Endarterectomia carotídea versus implante de stent na artéria carótida em pacientes assintomáticos (ACST-2)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Oxford
Asymptomatic Carotid Surgery Trial-2 (ACST-2): um estudo randomizado internacional para comparar a endarterectomia carotídea com a colocação de stent na artéria carótida para prevenir o AVC
O estudo randomizou pacientes com estreitamento assintomático da artéria carótida nos quais se acredita que seja necessária intervenção física imediata, mas ainda há uma incerteza substancial compartilhada pelo paciente e pelo médico sobre se a cirurgia ou o implante de stent é a escolha mais apropriada.
O estudo está analisando os riscos imediatos (dentro de um mês) e os benefícios a longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3638
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- University of Dresden 'Carl-Gustav-Carus'
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Hamburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Jena, Alemanha
- Universitätsklinik Jena
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Karlsruhe, Alemanha
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Leipzig, Alemanha
- University of Leipzig
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Mannheim, Alemanha
- Universitätsmedizin Mannheim
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Munich, Alemanha
- Klinikum rechts der Isar derTechnischen Universität Muenchen
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Munster, Alemanha
- St Franziskus-Hospital Münster GmbH
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Singen, Alemanha
- Hegau-Bodensee-Klinikum
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Sao Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
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São Paulo, Brasil
- HCFM Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Varna, Bulgária
- Sveta Marina Hospital
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Antwerp, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Brussels, Bélgica
- University St Lucas
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Dendermonde, Bélgica
- Az St Blasius
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Gent, Bélgica
- University Hospital Gent
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Liege, Bélgica
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Mouscron, Bélgica
- Centre Hospitalier De Mouscron
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Calgary, Canadá
- Foothills Medical Centre
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Almaty, Cazaquistão
- National Scientific Centre of Surgery
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
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Zagreb, Croácia
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croácia
- University Hospital of Merkur
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Cairo, Egito
- Kasr Alaini University Hospital
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Ruzomberok, Eslováquia
- Institute of Medical Sciences
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Izola, Eslovênia
- Izola General Hospital
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Maribor, Eslovênia
- Teaching Hospital Maribor
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic 1 Provinical de Barcelona
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Guadalajara, Espanha
- Guadalajara Hospital
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo Medical Centre
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Tallinn, Estônia
- East Tallinn general Hospital
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Novosibirsk, Federação Russa
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Saint Petersburg Scientific Research Institute for Emergency Care
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Saint Petersburg, Federação Russa
- V.A. Almazov National Medical Research Centre
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Paris, França
- Henri Mondor University Hospital
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Alexandroupolis, Grécia, 68100
- Democritus University of Thrace
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Athens, Grécia
- Dept. of Vascular Surgery, Attikon University Hospital
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Larissa, Grécia
- University Hospital of Larissa
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Hospital
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Leeuwarden, Holanda
- MCL Leeuwarden
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Utrecht, Holanda
- University Hospital Utrecht
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Medical University
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Szeged, Hungria
- Albert Szent-Györgyi Medical Centre
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Dublin, Irlanda
- St. James' Hospital
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Haifa, Israel
- Rambam Hospital
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Avellino, Itália
- Azienda Ospedaliera S.G Moscati
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Bari, Itália
- University of Bari
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Bologna, Itália
- University of Bologna
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Catania, Itália
- Policlinico Catania
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Ferrera, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna
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Florence, Itália
- San Giovanni Di Dio
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Genoa, Itália, 16149
- Opsedale Villa Scassi
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Genoa, Itália
- IRCCS San Martino
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Milan, Itália
- San Paolo Hospital
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Milan, Itália
- IRCCS Policlinico San Donato
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Milan, Itália
- Istituto Auxologico Italiano
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Milan, Itália
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Mirano, Itália
- Mirano Hospital
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Modena, Itália
- Nuovo Ospedale Civile Sant' Agostino Estense
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Monza, Itália
- Policlinico di Monza
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Nuoro, Itália
- Ospedale San Francesco di Nuoro
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Palermo, Itália
- University of Palermo
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Pavia, Itália
- Foundation IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia, Itália
- Vascular Endovascular Unit of Perugia
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Raggio, Itália
- Santa Maria Hospital - Reggio
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Roma, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Rome, Itália
- A.C.O. San Fillippo Neri
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Rome, Itália
- Fondazione Policlinico U. Agostino Gemeli IRCCS
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Rome, Itália
- San Camillo Forlanini
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Rome, Itália
- University La Sapienza
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Rozzano, Itália, 20089
- IRCCS Clinico Humanitas
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Siena, Itália
- Santa Maria alle Scotte
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Trieste, Itália, 34142
- Ospedali Riuniti di Trieste
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Turin, Itália
- Umberto I- ASO Mauriziano
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Varese, Itália
- Circolo University Hospital
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Veneto, Itália
- San Giacomo Hospital
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PA
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Cefalu, PA, Itália, 90015
- Cefalu Fondazione Istituto G.Giglio
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Sendai, Japão
- Sendai Medical Centre
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Oslo, Noruega
- Rikshospitalet
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Poznan, Polônia
- Poznan University of Medical Sciences
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Warsaw, Polônia
- Bielanski Hospital
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Warsaw, Polônia
- Central Hospital Internal Aff.
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Warsaw, Polônia
- Mazovian Brodnowski Hospital
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Warsaw, Polônia
- University of Warsaw/ Institute of Psychiatry
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Wroclaw, Polônia
- Regional Specialist Hospital (Wroclaw)
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Lisbon, Portugal, 1150
- Hospital Santa Marta
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Aintree, Reino Unido
- Walton Centre
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Cheltenham, Reino Unido
- Cheltenham General Hospital
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Durham, Reino Unido
- University Hospital of North Durham
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Durham, Reino Unido
- Bishop Auckland Hospital
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Hull, Reino Unido
- Hull Royal Infirmary
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London, Reino Unido
- St George's Hospital
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London, Reino Unido
- The Royal London
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Luton, Reino Unido
- Luton & Dunstable Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, Reino Unido
- Wythenshawe Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
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Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospital
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Preston, Reino Unido
- The Royal Preston Hospital
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Vascular Institute
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Sunderland, Reino Unido
- Sunderland Royal Hospital
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Swindon, Reino Unido
- Great Western Hospital
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Whitehaven, Reino Unido
- North Cumbria University Hospital
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Essex
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Westcliff-on-Sea, Essex, Reino Unido
- Southend University Hospital
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Helsingborg, Suécia
- Lasarettet Helsingborg
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Malmo, Suécia
- Malmö University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Södersjukhuset
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Aarau, Suíça, CH-5001
- Cantonal Hospital Aarau
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Basel, Suíça
- University of Basel
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Belgrade, Sérvia
- Dedinje Cardiovascular Unit
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Belgrade, Sérvia
- Serbian Clinical Centre
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Brno, Tcheca
- St Anne's University Hospital Brno
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Liberec, Tcheca
- Regional Hospital Liberec
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Ostrava Poruba, Tcheca
- University Hospital Ostrava Poruba
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Prague, Tcheca
- Central Military Hospital
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České Budějovice, Tcheca
- Hospital Ceské Budejovice
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Innsbruck, Áustria
- Medical University of Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose da artéria carótida detectável por ultrassonografia duplex, sem sintomas no território carotídeo ipsilateral (ou nenhum por alguns meses) e nenhum procedimento anterior feito nele, o que pode precisar de tratamento processual agora com CEA ou CAS.
- Já iniciou qualquer tratamento médico apropriado (por exemplo, estatina, aspirina, etc.) e já se recuperou de qualquer procedimento coronário necessário (por exemplo, CABG)
- O paciente parece apto e disposto a acompanhamento pessoalmente (em 1 mês) e por carta anual (por pelo menos 5 anos)
- As investigações mostram que ambos os procedimentos (CEA e CAS) parecem ser praticáveis e apropriados
- Algum tipo de angiografia (por exemplo, MRA ou CTA) já foi feito, mostrando que o CEA e o CAS seriam ambos anatomicamente praticáveis.
- O médico e o paciente estão substancialmente incertos sobre se devem tratar com CEA ou CAS, e o médico não vê nenhuma indicação/contra-indicação clara para nenhum dos procedimentos
Critério de exclusão:
- Pequena probabilidade de benefício válido (por exemplo, risco muito baixo de acidente vascular cerebral porque a estenose é muito pequena, ou comorbidade importante ou doença com risco de vida, como câncer avançado)
- Inadequado para um ou outro procedimento (p.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CEA
Endarterectomia carotídea
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Implante de Stent na Artéria Carótida (CAS) Endarterectomia carotídea (CEA)
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Comparador Ativo: CAS
Stent da Artéria Carótida
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Implante de Stent na Artéria Carótida (CAS) Endarterectomia carotídea (CEA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar os riscos peri-procedimento (IM, acidente vascular cerebral e morte) no primeiro mês após a CEA ou CAS atribuída e a prevenção a longo prazo (até 5 ou mais anos) de acidente vascular cerebral, particularmente acidente vascular cerebral incapacitante ou fatal, nos anos subsequentes.
Prazo: 10 anos
|
Comparar os riscos peri-procedimento (IM, acidente vascular cerebral e morte) no primeiro mês após a CEA ou CAS atribuída e a prevenção a longo prazo (até 5 ou mais anos) de acidente vascular cerebral, particularmente acidente vascular cerebral incapacitante ou fatal, nos anos subsequentes.
|
10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificar os tipos de pacientes a identificar nos quais um ou outro procedimento é claramente preferível, bem como avaliação económica; custos processuais e custos de cuidados de saúde relacionados com AVC e qualidade de vida.
Prazo: 10 anos
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Identificar os tipos de pacientes a identificar nos quais um ou outro procedimento é claramente preferível, bem como avaliação económica; custos processuais e custos de cuidados de saúde relacionados com AVC e qualidade de vida.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Halliday, University of Oxford
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimado)
17 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACST-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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