykrywalne za pomocą ultrasonografii dupleksowej, bez objawów obszaru tętnicy szyjnej po tej samej stronie (lub braku przez kilka miesięcy) i bez wcześniejszego zabiegu, który może wymagać teraz leczenia proceduralnego za pomocą CEA lub CAS.
- Rozpoczęto już odpowiednie leczenie (np. statynę, aspirynę itp.) i już wyzdrowiano po wszelkich niezbędnych procedurach wieńcowych (np. CABG)
- Pacjent wydaje się sprawny i chętny do osobistej wizyty kontrolnej (po 1 miesiącu) i corocznego listu (przez co najmniej 5 lat)
- Dochodzenia wykazują, że obie procedury (CEA i CAS) wydają się wykonalne i odpowiednie
- Wykonano już pewnego rodzaju angiografię (np. MRA lub CTA), która wykazała, że zarówno CEA, jak i CAS byłyby anatomicznie wykonalne.
- Zarówno lekarz, jak i pacjent są zasadniczo niepewni, czy leczyć CEA czy CAS, a lekarz nie widzi wyraźnych wskazań/przeciwwskazań do żadnej z procedur
Kryteria wyłączenia:
- Małe prawdopodobieństwo uzyskania wartościowych korzyści (np. bardzo niskie ryzyko udaru, ponieważ zwężenie jest bardzo niewielkie lub poważna choroba współistniejąca lub zagrażająca życiu, taka jak zaawansowany rak)
- Nie nadaje się do jednej lub innej procedury (np. zwężenie syfonu tętnicy szyjnej niedostępnej dla CEA lub złożony układ naczyniowy poniżej zwężenia, który utrudniałby CAS lub pacjent niezdolny do poważnej operacji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CEA
Endarterektomia szyjna
|
Stentowanie tętnicy szyjnej (CAS) Endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA)
|
|
Aktywny komparator: CAS
Stentowanie tętnicy szyjnej
|
Stentowanie tętnicy szyjnej (CAS) Endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ryzyka okołozabiegowego (zawał mięśnia sercowego, udar i zgon) w ciągu pierwszego miesiąca po przyznaniu CEA lub CAS oraz długoterminowej (do 5 lat i więcej) profilaktyki udaru, zwłaszcza udaru powodującego niepełnosprawność lub zakończonego zgonem, w kolejnych latach.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Porównanie ryzyka okołozabiegowego (zawał mięśnia sercowego, udar i zgon) w ciągu pierwszego miesiąca po przyznaniu CEA lub CAS oraz długoterminowej (do 5 lat i więcej) profilaktyki udaru, zwłaszcza udaru powodującego niepełnosprawność lub zakończonego zgonem, w kolejnych latach.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja typów pacjentów, u których ta lub inna procedura jest wyraźnie preferowana, a także ocena ekonomiczna; koszty proceduralne oraz koszty opieki zdrowotnej związanej z udarem i jakość życia.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Identyfikacja typów pacjentów, u których ta lub inna procedura jest wyraźnie preferowana, a także ocena ekonomiczna; koszty proceduralne oraz koszty opieki zdrowotnej związanej z udarem i jakość życia.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Halliday, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACST-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .